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Persistenz der Sensibilisierung gegenüber Kontrastmitteln (PersensPC)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Evolution der IgE-vermittelten Sensibilisierung auf Kontrastmittel bei allergischen Patienten mit positiven Hauttests

Die Studie zielt darauf ab, die Persistenz einer IgE-vermittelten Allergie gegen Kontrastmittel (KM) nach einer zweiten Exposition bei Patienten zu bewerten, die sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Bewertung auf eine KM-Allergie positiv getestet wurden. Sie zielt auch darauf ab, die Risikofaktoren zu analysieren, die mit der Persistenz einer IgE-vermittelten Sensibilisierung nach der zweiten allergologischen Untersuchung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelallergien werden oft überdiagnostiziert, da nur etwa 25 % der als allergisch eingestuften Fälle bestätigt werden. IgE-vermittelte Arzneimittelallergien, die für unmittelbare Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie verantwortlich sind, bergen inhärente Risiken und stützen sich hauptsächlich auf in-vivo-Tests, ergänzt durch in-vitro-Assays in ausgewählten Fällen. Die In-vivo-Bewertung umfasst Hauttests (ST), die bei Positivität arzneimittelspezifisches IgE nachweisen, das an Mastzellen gebunden ist, sowie Arzneimittelprovokationstests (DPT), bei denen eine kontrollierte Wiederbelastung mit dem verdächtigen Arzneimittel erfolgt.

Bei bestätigter IgE-vermittelter Allergie sind Arzneimittel mit positivem ST lebenslang streng kontraindiziert. Arzneimittel mit negativem ST gelten allgemein als sicher, und die Toleranz wird oft durch DPT in spezialisierten Einrichtungen überprüft, wobei schrittweise Dosissteigerungen bis nahe therapeutische Dosen angewendet werden. In einigen Fällen werden Arzneimittel direkt unter realen Bedingungen ohne vorherigen DPT wieder eingeführt.

Kontrastmittel (CM) können bereits bei sehr niedrigen Dosen systemische Reaktionen auslösen. In solchen Fällen sollten in-vitro-Tests idealerweise vor DPT durchgeführt werden, um die systemische Exposition zu minimieren. Ihre Anwendung ist jedoch durch die geringe Anzahl kommerziell verfügbarer Arzneimittelallergene, den Bedarf an spezialisiertem Fachwissen für Techniken wie den Basophilen-Aktivierungstest und eine variable Sensitivität je nach Arzneimittel eingeschränkt, die für CM weitgehend unbekannt bleibt. Hauttests auf CM-Allergie haben einen sehr hohen negativen prädiktiven Wert (>95 %), was darauf hinweist, dass die meisten Patienten mit negativem ST eine anschließende CM-Exposition tolerieren. Daher führen viele Zentren nach negativem ST nicht systematisch DPT durch.

Es gibt Hinweise darauf, dass IgE-vermittelte Arzneimittelallergien, einschließlich CM-Allergien, im Laufe der Zeit abnehmen können, wobei ein Übergang von positivem zu negativem ST nach mehreren Jahren auftritt. Es ist jedoch unklar, ob dies einen tatsächlichen Verlust der klinischen Allergie widerspiegelt, da dokumentierte Wiederbelastungen selten und meist anekdotisch sind. Klinische Erfahrungen zeigen, dass Allergien trotz negativer Folgeuntersuchungen entweder abklingen oder bestehen bleiben können.

Schließlich kann die Schwere arzneimittelinduzierter allergischer Reaktionen bei Patienten mit Mastzellaktivierungssyndrom oder Mastozytose erhöht sein, Erkrankungen, die durch eine erhöhte Mastzelllast oder -reaktivität gekennzeichnet sind und oft bei erhöhten basalen Serumtryptase-Spiegeln vermutet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arzneimittelallergie- und Überempfindlichkeitsdatenbank der Allergie-Erforschungseinheit, Universitätsklinikum Montpellier (CHU Montpellier).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter IgE-vermittelter Allergie gegen Kontrastmittelprodukte nach einer ersten Exposition.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung H1-Antihistaminika für eine allergische Erkrankung erhalten.
  • Patienten mit aktivem Ekzem und/oder unkontrolliertem Asthma.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die kürzlich entbunden haben.
  • Personen unter rechtlicher Betreuung (z.B. Vormundschaft).
  • Personen, denen die Freiheit entzogen wurde oder die in Gerichtsverfahren involviert sind.
  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz.
  • Fehlende klare, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgE-abhängige Allergie gegen Kontrastmittel
Bei Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel wird ein Hauttest mittels Prick-Methode, bei dem die Haut an der Stelle der Allergenapplikation sanft geprickt wird, oder ein intradermaler Test (IDT) mit 0,02-0,05 mL einer allergenen Lösung durchgeführt. Das im Blut gemessene Basalserumtryptase wird ebenfalls als Indikator für eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel verwendet, wobei Werte über 11 µg/L als erhöht gelten.
Diagnosetest: Hauttest

Für die Hautprick- oder Intradermaltests werden kommerzielle Kontrastmittel verwendet, wobei 0,02-0,05 ml der allergenen Lösung injiziert werden. Falls noch nicht durchgeführt, wird ein Standard-Panel von Pricktests mit Umweltallergenen verwendet, um den atopischen Status zu beurteilen. Positive (Histamin 10 mg/ml) und negative (Kochsalzlösung) Kontrollen werden eingeschlossen.

Die Hauttests beginnen mit Pricktests, ausgehend von der Verdünnung, die während der Erstbewertung positiv war. Wenn negativ, wird mit Intradermalinjektionen mit steigenden Konzentrationen fortgefahren, bis eine positive Reaktion beobachtet wird. Sobald ein positives Ergebnis erzielt wird, werden die Hauttests für dieses Kontrastmittel eingestellt.

Ein Pricktest wird als positiv gewertet, wenn nach 15 Minuten eine Quaddel ≥3 mm mit Erythem und Pruritus auftritt. Ein Intradermaltest wird als positiv gewertet, wenn nach 20 Minuten eine Quaddel ≥3 mm mit Erythem und Pruritus auftritt.

Sonstiges: Baseline-Serum-Tryptase-Messung
Sieben Milliliter venöses Blut werden für die Baseline-Messung des Serumtryptasewerts entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der IgE-vermittelten Allergie gegen Kontrastmittel nach der ersten Exposition
Zeitfenster: Einschluss
Ein Hautpricktest gilt als positiv, wenn nach 15 Minuten eine Quaddel von mindestens 3 mm Durchmesser auftritt, die mit Erythem und Pruritus einhergeht. Ein Intrakutantest gilt als positiv, wenn nach 20 Minuten eine Quaddel von mindestens 3 mm Durchmesser auftritt, die mit Erythem und Pruritus einhergeht.
Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren von Patienten mit IgE-vermittelter Hypersensitivität auf Kontrastmittel
Zeitfenster: Einschluss
Die Anwesenheit von Risikofaktoren wird durch die Analyse der Assoziation zwischen den aus der Datenbank für Arzneimittelallergie und Hypersensibilität (DAHD) extrahierten Daten (d.h. soziodemografische Merkmale, anfängliche Reaktion auf Kontrastmittel, Ergebnisse der ersten Allergietests und das Vorhandensein anderer allergischer Faktoren) und der Persistenz der Reaktivität auf Kontrastmittel bei Patienten mit Serumtryptasewerten über 11 µg/L bestimmt.
Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0320

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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