造影剂致敏的持续性 (PersensPC)
经皮肤试验阳性诊断的过敏患者对造影剂IgE介导的致敏演化
研究概览
详细说明
药物过敏常被过度诊断，因为只有约25%被标记为过敏的病例得到确认。 IgE介导的药物过敏，可导致从即刻反应到过敏反应，具有固有风险，主要依赖体内试验，在特定病例中辅以体外试验。 体内评估包括皮肤试验（ST），阳性时可检测到结合于肥大细胞的药物特异性IgE，以及药物激发试验（DPT），涉及对可疑药物的受控再暴露。
当确认IgE介导的过敏时，ST阳性的药物终身严格禁忌。 ST阴性的药物通常被认为是安全的，耐受性常在专业环境中通过DPT验证，采用逐步剂量递增至接近治疗剂量。 在某些情况下，药物在没有事先DPT的情况下直接在现实条件下重新引入。
造影剂（CM）即使在极低剂量下也可能引发全身反应。 在这种情况下，理想情况下应在DPT之前进行体外试验，以最小化全身暴露。 然而，其应用受到以下限制：市售药物过敏原数量少、嗜碱性粒细胞活化试验等技术需要专业知识，以及敏感性因药物而异（对于CM，这很大程度上仍未知）。 CM过敏的皮肤试验具有非常高的阴性预测值（>95%），表明大多数ST阴性的患者能耐受后续CM暴露。 因此，许多中心在ST阴性后不系统性地进行DPT。
证据表明，IgE介导的药物过敏（包括CM过敏）可能随时间减弱，ST从阳性转为阴性发生在数年后。 然而，这是否反映了临床过敏的真正消失尚不清楚，因为记录的再暴露案例罕见且多为轶事。 临床经验表明，过敏可能在随访试验阴性后消退或持续存在。
最后，在肥大细胞活化综合征或肥大细胞增多症患者中，药物诱导的过敏反应严重程度可能增加，这些疾病以肥大细胞负荷或反应性升高为特征，常因基线血清类胰蛋白酶水平升高而被怀疑。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr CHIRIAC
- 电话号码：+33 04 67 33 61 07
- 邮箱：a-chiriac@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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接触：
- CHIRIAC, Dr
- 电话号码：+33 4 67 33 6107
- 邮箱：a-chiriac@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 首次接触后确诊对造影剂产品有IgE介导过敏反应的成年患者（年龄≥18岁）。
排除标准：
- 评估时因过敏症状正在接受H1抗组胺药物治疗的患者。
- 患有活动性湿疹和/或未受控制的哮喘的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期分娩的妇女。
- 受法律保护的个人（例如监护）。
- 被剥夺自由或涉及司法程序的个人。
- 无医疗保险覆盖的个人。
- 缺乏明确书面知情同意书的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IgE依赖性对比剂过敏
对于有对比剂超敏反应临床病史的患者，将采用点刺法皮肤测试（在过敏原施用部位进行轻柔皮肤点刺）或皮内测试（IDT）（使用0.02-0.05 mL过敏原溶液）。基线血清类胰蛋白酶（通过血液样本测量）也将用作对比剂超敏反应的指标，高于11 µg/L的值被视为升高。
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将使用商业造影剂进行皮肤点刺试验或皮内试验，使用0.02-0.05毫升的过敏原溶液。 如果之前未进行，将使用环境过敏原的标准点刺试验组来评估特应性状态。 将包括阳性对照（组胺10毫克/毫升）和阴性对照（盐水）。 皮肤测试将从点刺试验开始，从初始评估中呈阳性的稀释度开始。 如果呈阴性，将使用递增浓度的皮内注射进行测试，直到观察到阳性反应。 一旦获得阳性结果，对该造影剂的皮肤测试将停止。 点刺试验如果在15分钟后出现风团≥3毫米并伴有红斑和瘙痒，则视为阳性。 皮内试验如果在20分钟后出现风团≥3毫米并伴有红斑和瘙痒，则视为阳性。
将采集七毫升静脉血用于基线血清类胰蛋白酶测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次暴露后对造影剂的IgE介导过敏发生率
大体时间：纳入
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皮肤点刺试验阳性标准：15分钟后出现至少3毫米的风团，伴有红斑和瘙痒。
皮内试验阳性标准：20分钟后出现至少3毫米的风团，伴有红斑和瘙痒。
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纳入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IgE介导的造影剂超敏反应患者的风险因素
大体时间：纳入标准
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将通过分析药物过敏和超敏反应数据库（DAHD）中提取的数据（即社会人口学特征、对造影剂的初始反应、首次过敏试验结果以及其他过敏因素的存在）与血清类胰蛋白酶水平高于11微克/升的患者对造影剂反应持续存在之间的关联来确定危险因素的存在。
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纳入标准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr CHIRIAC、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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