Évaluation des taux de rupture de CO2Lift et des jonctions en T après une chirurgie de réduction mammaire – Essai pilote (CO2-BREAST)
10 février 2026 mis à jour par: Justin Yeung, University of Calgary
Évaluation de l'effet du gel carboxy CO2Lift Pro® sur les taux de déhiscence de la jonction T après une chirurgie de réduction mammaire : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé plus large évaluant le gel carboxy CO₂Lift® Pro pour réduire la déhiscence des plaies après une réduction mammaire bilatérale chez des patientes adultes subissant une chirurgie de réduction mammaire bilatérale élective. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : Est-il possible de recruter, de retenir et de traiter les patientes tout en maintenant l'aveugle et en surveillant la sécurité ?
Les questions exploratoires incluent : (1) Le CO₂Lift® réduit-il l'incidence de la déhiscence des plaies par rapport au placebo ? (2) Le CO₂Lift® est-il sûr et bien toléré dans la période postopératoire ?
Les chercheurs compareront le CO₂Lift® appliqué sur un sein au placebo (Vaseline®) appliqué sur le sein controlatéral pour voir si le CO₂Lift® peut améliorer la cicatrisation des plaies et l'oxygénation tissulaire.
Les participantes :
- Subiront une chirurgie de réduction mammaire bilatérale.
- Recevront du CO₂Lift® sur un sein et du placebo sur l'autre, dès la fin de la chirurgie et quotidiennement en clinique des jours postopératoires 1 à 6.
- Assisteront à des visites de suivi postopératoire hebdomadaires pendant 12 semaines pour l'évaluation des plaies et la surveillance des événements indésirables.
- Subiront des photographies standardisées et des mesures de spectroscopie proche infrarouge pour évaluer l'oxygénation tissulaire et la cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merry Faye Graff, MSc
- Numéro de téléphone: 5876642280
- E-mail: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 85 ans
- Subissant une mammoplastie de réduction bilatérale par technique en T inversé (motif de Wise)
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
- Capables et disposées à donner un consentement éclairé
- Disposées et capables de respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure sur l'un ou l'autre sein
- Chirurgie de réduction mammaire antérieure sur l'un ou l'autre sein
- Allergie ou sensibilité connue au CO2Lift®, à la Vaseline®, ou à l'un des ingrédients
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de traitement immunosuppresseur
- Antécédents de formation de chéloïdes
- Infection locale ou systémique active au moment de la chirurgie
- Fumeur actuel ou antécédents d'abus de substances (y compris alcool ou drogues illicites)
- Utilisation de techniques de réduction mammaire asymétriques
- Incapacité anticipée à terminer le suivi ou perte de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sein traité
Sein traité au CO2 Lift Pro® Carboxygel
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Le gel sera appliqué pour couvrir toute la jonction en T après une chirurgie de réduction mammaire, une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo mammaire
Vaseline® sein témoin
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La Vaseline sera appliquée sur toute la jonction en T après une chirurgie de réduction mammaire une fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu’à la fin du recrutement de l’étude, en moyenne 1 an
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Nombre de participants inscrits par mois pendant la période de recrutement.
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Jusqu’à la fin du recrutement de l’étude, en moyenne 1 an
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires.
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Proportion des participants inscrits ayant terminé la période de suivi de 12 semaines.
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Jusqu'à 12 semaines postopératoires.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jours postopératoires 0-7 jours
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable lié au traitement, y compris les réactions cutanées locales.
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Jours postopératoires 0-7 jours
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Incidence de réintervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires
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Nombre de participants nécessitant une réintervention chirurgicale liée à des complications de plaie.
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Jusqu'à 12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de défaillance de la jonction T
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires.
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Présence d'une désunion de plaie au niveau de la jonction en T, évaluée par un comité d'évaluation en aveugle (Proportion de seins avec désunion (%)).
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Jusqu'à 12 semaines postopératoires.
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Temps jusqu'à la cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires
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Nombre de jours entre la chirurgie et l'épithélialisation complète de la jonction en T.
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Jusqu'à 12 semaines postopératoires
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Saturation en oxygène tissulaire au niveau de la jonction T
Délai: Jours postopératoires 0-6
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Changement de la saturation tissulaire en oxygène (StO₂) mesurée par spectroscopie proche infrarouge avant et après l'application du traitement.
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Jours postopératoires 0-6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB25-0946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude en raison de la petite taille de l'échantillon et du risque potentiel de ré-identification des participants.
Les résultats agrégés de l'étude seront rapportés dans les publications et les présentations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .