- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409051
Přetrvávání senzibilizace na kontrastní látky (PersensPC)
Evoluce IgE zprostředkované senzibilizace na kontrastní látky u alergických pacientů diagnostikovaných pozitivními kožními testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergie na léky je často nadměrně diagnostikována, protože pouze asi 25 % případů označených jako alergické je potvrzeno. IgE-zprostředkovaná alergie na léky, zodpovědná za okamžité reakce až po anafylaxi, nese inherentní rizika a spoléhá se primárně na in vivo testování, doplněné in vitro testy ve vybraných případech. In vivo hodnocení zahrnuje kožní testy (ST), které při pozitivitě detekují lékově specifické IgE vázané na žírné buňky, a provokační testy s léky (DPT), které zahrnují kontrolované opětovné vystavení podezřelému léku.
Když je IgE-zprostředkovaná alergie potvrzena, léky s pozitivním ST jsou přísně kontraindikovány na celý život. Léky s negativním ST jsou obecně považovány za bezpečné a tolerance je často ověřována prostřednictvím DPT prováděných ve specializovaných zařízeních pomocí postupného zvyšování dávek až k téměř terapeutickým dávkám. V některých případech jsou léky znovu zavedeny přímo v reálných podmínkách bez předchozího DPT.
Kontrastní média (CM) mohou vyvolat systémové reakce i při velmi nízkých dávkách. V takových případech by in vitro testování mělo ideálně předcházet DPT, aby se minimalizovala systémová expozice. Jeho použití je však omezeno malým počtem komerčně dostupných lékových alergenů, potřebou specializovaných znalostí pro techniky, jako je test aktivace bazofilů, a proměnlivou senzitivitou v závislosti na léku, která zůstává u CM z velké části neznámá. Kožní testování na alergii na CM má velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu (>95 %), což naznačuje, že většina pacientů s negativním ST toleruje následnou expozici CM. V důsledku toho mnoho center systematicky neprovádí DPT po negativním ST.
Důkazy naznačují, že IgE-zprostředkovaná alergie na léky, včetně alergie na CM, může v průběhu času klesat, přičemž konverze z pozitivního na negativní ST nastává po několika letech. Není však jasné, zda to odráží skutečnou ztrátu klinické alergie, protože zdokumentovaná opětovná vystavení jsou vzácná a většinou anekdotická. Klinická zkušenost ukazuje, že alergie se může buď vyřešit, nebo přetrvávat navzdory negativním následným testům.
Nakonec může být závažnost alergických reakcí vyvolaných léky zvýšena u pacientů se syndromem aktivace žírných buněk nebo mastocytózou, stavy charakterizovanými zvýšenou zátěží nebo reaktivitou žírných buněk a často podezřelými v přítomnosti zvýšených hladin bazálního sérového tryptázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr CHIRIAC
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CHIRIAC, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou IgE-zprostředkovanou alergií na kontrastní média po první expozici.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti užívající H1 antihistaminika pro alergické onemocnění v době hodnocení.
- Pacienti s aktivním ekzémem a/nebo nekontrolovaným astmatem.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy, které nedávno porodily.
- Osoby pod zákonnou ochranou (např. opatrovnictví).
- Osoby zbavené svobody nebo zapojené do soudního řízení.
- Osoby bez zdravotního pojištění.
- Absence jasného, písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IgE-závislá alergie na kontrastní látky
U pacientů s klinickou anamnézou přecitlivělosti na kontrastní látky bude provedeno kožní testování metodou prick, které zahrnuje jemné vpichování kůže v místě aplikace alergenu, nebo intradermální testování (IDT) s 0,02–0,05 ml alergenního roztoku. Jako ukazatel přecitlivělosti na kontrastní látky bude rovněž použita bazální hladina sérového tryptázy měřená v krevních vzorcích, přičemž hodnoty vyšší než 11 µg/l jsou považovány za zvýšené.
|
Pro provedení kožního prick testu nebo intradermálního testu bude použito komerční kontrastní médium s 0,02–0,05 ml alergenního roztoku. Pokud nebylo provedeno dříve, bude k posouzení atopického stavu použita standardní sada prick testů s environmentálními alergeny. Budou zahrnuty pozitivní (histamin 10 mg/ml) a negativní (fyziologický roztok) kontroly. Kožní testování začne prick testy, počínaje ředěním, které bylo pozitivní během počátečního hodnocení. Pokud bude negativní, testování bude pokračovat intradermálními injekcemi s rostoucími koncentracemi, dokud nebude pozorována pozitivní reakce. Jakmile bude dosaženo pozitivního výsledku, kožní testování pro toto kontrastní médium bude ukončeno. Prick test bude považován za pozitivní, pokud se po 15 minutách objeví pupen ≥3 mm s erytémem a pruritem. Intradermální test bude považován za pozitivní, pokud se po 20 minutách objeví pupen ≥3 mm s erytémem a pruritem.
Pro stanovení základní hladiny tryptázy v séru bude odebráno sedm mililitrů žilní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence IgE-zprostředkované alergie na kontrastní média po první expozici
Časové okno: Zařazení
|
Kožní prick test je považován za pozitivní, pokud se po 15 minutách objeví pupen o velikosti alespoň 3 mm, spojený s erytémem a pruritem.
Intradermální test je považován za pozitivní, pokud se po 20 minutách objeví pupen o velikosti alespoň 3 mm, spojený s erytémem a pruritem.
|
Zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pacientů s IgE zprostředkovanou přecitlivělostí na kontrastní látky
Časové okno: Zařazení
|
Přítomnost rizikových faktorů bude stanovena analýzou vztahu mezi údaji získanými z Databáze lékové alergie a přecitlivělosti (DAHD) (tj. sociodemografickými charakteristikami, počáteční reakcí na kontrastní látky, výsledky prvních alergologických testů a přítomností dalších alergických faktorů) a perzistencí reaktivity na kontrastní látky u pacientů s hladinou tryptázy v séru vyšší než 11 µg/L.
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na kontrastní média
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Testování kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Quidel CorporationDokončeno
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno