Persistence de la sensibilisation aux produits de contraste (PersensPC)
Évolution de la sensibilisation IgE-médiée aux produits de contraste chez les patients allergiques diagnostiqués par des tests cutanés positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie médicamenteuse est souvent surdiagnostiquée, car seulement environ 25 % des cas étiquetés comme allergiques sont confirmés. L'allergie médicamenteuse à médiation IgE, responsable de réactions immédiates jusqu'à l'anaphylaxie, comporte des risques inhérents et repose principalement sur des tests in vivo, complétés par des tests in vitro dans certains cas. L'évaluation in vivo comprend des tests cutanés (TC), qui, lorsqu'ils sont positifs, détectent les IgE spécifiques au médicament liées aux mastocytes, et des tests de provocation médicamenteuse (TPM), qui impliquent une réexposition contrôlée au médicament suspecté.
Lorsqu'une allergie à médiation IgE est confirmée, les médicaments avec un TC positif sont strictement contre-indiqués à vie. Les médicaments avec un TC négatif sont généralement considérés comme sûrs, et la tolérance est souvent vérifiée par un TPM réalisé dans des environnements spécialisés en utilisant une augmentation progressive des doses jusqu'à des doses quasi thérapeutiques. Dans certains cas, les médicaments sont réintroduits directement dans des conditions réelles sans TPM préalable.
Les produits de contraste (PC) peuvent déclencher des réactions systémiques même à très faibles doses. Dans de tels cas, les tests in vitro devraient idéalement précéder le TPM pour minimiser l'exposition systémique. Cependant, son utilisation est limitée par le faible nombre d'allergènes médicamenteux disponibles commercialement, la nécessité d'une expertise spécialisée pour des techniques telles que le test d'activation des basophiles, et une sensibilité variable selon le médicament, qui reste largement inconnue pour les PC. Le test cutané pour l'allergie aux PC a une valeur prédictive négative très élevée (>95 %), indiquant que la plupart des patients avec un TC négatif tolèrent une exposition ultérieure aux PC. Par conséquent, de nombreux centres ne réalisent pas systématiquement de TPM après un TC négatif.
Les preuves suggèrent que l'allergie médicamenteuse à médiation IgE, y compris l'allergie aux PC, peut diminuer avec le temps, avec une conversion de TC positif à négatif après plusieurs années. Cependant, il n'est pas clair si cela reflète une véritable perte de l'allergie clinique, car les réexpositions documentées sont rares et principalement anecdotiques. L'expérience clinique montre que l'allergie peut soit se résoudre, soit persister malgré des tests de suivi négatifs.
Enfin, la gravité des réactions allergiques induites par les médicaments peut être augmentée chez les patients atteints du syndrome d'activation mastocytaire ou de mastocytose, des conditions caractérisées par une charge ou une réactivité mastocytaire élevée et souvent suspectées en présence de niveaux élevés de tryptase sérique de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr CHIRIAC
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Contact:
- CHIRIAC, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) présentant une allergie confirmée à médiation IgE aux produits de contraste après une première exposition.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant des antihistaminiques H1 pour une affection allergique au moment de l'évaluation.
- Patients présentant un eczéma actif et/ou un asthme non contrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant récemment accouché.
- Personnes sous protection légale (par exemple, tutelle).
- Personnes privées de liberté ou impliquées dans des procédures judiciaires.
- Personnes sans couverture d'assurance maladie.
- Absence de consentement éclairé écrit clair.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Allergie IgE-dépendante aux produits de contraste
Des tests cutanés utilisant la méthode du prick, impliquant une légère piqûre cutanée au site d'application de l'allergène, ou des tests intradermiques (IDT) avec 0,02-0,05 mL de solution allergénique seront réalisés chez les patients ayant des antécédents cliniques d'hypersensibilité aux produits de contraste. La tryptase sérique de base mesurée dans les échantillons sanguins sera également utilisée comme indicateur d'hypersensibilité aux produits de contraste, les valeurs supérieures à 11 µg/L étant considérées comme élevées.
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Des agents de contraste commerciaux seront utilisés pour effectuer des tests cutanés par piqûre ou des tests intradermiques avec 0,02 à 0,05 mL de solution allergénique. Si cela n'a pas été réalisé précédemment, une batterie standard de tests par piqûre avec des allergènes environnementaux sera utilisée pour évaluer le statut atopique. Des témoins positifs (histamine 10 mg/mL) et négatifs (sérum physiologique) seront inclus. Les tests cutanés débuteront par des tests par piqûre, en commençant par la dilution qui s'est révélée positive lors de l'évaluation initiale. Si le résultat est négatif, les tests se poursuivront avec des injections intradermiques utilisant des concentrations croissantes jusqu'à ce qu'une réponse positive soit observée. Une fois un résultat positif obtenu, les tests cutanés pour cet agent de contraste seront interrompus. Un test par piqûre sera considéré comme positif si une papule ≥3 mm avec érythème et prurit apparaît après 15 minutes. Un test intradermique sera considéré comme positif si une papule ≥3 mm avec érythème et prurit apparaît après 20 minutes.
Sept millilitres de sang veineux seront prélevés pour la mesure de la tryptase sérique de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'allergie médiée par les IgE aux produits de contraste après la première exposition
Délai: Inclusion
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Un test cutané est considéré comme positif si, après 15 minutes, une papule d'au moins 3 mm apparaît, associée à un érythème et un pruritus.
Un test intradermique est considéré comme positif si, après 20 minutes, une papule d'au moins 3 mm apparaît, associée à un érythème et un pruritus
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Inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque des patients présentant une hypersensibilité médiée par les IgE aux produits de contraste
Délai: Inclusion
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La présence de facteurs de risque sera déterminée en analysant l'association entre les données extraites de la base de données des allergies et hypersensibilités médicamenteuses (DAHD) (c'est-à-dire les caractéristiques sociodémographiques, la réaction initiale aux produits de contraste, les résultats des premiers tests allergiques et la présence d'autres facteurs allergiques) et la persistance de la réactivité aux produits de contraste chez les patients dont les taux de tryptase sérique sont supérieurs à 11 µg/L.
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Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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