Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende sensitivisering for kontrastmidler (PersensPC)

10. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Utviklingen av IgE-mediert sensitisering til kontrastmidler hos allergiske pasienter diagnostisert med positive hudtester

Studien har som mål å evaluere persistensen av IgE-mediert allergi mot kontrastmidler (CM) etter en andre eksponering hos pasienter som testet positiv ved både første og andre evaluering for CM-allergi. Den tar også sikte på å analysere risikofaktorene assosiert med persistensen av IgE-mediert sensitivisering etter den andre allergologiske vurderingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Legemiddelallergi blir ofte overdiagnostisert, da kun omtrent 25 % av tilfellene som er merket som allergiske bekreftes. IgE-mediert legemiddelallergi, som er ansvarlig for umiddelbare reaksjoner opp til anafylaksi, innebærer iboende risikoer og er primært avhengig av in vivo-testing, supplert med in vitro-analyse i utvalgte tilfeller. In vivo-vurdering inkluderer hudtester (ST), som når de er positive, oppdager legemiddelspesifikk IgE bundet til mastceller, og legemiddelprovokasjonstester (DPT), som innebærer kontrollert reeksponering for det mistenkte legemiddelet.

Når IgE-mediert allergi er bekreftet, er legemidler med positiv ST strengt kontraindisert for livet. Legemidler med negativ ST anses generelt som trygge, og toleranse blir ofte verifisert gjennom DPT utført i spesialiserte settinger ved bruk av trinnvis doseøkning opp til nær-terapeutiske doser. I noen tilfeller blir legemidler reintrodusert direkte i reelle forhold uten forutgående DPT.

Kontrastmidler (CM) kan utløse systemiske reaksjoner selv ved svært lave doser. I slike tilfeller bør in vitro-testing ideelt sett foregå DPT for å minimere systemisk eksponering. Imidlertid er bruken begrenset av det lille antallet kommersielt tilgjengelige legemiddelallergener, behovet for spesialisert ekspertise for teknikker som basofilaktiveringstesten, og varierende følsomhet avhengig av legemiddelet, som forblir stort sett ukjent for CM. Hudtesting for CM-allergi har en svært høy negativ prediktiv verdi (>95 %), noe som indikerer at de fleste pasienter med negativ ST tolererer påfølgende CM-eksponering. Som et resultat utfører mange sentre ikke systematisk DPT etter negativ ST.

Det er indikasjoner på at IgE-mediert legemiddelallergi, inkludert CM-allergi, kan avta over tid, med konvertering fra positiv til negativ ST som skjer etter flere år. Det er imidlertid uklart om dette reflekterer et faktisk tap av klinisk allergi, da dokumenterte reeksponeringer er sjeldne og stort sett anekdotiske. Klinisk erfaring viser at allergi enten kan løse seg opp eller vedvare til tross for negative oppfølgingsprøver.

Til slutt kan alvorligheten av legemiddelinduserte allergiske reaksjoner være forsterket hos pasienter med mastcelleaktiveringssyndrom eller mastocytose, tilstander preget av forhøyet mastcellebelastning eller reaktivitet og ofte mistenkt ved tilstedeværelse av forhøyede basale serumtryptaseverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Legemiddelallergi- og hypersensitivitetsdatabase for Allergiutforskningsenheten, Montpellier universitetssykehus (CHU Montpellier).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet IgE-mediert allergi mot kontrastmidler etter første eksponering.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar H1-antihistaminer for en allergisk tilstand ved evalueringstidspunktet.
  • Pasienter med aktiv eksem og/eller ukontrollert astma.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nylig har født.
  • Personer under vergemål (f.eks. vergemål).
  • Personer som er fratatt frihet eller involvert i rettslige prosesser.
  • Personer uten helseforsikring.
  • Manglende klart, skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgE-avhengig allergi mot kontrastmidler
Hudtesting ved bruk av prikkmetoden, som involverer forsiktig hudprikking på stedet hvor allergenen påføres, eller intradermal testing (IDT) med 0,02-0,05 mL av allergisk løsning vil bli utført hos pasienter med en klinisk historie for overfølsomhet mot kontrastmiddel.
Grunnlinje serumtryptase målt i blodprøver vil også bli brukt som en indikator på overfølsomhet mot kontrastmiddel, med verdier høyere enn 11 µg/L ansett som forhøyet.

Kommersielle kontrastmidler vil bli brukt til å utføre prikktest eller intradermal test med 0,02-0,05 mL av allergisk løsning.
Hvis det ikke er utført tidligere, vil en standard panel med prikktester med miljøallergener bli brukt for å vurdere atopisk status.
Positive (histamin 10 mg/mL) og negative (saltoppløsning) kontroller vil bli inkludert.

Hudtesting vil begynne med prikktester, med utgangspunkt i fortynningen som var positiv under den innledende evalueringen.
Hvis negativ, vil testing fortsette med intradermale injeksjoner med økende konsentrasjoner til en positiv respons observeres.
Når et positivt resultat oppnås, vil hudtesting for det kontrastmiddelet avsluttes.

En prikktest vil bli ansett som positiv hvis en hevelse ≥3 mm med erytem og kløe vises etter 15 minutter.
En intradermal test vil bli ansett som positiv hvis en hevelse ≥3 mm med erytem og kløe vises etter 20 minutter.

Syv milliliter veneblod vil bli samlet inn for baseline serum tryptase måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av IgE-mediert allergi mot kontrastmidler etter første eksponering
Tidsramme: Inklusjon
En hudprikktest anses som positiv hvis det etter 15 minutter vises en hevelse som måler minst 3 mm, assosiert med erytem og kløe. En intradermal test anses som positiv hvis det etter 20 minutter vises en hevelse som måler minst 3 mm, assosiert med erytem og kløe.
Inklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for pasienter med IgE-mediert overfølsomhet for kontrastmidler
Tidsramme: Inklusjon
Tilstedeværelsen av risikofaktorer vil bli bestemt ved å analysere sammenhengen mellom data hentet fra Legemiddelallergi- og overfølsomhetsdatabasen (DAHD) (dvs. sosiodemografiske egenskaper, første reaksjon på kontrastmiddel, resultater av de første allergitestene, og tilstedeværelsen av andre allergiske faktorer) og vedvarende reaktivitet til kontrastmiddel hos pasienter med serumtryptasenivåer høyere enn 11 µg/L.
Inklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere