- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409051
Persistencia de la Sensibilización a los Medios de Contraste (PersensPC)
Evolución de la sensibilización mediada por IgE a los medios de contraste en pacientes alérgicos diagnosticados mediante pruebas cutáneas positivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia a medicamentos a menudo se sobrediagnostica, ya que solo alrededor del 25% de los casos etiquetados como alérgicos se confirman. La alergia a medicamentos mediada por IgE, responsable de reacciones inmediatas hasta la anafilaxia, conlleva riesgos inherentes y se basa principalmente en pruebas in vivo, complementadas con ensayos in vitro en casos seleccionados. La evaluación in vivo incluye pruebas cutáneas (PC), que, cuando son positivas, detectan IgE específica del fármaco unida a mastocitos, y pruebas de provocación con fármacos (PPF), que implican una reexposición controlada al fármaco sospechoso.
Cuando se confirma una alergia mediada por IgE, los fármacos con PC positivas están estrictamente contraindicados de por vida. Los fármacos con PC negativas generalmente se consideran seguros, y la tolerancia a menudo se verifica mediante PPF realizadas en entornos especializados utilizando una escalada de dosis gradual hasta dosis casi terapéuticas. En algunos casos, los fármacos se reintroducen directamente en condiciones de la vida real sin una PPF previa.
Los medios de contraste (MC) pueden desencadenar reacciones sistémicas incluso en dosis muy bajas. En tales casos, las pruebas in vitro idealmente deberían preceder a la PPF para minimizar la exposición sistémica. Sin embargo, su uso está limitado por el pequeño número de alérgenos farmacológicos disponibles comercialmente, la necesidad de experiencia especializada para técnicas como la prueba de activación de basófilos, y una sensibilidad variable dependiendo del fármaco, que en gran medida sigue siendo desconocida para los MC. Las pruebas cutáneas para alergia a MC tienen un valor predictivo negativo muy alto (>95%), lo que indica que la mayoría de los pacientes con PC negativas toleran la exposición posterior a MC. Como resultado, muchos centros no realizan sistemáticamente PPF después de PC negativas.
La evidencia sugiere que la alergia a medicamentos mediada por IgE, incluida la alergia a MC, puede disminuir con el tiempo, con una conversión de PC positiva a negativa después de varios años. Sin embargo, no está claro si esto refleja una verdadera pérdida de alergia clínica, ya que las reexposiciones documentadas son raras y en su mayoría anecdóticas. La experiencia clínica muestra que la alergia puede resolverse o persistir a pesar de pruebas de seguimiento negativas.
Finalmente, la gravedad de las reacciones alérgicas inducidas por fármacos puede aumentar en pacientes con síndrome de activación mastocitaria o mastocitosis, condiciones caracterizadas por una carga o reactividad elevada de mastocitos y a menudo sospechadas en presencia de niveles basales elevados de triptasa sérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr CHIRIAC
- Número de teléfono: +33 04 67 33 61 07
- Correo electrónico: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Contacto:
- CHIRIAC, Dr
- Número de teléfono: +33 4 67 33 6107
- Correo electrónico: a-chiriac@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con alergia confirmada mediada por IgE a productos de medios de contraste tras una primera exposición.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben antihistamínicos H1 por una condición alérgica en el momento de la evaluación.
- Pacientes con eccema activo y/o asma no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que hayan dado a luz recientemente.
- Personas bajo protección legal (por ejemplo, tutela).
- Personas privadas de libertad o involucradas en procedimientos judiciales.
- Personas sin cobertura de seguro médico.
- Ausencia de consentimiento informado claro y por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alergia dependiente de IgE a medios de contraste
Se realizarán pruebas cutáneas mediante el método de punción, que consiste en pinchar suavemente la piel en el lugar de aplicación del alérgeno, o pruebas intradérmicas (IDT) con 0.02-0.05 mL de solución alergénica en pacientes con antecedentes clínicos de hipersensibilidad a medios de contraste.
También se utilizará la triptasa sérica basal medida en muestras de sangre como indicador de hipersensibilidad a medios de contraste, considerándose elevados los valores superiores a 11 µg/L.
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Se utilizarán medios de contraste comerciales para realizar pruebas cutáneas por punción o pruebas intradérmicas con 0,02-0,05 mL de solución alergénica. Si no se han realizado previamente, se empleará un panel estándar de pruebas por punción con alérgenos ambientales para evaluar el estado atópico. Se incluirán controles positivos (histamina 10 mg/mL) y negativos (solución salina). Las pruebas cutáneas comenzarán con pruebas por punción, comenzando con la dilución que resultó positiva durante la evaluación inicial. Si son negativas, se procederá con inyecciones intradérmicas utilizando concentraciones crecientes hasta observar una respuesta positiva. Una vez obtenido un resultado positivo, se interrumpirán las pruebas cutáneas para ese medio de contraste. Una prueba por punción se considerará positiva si aparece una pápula ≥3 mm con eritema y prurito después de 15 minutos. Una prueba intradérmica se considerará positiva si aparece una pápula ≥3 mm con eritema y prurito después de 20 minutos.
Se recogerán siete mililitros de sangre venosa para la medición de la triptasa sérica basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la alergia mediada por IgE a los medios de contraste tras la primera exposición
Periodo de tiempo: Inclusión
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Una prueba cutánea de punción se considera positiva si, después de 15 minutos, aparece una pápula de al menos 3 mm, asociada con eritema y prurito.
Una prueba intradérmica se considera positiva si, después de 20 minutos, aparece una pápula de al menos 3 mm, asociada con eritema y prurito.
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Inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de pacientes con hipersensibilidad mediada por IgE a medios de contraste
Periodo de tiempo: Criterios de inclusión
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La presencia de factores de riesgo se determinará analizando la asociación entre los datos extraídos de la Base de Datos de Alergia y Hipersensibilidad a Medicamentos (DAHD) (es decir, características sociodemográficas, reacción inicial a los medios de contraste, resultados de las primeras pruebas de alergia y la presencia de otros factores alérgicos) y la persistencia de la reactividad a los medios de contraste en pacientes con niveles de triptasa sérica superiores a 11 µg/L.
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Criterios de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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