- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409051
Сохранение сенсибилизации к контрастным средствам (PersensPC)
Эволюция IgE-опосредованной сенсибилизации к контрастным веществам у аллергических пациентов, диагностированная положительными кожными пробами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергия на лекарственные препараты часто диагностируется чрезмерно, поскольку только около 25% случаев, обозначенных как аллергические, подтверждаются. IgE-опосредованная лекарственная аллергия, ответственная за немедленные реакции вплоть до анафилаксии, несет в себе внутренние риски и в основном полагается на тестирование in vivo, дополненное анализами in vitro в отдельных случаях. Оценка in vivo включает кожные тесты (КТ), которые при положительном результате обнаруживают связанные с тучными клетками специфические к препарату IgE, и провокационные тесты с лекарствами (ПТЛ), которые включают контролируемое повторное воздействие подозреваемого препарата.
Когда IgE-опосредованная аллергия подтверждена, препараты с положительным КТ строго противопоказаны пожизненно. Препараты с отрицательным КТ обычно считаются безопасными, и переносимость часто проверяется через ПТЛ, проводимые в специализированных условиях с использованием ступенчатого увеличения дозы до почти терапевтических доз. В некоторых случаях препараты повторно вводятся непосредственно в реальных условиях без предварительного ПТЛ.
Контрастные среды (КС) могут вызывать системные реакции даже при очень низких дозах. В таких случаях тестирование in vitro в идеале должно предшествовать ПТЛ, чтобы минимизировать системное воздействие. Однако его использование ограничено небольшим количеством коммерчески доступных лекарственных аллергенов, необходимостью специальных знаний для таких методов, как тест активации базофилов, и переменной чувствительностью в зависимости от препарата, которая для КС остается в значительной степени неизвестной. Кожное тестирование на аллергию к КС имеет очень высокое отрицательное прогностическое значение (>95%), указывая на то, что большинство пациентов с отрицательным КТ переносят последующее воздействие КС. В результате многие центры не проводят систематически ПТЛ после отрицательного КТ.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что IgE-опосредованная лекарственная аллергия, включая аллергию на КС, может снижаться со временем, с переходом от положительного к отрицательному КТ через несколько лет. Однако неясно, отражает ли это истинную потерю клинической аллергии, поскольку задокументированные повторные воздействия редки и в основном анекдотичны. Клинический опыт показывает, что аллергия может либо разрешиться, либо сохраниться, несмотря на отрицательные контрольные тесты.
Наконец, тяжесть лекарственно-индуцированных аллергических реакций может быть усилена у пациентов с синдромом активации тучных клеток или мастоцитозом, состояниями, характеризующимися повышенной нагрузкой или реактивностью тучных клеток и часто подозреваемыми при наличии повышенных базовых уровней сывороточной триптазы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr CHIRIAC
- Номер телефона: +33 04 67 33 61 07
- Электронная почта: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- CHIRIAC, Dr
- Номер телефона: +33 4 67 33 6107
- Электронная почта: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на контрастные средства после первого воздействия.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие H1-антигистаминные препараты по поводу аллергического состояния на момент оценки.
- Пациенты с активной экземой и/или неконтролируемой астмой.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, недавно родившие.
- Лица, находящиеся под юридической защитой (например, под опекой).
- Лица, лишенные свободы или участвующие в судебных разбирательствах.
- Лица без медицинской страховки.
- Отсутствие четкого, письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IgE-зависимая аллергия на контрастные средства
У пациентов с клиническим анамнезом гиперчувствительности к контрастным веществам будет проведено кожное тестирование методом скарификации, включающее легкое прокалывание кожи в месте нанесения аллергена, или внутрикожное тестирование (ВКТ) с 0,02-0,05 мл аллергенного раствора.
Базовый уровень триптазы в сыворотке, измеренный в образцах крови, также будет использоваться в качестве индикатора гиперчувствительности к контрастным веществам, при этом значения выше 11 мкг/л считаются повышенными.
|
Для проведения кожных скарификационных проб или внутрикожных тестов будет использовано коммерческое контрастное вещество с 0,02–0,05 мл аллергенного раствора. Если ранее не проводилось, для оценки атопического статуса будет использована стандартная панель скарификационных тестов с экологическими аллергенами. Будут включены положительный (гистамин 10 мг/мл) и отрицательный (физиологический раствор) контроли. Кожное тестирование начнётся со скарификационных проб, начиная с разведения, которое дало положительный результат при первоначальной оценке. Если результат отрицательный, тестирование продолжится внутрикожными инъекциями с использованием возрастающих концентраций до появления положительной реакции. После получения положительного результата кожное тестирование для данного контрастного вещества будет прекращено. Скарификационная проба будет считаться положительной, если через 15 минут появляется волдырь ≥3 мм с эритемой и зудом. Внутрикожный тест будет считаться положительным, если через 20 минут появляется волдырь ≥3 мм с эритемой и зудом.
Для измерения исходного уровня триптазы в сыворотке будет взято семь миллилитров венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность IgE-опосредованной аллергии на контрастные средства после первого воздействия
Временное ограничение: Критерии включения
|
Кожная скарификационная проба считается положительной, если через 15 минут появляется волдырь размером не менее 3 мм, сопровождающийся эритемой и зудом.
Внутрикожная проба считается положительной, если через 20 минут появляется волдырь размером не менее 3 мм, сопровождающийся эритемой и зудом.
|
Критерии включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска пациентов с IgE-опосредованной гиперчувствительностью к контрастным веществам
Временное ограничение: Включение
|
Наличие факторов риска будет определено путем анализа взаимосвязи между данными, извлеченными из Базы данных по лекарственной аллергии и гиперчувствительности (БДАГ) (т.е. социально-демографическими характеристиками, первоначальной реакцией на контрастные средства, результатами первых аллергических тестов и наличием других аллергических факторов) и сохранением реактивности к контрастным средствам у пациентов с уровнем триптазы в сыворотке крови выше 11 мкг/л.
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .