Kontrastiaineille herkistymisen pysyvyys (PersensPC)
Ige-välitteisen herkistymisen kehitys kontrastiaineille allergisilla potilailla, joilla on positiiviset ihotestit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkeallergia on usein liian usein diagnosoitu, koska vain noin 25 % allergisiksi luokitelluista tapauksista vahvistetaan. IgE-välitteinen lääkeallergia, joka aiheuttaa välittömiä reaktioita aina anafylaksiaan asti, sisältää luontaisia riskejä ja perustuu pääasiassa in vivo -testaukseen, jota täydennetään in vitro -testeillä valituissa tapauksissa. In vivo -arviointi sisältää ihotestit (ST), jotka positiivisina havaitsevat mastosoluihin sitoutuneita lääke-spesifisiä IgE-vasta-aineita, sekä lääkeprovo-testit (DPT), joissa altistutaan hallitusti epäillylle lääkkeelle.
Kun IgE-välitteinen allergia on vahvistettu, ST-positiiviset lääkkeet ovat elinikäisesti ehdottomasti vasta-aiheisia. ST-negatiiviset lääkkeet pidetään yleensä turvallisina, ja toleranssi usein varmistetaan DPT:llä, joka suoritetaan erikoistuneissa olosuhteissa käyttäen asteittaista annoksen nostoa lähes terapeuttisiin annoksiin asti. Joissakin tapauksissa lääkkeet otetaan uudelleen käyttöön suoraan todellisissa olosuhteissa ilman aiempaa DPT:tä.
Kontrastiaineet (CM) voivat laukaista systeemisiä reaktioita jopa hyvin pieninä annoksina. Tällaisissa tapauksissa in vitro -testaus tulisi ihanteellisesti edeltää DPT:tä, jotta systeemistä altistusta voitaisiin vähentää. Sen käyttöä rajoittaa kuitenkin kaupallisesti saatavilla olevien lääkeallergeenien vähäinen määrä, erikoistuneen osaamisen tarve tekniikoille kuten basofiiliaktivaatiotesti, sekä muuttuva herkkyys lääkkeestä riippuen, mikä on kontrastiaineille suurelta osin tuntematonta. Ihotestaus kontrastiaineallergialle on erittäin korkean negatiivisen ennustearvon (>95 %) omaava, mikä osoittaa, että useimmat ST-negatiiviset potilaat sietävät myöhempää kontrastiainealtistusta. Tämän seurauksena monet keskukset eivät systemaattisesti suorita DPT:tä negatiivisen ST:n jälkeen.
Todisteet viittaavat siihen, että IgE-välitteinen lääkeallergia, mukaan lukien kontrastiaineallergia, voi vähentyä ajan myötä, ja ST voi muuttua positiivisesta negatiiviseksi useiden vuosien jälkeen. On kuitenkin epäselvää, heijastuuko tämä todellista kliinisen allergian häviämistä, koska dokumentoidut uudelleenaltistukset ovat harvinaisia ja lähinnä anekdoottisia. Kliininen kokemus osoittaa, että allergia voi joko hävitä tai jatkua negatiivisista seurantatestauksista huolimatta.
Lopuksi lääkkeiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vakavuus voi olla lisääntynyt potilailla, joilla on mastosoluaktivaatio-oireyhtymä tai mastosytoosi, tiloissa, joille on tyypillistä kohonnut mastosolukuorma tai reaktiivisuus ja jotka usein epäillään kohonneiden perusarvoisten seerumin tryptaasitasojen läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr CHIRIAC
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 61 07
- Sähköposti: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- CHIRIAC, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 6107
- Sähköposti: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu IgE-välitteinen allergeenivaste kontrastiaineisiin ensimmäisen altistuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat H1-antihistamiineja allergista tilaa varten arvioinnin aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivista ekseemaa ja/tai hallitsematonta astmaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet.
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (esim. huoltajuus).
- Henkilöt, joilta on evätty vapaus tai jotka ovat osallisia oikeudenkäynteihin.
- Henkilöt ilman terveysvakuutusturvaa.
- Selkeän, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IgE-riippuvainen kontrastiaineallergia
Ihon testaus pistomenetelmällä, joka sisältää ihojen varovaisen pistelyn allergenia sisältävän alueen kohdalla, tai intradermaalinen testaus (IDT) 0.02–0.05 ml:n allergisen liuoksen kanssa suoritetaan potilaille, joilla on kliininen historia kontrastiaineille yliherkkyydestä. Perusarvoinen seerumin tryptaasi, mitattuna verinäytteistä, käytetään myös indikaattorina kontrastiaineille yliherkkyydestä, ja arvot yli 11 µg/l pidetään kohonneina.
|
Kaupallisia kontrastiaineita käytetään ihopistokokeiden tai intradermaalisten testien suorittamiseen 0,02–0,05 ml:n allergisen liuoksen avulla. Jos sitä ei ole aiemmin suoritettu, ympäristön allergeneihin perustuva standardi pistokokeiden paneeli käytetään atooppisen tilan arvioimiseen. Positiiviset (histamiini 10 mg/ml) ja negatiiviset (fysiologinen suolaliuos) kontrollit sisällytetään. Ihotestaus aloitetaan pistokokeilla aloittaen laimennuksesta, joka osoittautui positiiviseksi alustavassa arvioinnissa. Jos tulos on negatiivinen, testaus jatkuu intradermaalisten injektioiden avulla käyttäen kasvavia pitoisuuksia, kunnes havaitaan positiivinen vaste. Kun positiivinen tulos saavutetaan, kyseisen kontrastiaineen ihotestaus keskeytetään. Pistokokeen katsotaan olevan positiivinen, jos 15 minuutin kuluttua ilmestyy 3 mm tai suurempi nokkosarpio punotuksen ja kutinan kera. Intradermaalisen testin katsotaan olevan positiivinen, jos 20 minuutin kuluttua ilmestyy 3 mm tai suurempi nokkosarpio punotuksen ja kutinan kera.
Seitsemän millilitraa laskimoverttä kerätään perusarvoisen seerumin tryptaasipitoisuuden mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE-välitteisen kontrastiaineallergian esiintyvyys ensimmäisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttäminen
|
Ihonpistotestiä pidetään positiivisena, jos 15 minuutin jälkeen esiintyy vähintään 3 mm:n suuruinen nokkosarpia, johon liittyy punoitusta ja kutinaa.
Intradermaalista testiä pidetään positiivisena, jos 20 minuutin jälkeen esiintyy vähintään 3 mm:n suuruinen nokkosarpia, johon liittyy punoitusta ja kutinaa
|
Sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden riskitekijät IgE-välitteiselle kontrastiaineille yliherkkyydelle
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Riskitekijöiden esiintyminen määritetään analysoimalla yhteyttä Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD) -tietokannasta poimittujen tietojen (eli sosiodemografisten ominaisuuksien, kontrastiaineelle alun perin ilmenneen reaktion, ensimmäisten allergiatestien tulosten ja muiden allergisten tekijöiden esiintymisen) ja kontrastiaineelle jatkuvan reaktiviteetin välillä potilailla, joiden seerumin tryptaasitasot ovat yli 11 µg/L.
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .