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Persistencia de la Sensibilización a los Medios de Contraste (PersensPC)

10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evolución de la sensibilización mediada por IgE a los medios de contraste en pacientes alérgicos diagnosticados mediante pruebas cutáneas positivas

El estudio tiene como objetivo evaluar la persistencia de la alergia mediada por IgE a los medios de contraste (MC) tras una segunda exposición en pacientes que dieron positivo en las evaluaciones primera y segunda para la alergia a MC. También tiene como objetivo analizar los factores de riesgo asociados con la persistencia de la sensibilización mediada por IgE después de la segunda evaluación alergológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alergia a medicamentos a menudo se sobrediagnostica, ya que solo alrededor del 25% de los casos etiquetados como alérgicos se confirman. La alergia a medicamentos mediada por IgE, responsable de reacciones inmediatas hasta la anafilaxia, conlleva riesgos inherentes y se basa principalmente en pruebas in vivo, complementadas con ensayos in vitro en casos seleccionados. La evaluación in vivo incluye pruebas cutáneas (PC), que, cuando son positivas, detectan IgE específica del fármaco unida a mastocitos, y pruebas de provocación con fármacos (PPF), que implican una reexposición controlada al fármaco sospechoso.

Cuando se confirma una alergia mediada por IgE, los fármacos con PC positivas están estrictamente contraindicados de por vida. Los fármacos con PC negativas generalmente se consideran seguros, y la tolerancia a menudo se verifica mediante PPF realizadas en entornos especializados utilizando una escalada de dosis gradual hasta dosis casi terapéuticas. En algunos casos, los fármacos se reintroducen directamente en condiciones de la vida real sin una PPF previa.

Los medios de contraste (MC) pueden desencadenar reacciones sistémicas incluso en dosis muy bajas. En tales casos, las pruebas in vitro idealmente deberían preceder a la PPF para minimizar la exposición sistémica. Sin embargo, su uso está limitado por el pequeño número de alérgenos farmacológicos disponibles comercialmente, la necesidad de experiencia especializada para técnicas como la prueba de activación de basófilos, y una sensibilidad variable dependiendo del fármaco, que en gran medida sigue siendo desconocida para los MC. Las pruebas cutáneas para alergia a MC tienen un valor predictivo negativo muy alto (>95%), lo que indica que la mayoría de los pacientes con PC negativas toleran la exposición posterior a MC. Como resultado, muchos centros no realizan sistemáticamente PPF después de PC negativas.

La evidencia sugiere que la alergia a medicamentos mediada por IgE, incluida la alergia a MC, puede disminuir con el tiempo, con una conversión de PC positiva a negativa después de varios años. Sin embargo, no está claro si esto refleja una verdadera pérdida de alergia clínica, ya que las reexposiciones documentadas son raras y en su mayoría anecdóticas. La experiencia clínica muestra que la alergia puede resolverse o persistir a pesar de pruebas de seguimiento negativas.

Finalmente, la gravedad de las reacciones alérgicas inducidas por fármacos puede aumentar en pacientes con síndrome de activación mastocitaria o mastocitosis, condiciones caracterizadas por una carga o reactividad elevada de mastocitos y a menudo sospechadas en presencia de niveles basales elevados de triptasa sérica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Base de Datos de Alergia a Medicamentos e Hipersensibilidad de la Unidad de Exploración de Alergias, Hospital Universitario de Montpellier (CHU Montpellier).

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (≥18 años) con alergia confirmada mediada por IgE a productos de medios de contraste tras una primera exposición.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben antihistamínicos H1 por una condición alérgica en el momento de la evaluación.
  • Pacientes con eccema activo y/o asma no controlada.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que hayan dado a luz recientemente.
  • Personas bajo protección legal (por ejemplo, tutela).
  • Personas privadas de libertad o involucradas en procedimientos judiciales.
  • Personas sin cobertura de seguro médico.
  • Ausencia de consentimiento informado claro y por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alergia dependiente de IgE a medios de contraste
Se realizarán pruebas cutáneas mediante el método de punción, que consiste en pinchar suavemente la piel en el lugar de aplicación del alérgeno, o pruebas intradérmicas (IDT) con 0.02-0.05 mL de solución alergénica en pacientes con antecedentes clínicos de hipersensibilidad a medios de contraste. También se utilizará la triptasa sérica basal medida en muestras de sangre como indicador de hipersensibilidad a medios de contraste, considerándose elevados los valores superiores a 11 µg/L.

Se utilizarán medios de contraste comerciales para realizar pruebas cutáneas por punción o pruebas intradérmicas con 0,02-0,05 mL de solución alergénica. Si no se han realizado previamente, se empleará un panel estándar de pruebas por punción con alérgenos ambientales para evaluar el estado atópico. Se incluirán controles positivos (histamina 10 mg/mL) y negativos (solución salina).

Las pruebas cutáneas comenzarán con pruebas por punción, comenzando con la dilución que resultó positiva durante la evaluación inicial. Si son negativas, se procederá con inyecciones intradérmicas utilizando concentraciones crecientes hasta observar una respuesta positiva. Una vez obtenido un resultado positivo, se interrumpirán las pruebas cutáneas para ese medio de contraste.

Una prueba por punción se considerará positiva si aparece una pápula ≥3 mm con eritema y prurito después de 15 minutos. Una prueba intradérmica se considerará positiva si aparece una pápula ≥3 mm con eritema y prurito después de 20 minutos.

Se recogerán siete mililitros de sangre venosa para la medición de la triptasa sérica basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la alergia mediada por IgE a los medios de contraste tras la primera exposición
Periodo de tiempo: Inclusión
Una prueba cutánea de punción se considera positiva si, después de 15 minutos, aparece una pápula de al menos 3 mm, asociada con eritema y prurito. Una prueba intradérmica se considera positiva si, después de 20 minutos, aparece una pápula de al menos 3 mm, asociada con eritema y prurito.
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de pacientes con hipersensibilidad mediada por IgE a medios de contraste
Periodo de tiempo: Criterios de inclusión
La presencia de factores de riesgo se determinará analizando la asociación entre los datos extraídos de la Base de Datos de Alergia y Hipersensibilidad a Medicamentos (DAHD) (es decir, características sociodemográficas, reacción inicial a los medios de contraste, resultados de las primeras pruebas de alergia y la presencia de otros factores alérgicos) y la persistencia de la reactividad a los medios de contraste en pacientes con niveles de triptasa sérica superiores a 11 µg/L.
Criterios de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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