Kvarstående överkänslighet mot kontrastmedel (PersensPC)
Evolution av IgE-medierad sensibilisering till kontrastmedel hos allergiska patienter diagnostiserade med positiva hudtester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsallergi är ofta överdiagnostiserad, eftersom endast cirka 25 % av fallen som betecknas som allergiska bekräftas. IgE-medierad läkemedelsallergi, som ansvarar för omedelbara reaktioner upp till anafylaxi, innebär inneboende risker och förlitar sig främst på in vivo-testning, kompletterat med in vitro-analyser i utvalda fall. In vivo-bedömning inkluderar hudtester (ST), som, när positiva, detekterar läkemedelsspecifikt IgE bundet till mastceller, och läkemedelsprovokationstester (DPT), som innebär kontrollerad återexponering för det misstänkta läkemedlet.
När IgE-medierad allergi bekräftas är läkemedel med positiva ST strikt kontraindicerade för livet. Läkemedel med negativa ST anses generellt vara säkra, och tolerans verifieras ofta genom DPT utfört i specialiserade miljöer med stegvis dosupptrappning upp till nära-terapeutiska doser. I vissa fall återinförs läkemedel direkt under verkliga förhållanden utan föregående DPT.
Kontrastmedel (CM) kan utlösa systemiska reaktioner även vid mycket låga doser. I sådana fall bör in vitro-testning idealiskt föregå DPT för att minimera systemisk exponering. Dess användning begränsas dock av det lilla antalet kommersiellt tillgängliga läkemedelsallergener, behovet av specialiserad expertis för tekniker som basofilaktiveringstestet, och varierande känslighet beroende på läkemedlet, vilket förblir till stor del okänt för CM. Hudtestning för CM-allergi har ett mycket högt negativt prediktivt värde (>95 %), vilket indikerar att de flesta patienter med negativa ST tolererar efterföljande CM-exponering. Som ett resultat utför många centra inte systematisk DPT efter negativa ST.
Evidens tyder på att IgE-medierad läkemedelsallergi, inklusive CM-allergi, kan minska över tid, med övergång från positiv till negativ ST efter flera år. Det är dock oklart om detta återspeglar en sann förlust av klinisk allergi, eftersom dokumenterade återexponeringar är sällsynta och mestadels anekdotiska. Klinisk erfarenhet visar att allergi antingen kan lösa upp sig eller kvarstå trots negativa uppföljningstester.
Slutligen kan allvaret av läkemedelsinducerade allergiska reaktioner vara förhöjt hos patienter med mastcellsaktiveringssyndrom eller mastocytos, tillstånd som kännetecknas av förhöjd mastcellsbelastning eller reaktivitet och ofta misstänks vid förekomst av förhöjda baslinjenivåer av serumtryptas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr CHIRIAC
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 07
- E-post: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CHIRIAC, Dr
- Telefonnummer: +33 4 67 33 6107
- E-post: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med bekräftad IgE-medierad allergi mot kontrastmedelsprodukter efter en första exponering.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tar H1-antihistaminer för ett allergiskt tillstånd vid utvärderingstillfället.
- Patienter med aktiv eksem och/eller okontrollerad astma.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som nyligen har fött barn.
- Personer under rättsligt skydd (t.ex. godmanskap).
- Personer som är frihetsberövade eller inblandade i rättsliga förfaranden.
- Personer utan sjukförsäkringsskydd.
- Avsaknad av tydligt, skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IgE-beroende allergi mot kontrastmedel
Hudtestning med prickmetoden, som innebär försiktig hudprickning på platsen där allergenet appliceras, eller intradermal testning (IDT) med 0,02–0,05 ml av allergenlösning kommer att utföras på patienter med en klinisk historia av överkänslighet mot kontrastmedel. Baslinjeserumtryptas mätt i blodprover kommer också att användas som en indikator på överkänslighet mot kontrastmedel, med värden högre än 11 µg/L som betraktas som förhöjda.
|
Kommersiella kontrastmedel kommer att användas för att utföra hudpricktest eller intradermala tester med 0,02-0,05 mL av allergisk lösning. Om det inte tidigare har utförts kommer ett standardpanel av pricktester med miljöallergener att användas för att bedöma atopisk status. Positiva (histamin 10 mg/mL) och negativa (saltlösning) kontroller kommer att inkluderas. Hudtestning börjar med pricktester, med start vid den utspädning som var positiv under den initiala utvärderingen. Om negativ fortsätter testningen med intradermala injektioner med ökande koncentrationer tills ett positivt svar observeras. När ett positivt resultat erhålls avbryts hudtestningen för det kontrastmedlet. Ett pricktest anses positivt om en väls <3 mm med erytem och klåda uppträder efter 15 minuter. Ett intradermalt test anses positivt om en väls <3 mm med erytem och klåda uppträder efter 20 minuter.
Sju milliliter venöst blod kommer att tas för baslinjemätning av serumtryptas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av IgE-medierad allergi mot kontrastmedel efter den första exponeringen
Tidsram: Inklusion
|
En pricktest anses positivt om, efter 15 minuter, en kvaddel på minst 3 mm uppträder, associerad med erytem och klåda.
En intradermal test anses positivt om, efter 20 minuter, en kvaddel på minst 3 mm uppträder, associerad med erytem och klåda
|
Inklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer hos patienter med IgE-medierad överkänslighet mot kontrastmedel
Tidsram: Inklusion
|
Förekomsten av riskfaktorer kommer att fastställas genom att analysera sambandet mellan data som extraherats från Läkemedelsallergi- och överkänslighetsdatabasen (DAHD) (dvs. sociodemografiska egenskaper, initial reaktion på kontrastmedel, resultat av de första allergitesterna och förekomsten av andra allergifaktorer) och reaktivitetens kvarstående förekomst för kontrastmedel hos patienter med serumtryptasnivåer högre än 11 µg/L.
|
Inklusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .