Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání senzibilizace na kontrastní látky (PersensPC)

10. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Evoluce IgE zprostředkované senzibilizace na kontrastní látky u alergických pacientů diagnostikovaných pozitivními kožními testy

Studie si klade za cíl vyhodnotit přetrvávání IgE-zprostředkované alergie na kontrastní látky (CM) po druhé expozici u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na alergii na CM při prvním i druhém vyšetření. Dále si klade za cíl analyzovat rizikové faktory spojené s přetrváváním IgE-zprostředkované senzibilizace po druhém alergologickém vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Alergie na léky je často nadměrně diagnostikována, protože pouze asi 25 % případů označených jako alergické je potvrzeno. IgE-zprostředkovaná alergie na léky, zodpovědná za okamžité reakce až po anafylaxi, nese inherentní rizika a spoléhá se primárně na in vivo testování, doplněné in vitro testy ve vybraných případech. In vivo hodnocení zahrnuje kožní testy (ST), které při pozitivitě detekují lékově specifické IgE vázané na žírné buňky, a provokační testy s léky (DPT), které zahrnují kontrolované opětovné vystavení podezřelému léku.

Když je IgE-zprostředkovaná alergie potvrzena, léky s pozitivním ST jsou přísně kontraindikovány na celý život. Léky s negativním ST jsou obecně považovány za bezpečné a tolerance je často ověřována prostřednictvím DPT prováděných ve specializovaných zařízeních pomocí postupného zvyšování dávek až k téměř terapeutickým dávkám. V některých případech jsou léky znovu zavedeny přímo v reálných podmínkách bez předchozího DPT.

Kontrastní média (CM) mohou vyvolat systémové reakce i při velmi nízkých dávkách. V takových případech by in vitro testování mělo ideálně předcházet DPT, aby se minimalizovala systémová expozice. Jeho použití je však omezeno malým počtem komerčně dostupných lékových alergenů, potřebou specializovaných znalostí pro techniky, jako je test aktivace bazofilů, a proměnlivou senzitivitou v závislosti na léku, která zůstává u CM z velké části neznámá. Kožní testování na alergii na CM má velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu (>95 %), což naznačuje, že většina pacientů s negativním ST toleruje následnou expozici CM. V důsledku toho mnoho center systematicky neprovádí DPT po negativním ST.

Důkazy naznačují, že IgE-zprostředkovaná alergie na léky, včetně alergie na CM, může v průběhu času klesat, přičemž konverze z pozitivního na negativní ST nastává po několika letech. Není však jasné, zda to odráží skutečnou ztrátu klinické alergie, protože zdokumentovaná opětovná vystavení jsou vzácná a většinou anekdotická. Klinická zkušenost ukazuje, že alergie se může buď vyřešit, nebo přetrvávat navzdory negativním následným testům.

Nakonec může být závažnost alergických reakcí vyvolaných léky zvýšena u pacientů se syndromem aktivace žírných buněk nebo mastocytózou, stavy charakterizovanými zvýšenou zátěží nebo reaktivitou žírných buněk a často podezřelými v přítomnosti zvýšených hladin bazálního sérového tryptázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze alergií na léky a přecitlivělosti Jednotky pro výzkum alergií, Univerzitní nemocnice v Montpellier (CHU Montpellier).

Popis

Kriteria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou IgE-zprostředkovanou alergií na kontrastní média po první expozici.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti užívající H1 antihistaminika pro alergické onemocnění v době hodnocení.
  • Pacienti s aktivním ekzémem a/nebo nekontrolovaným astmatem.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy, které nedávno porodily.
  • Osoby pod zákonnou ochranou (např. opatrovnictví).
  • Osoby zbavené svobody nebo zapojené do soudního řízení.
  • Osoby bez zdravotního pojištění.
  • Absence jasného, písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IgE-závislá alergie na kontrastní látky
U pacientů s klinickou anamnézou přecitlivělosti na kontrastní látky bude provedeno kožní testování metodou prick, které zahrnuje jemné vpichování kůže v místě aplikace alergenu, nebo intradermální testování (IDT) s 0,02–0,05 ml alergenního roztoku. Jako ukazatel přecitlivělosti na kontrastní látky bude rovněž použita bazální hladina sérového tryptázy měřená v krevních vzorcích, přičemž hodnoty vyšší než 11 µg/l jsou považovány za zvýšené.

Pro provedení kožního prick testu nebo intradermálního testu bude použito komerční kontrastní médium s 0,02–0,05 ml alergenního roztoku. Pokud nebylo provedeno dříve, bude k posouzení atopického stavu použita standardní sada prick testů s environmentálními alergeny. Budou zahrnuty pozitivní (histamin 10 mg/ml) a negativní (fyziologický roztok) kontroly.

Kožní testování začne prick testy, počínaje ředěním, které bylo pozitivní během počátečního hodnocení. Pokud bude negativní, testování bude pokračovat intradermálními injekcemi s rostoucími koncentracemi, dokud nebude pozorována pozitivní reakce. Jakmile bude dosaženo pozitivního výsledku, kožní testování pro toto kontrastní médium bude ukončeno.

Prick test bude považován za pozitivní, pokud se po 15 minutách objeví pupen ≥3 mm s erytémem a pruritem. Intradermální test bude považován za pozitivní, pokud se po 20 minutách objeví pupen ≥3 mm s erytémem a pruritem.

Pro stanovení základní hladiny tryptázy v séru bude odebráno sedm mililitrů žilní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence IgE-zprostředkované alergie na kontrastní média po první expozici
Časové okno: Zařazení
Kožní prick test je považován za pozitivní, pokud se po 15 minutách objeví pupen o velikosti alespoň 3 mm, spojený s erytémem a pruritem. Intradermální test je považován za pozitivní, pokud se po 20 minutách objeví pupen o velikosti alespoň 3 mm, spojený s erytémem a pruritem.
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pacientů s IgE zprostředkovanou přecitlivělostí na kontrastní látky
Časové okno: Zařazení
Přítomnost rizikových faktorů bude stanovena analýzou vztahu mezi údaji získanými z Databáze lékové alergie a přecitlivělosti (DAHD) (tj. sociodemografickými charakteristikami, počáteční reakcí na kontrastní látky, výsledky prvních alergologických testů a přítomností dalších alergických faktorů) a perzistencí reaktivity na kontrastní látky u pacientů s hladinou tryptázy v séru vyšší než 11 µg/L.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kontrastní média

Klinické studie na Testování kůže

Předplatit