- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409051
Vedvarende sensitivisering for kontrastmidler (PersensPC)
Utviklingen av IgE-mediert sensitisering til kontrastmidler hos allergiske pasienter diagnostisert med positive hudtester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelallergi blir ofte overdiagnostisert, da kun omtrent 25 % av tilfellene som er merket som allergiske bekreftes. IgE-mediert legemiddelallergi, som er ansvarlig for umiddelbare reaksjoner opp til anafylaksi, innebærer iboende risikoer og er primært avhengig av in vivo-testing, supplert med in vitro-analyse i utvalgte tilfeller. In vivo-vurdering inkluderer hudtester (ST), som når de er positive, oppdager legemiddelspesifikk IgE bundet til mastceller, og legemiddelprovokasjonstester (DPT), som innebærer kontrollert reeksponering for det mistenkte legemiddelet.
Når IgE-mediert allergi er bekreftet, er legemidler med positiv ST strengt kontraindisert for livet. Legemidler med negativ ST anses generelt som trygge, og toleranse blir ofte verifisert gjennom DPT utført i spesialiserte settinger ved bruk av trinnvis doseøkning opp til nær-terapeutiske doser. I noen tilfeller blir legemidler reintrodusert direkte i reelle forhold uten forutgående DPT.
Kontrastmidler (CM) kan utløse systemiske reaksjoner selv ved svært lave doser. I slike tilfeller bør in vitro-testing ideelt sett foregå DPT for å minimere systemisk eksponering. Imidlertid er bruken begrenset av det lille antallet kommersielt tilgjengelige legemiddelallergener, behovet for spesialisert ekspertise for teknikker som basofilaktiveringstesten, og varierende følsomhet avhengig av legemiddelet, som forblir stort sett ukjent for CM. Hudtesting for CM-allergi har en svært høy negativ prediktiv verdi (>95 %), noe som indikerer at de fleste pasienter med negativ ST tolererer påfølgende CM-eksponering. Som et resultat utfører mange sentre ikke systematisk DPT etter negativ ST.
Det er indikasjoner på at IgE-mediert legemiddelallergi, inkludert CM-allergi, kan avta over tid, med konvertering fra positiv til negativ ST som skjer etter flere år. Det er imidlertid uklart om dette reflekterer et faktisk tap av klinisk allergi, da dokumenterte reeksponeringer er sjeldne og stort sett anekdotiske. Klinisk erfaring viser at allergi enten kan løse seg opp eller vedvare til tross for negative oppfølgingsprøver.
Til slutt kan alvorligheten av legemiddelinduserte allergiske reaksjoner være forsterket hos pasienter med mastcelleaktiveringssyndrom eller mastocytose, tilstander preget av forhøyet mastcellebelastning eller reaktivitet og ofte mistenkt ved tilstedeværelse av forhøyede basale serumtryptaseverdier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr CHIRIAC
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 07
- E-post: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- CHIRIAC, Dr
- Telefonnummer: +33 4 67 33 6107
- E-post: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet IgE-mediert allergi mot kontrastmidler etter første eksponering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar H1-antihistaminer for en allergisk tilstand ved evalueringstidspunktet.
- Pasienter med aktiv eksem og/eller ukontrollert astma.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nylig har født.
- Personer under vergemål (f.eks. vergemål).
- Personer som er fratatt frihet eller involvert i rettslige prosesser.
- Personer uten helseforsikring.
- Manglende klart, skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IgE-avhengig allergi mot kontrastmidler
Hudtesting ved bruk av prikkmetoden, som involverer forsiktig hudprikking på stedet hvor allergenen påføres, eller intradermal testing (IDT) med 0,02-0,05 mL av allergisk løsning vil bli utført hos pasienter med en klinisk historie for overfølsomhet mot kontrastmiddel.
Grunnlinje serumtryptase målt i blodprøver vil også bli brukt som en indikator på overfølsomhet mot kontrastmiddel, med verdier høyere enn 11 µg/L ansett som forhøyet. |
Kommersielle kontrastmidler vil bli brukt til å utføre prikktest eller intradermal test med 0,02-0,05 mL av allergisk løsning. Hudtesting vil begynne med prikktester, med utgangspunkt i fortynningen som var positiv under den innledende evalueringen. En prikktest vil bli ansett som positiv hvis en hevelse ≥3 mm med erytem og kløe vises etter 15 minutter.
Syv milliliter veneblod vil bli samlet inn for baseline serum tryptase måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av IgE-mediert allergi mot kontrastmidler etter første eksponering
Tidsramme: Inklusjon
|
En hudprikktest anses som positiv hvis det etter 15 minutter vises en hevelse som måler minst 3 mm, assosiert med erytem og kløe.
En intradermal test anses som positiv hvis det etter 20 minutter vises en hevelse som måler minst 3 mm, assosiert med erytem og kløe.
|
Inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for pasienter med IgE-mediert overfølsomhet for kontrastmidler
Tidsramme: Inklusjon
|
Tilstedeværelsen av risikofaktorer vil bli bestemt ved å analysere sammenhengen mellom data hentet fra Legemiddelallergi- og overfølsomhetsdatabasen (DAHD) (dvs. sosiodemografiske egenskaper, første reaksjon på kontrastmiddel, resultater av de første allergitestene, og tilstedeværelsen av andre allergiske faktorer) og vedvarende reaktivitet til kontrastmiddel hos pasienter med serumtryptasenivåer høyere enn 11 µg/L.
|
Inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .