- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409051
Trwałość uczulenia na środki kontrastowe (PersensPC)
Ewolucja IgE-zależnego uczulenia na środki kontrastowe u pacjentów z alergią zdiagnozowanych na podstawie pozytywnych testów skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na leki jest często nadrozpoznawana, ponieważ tylko około 25% przypadków oznaczonych jako alergiczne jest potwierdzonych. Alergia na leki zależna od IgE, odpowiedzialna za natychmiastowe reakcje aż do wstrząsu anafilaktycznego, wiąże się z ryzykiem i opiera się głównie na testach in vivo, uzupełnionych testami in vitro w wybranych przypadkach. Ocena in vivo obejmuje testy skórne (ST), które, gdy są pozytywne, wykrywają specyficzne dla leku IgE związane z komórkami tucznymi, oraz testy prowokacyjne z lekami (DPT), które obejmują kontrolowaną ponowną ekspozycję na podejrzany lek.
Gdy alergia zależna od IgE jest potwierdzona, leki z pozytywnym ST są bezwzględnie przeciwwskazane na całe życie. Leki z negatywnym ST są ogólnie uważane za bezpieczne, a tolerancja jest często weryfikowana poprzez DPT przeprowadzane w wyspecjalizowanych warunkach przy użyciu stopniowego zwiększania dawki do dawek zbliżonych do terapeutycznych. W niektórych przypadkach leki są ponownie wprowadzane bezpośrednio w warunkach rzeczywistych bez uprzedniego DPT.
Środki kontrastowe (CM) mogą wywołać ogólnoustrojowe reakcje nawet przy bardzo niskich dawkach. W takich przypadkach testy in vitro powinny idealnie poprzedzać DPT, aby zminimalizować ekspozycję ogólnoustrojową. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone przez niewielką liczbę komercyjnie dostępnych alergenów leków, potrzebę specjalistycznej wiedzy do technik takich jak test aktywacji bazofili oraz zmienną czułość w zależności od leku, która w przypadku CM pozostaje w dużej mierze nieznana. Testy skórne na alergię na CM mają bardzo wysoką wartość predykcyjną negatywną (>95%), co wskazuje, że większość pacjentów z negatywnym ST toleruje późniejszą ekspozycję na CM. W rezultacie wiele ośrodków nie przeprowadza systematycznie DPT po negatywnym ST.
Dowody sugerują, że alergia na leki zależna od IgE, w tym alergia na CM, może z czasem zanikać, z konwersją z pozytywnego na negatywny ST po kilku latach. Jednak nie jest jasne, czy odzwierciedla to prawdziwą utratę alergii klinicznej, ponieważ udokumentowane ponowne ekspozycje są rzadkie i głównie anegdotyczne. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że alergia może się rozwiązać lub utrzymywać pomimo negatywnych testów kontrolnych.
Wreszcie, ciężkość reakcji alergicznych wywołanych lekami może być zwiększona u pacjentów z zespołem aktywacji komórek tucznych lub mastocytozą, stanami charakteryzującymi się podwyższonym obciążeniem lub reaktywnością komórek tucznych i często podejrzewanymi przy podwyższonych podstawowych poziomach tryptazy w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr CHIRIAC
- Numer telefonu: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CHIRIAC, Dr
- Numer telefonu: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzoną alergią IgE-zależną na produkty środków kontrastowych po pierwszej ekspozycji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe H1 z powodu choroby alergicznej w momencie oceny.
- Pacjenci z aktywnym wypryskiem i/lub niekontrolowaną astmą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety, które niedawno urodziły.
- Osoby pod ochroną prawną (np. pod opieką kuratora).
- Osoby pozbawione wolności lub zaangażowane w postępowanie sądowe.
- Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Brak jasnej, pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergia IgE-zależna na środki kontrastowe
Testy skórne metodą nakłuwania, polegające na delikatnym nakłuciu skóry w miejscu aplikacji alergenu, lub testy śródskórne (IDT) z 0,02-0,05 mL roztworu alergenowego zostaną przeprowadzone u pacjentów z kliniczną historią nadwrażliwości na środki kontrastowe. Bazowe stężenie tryptazy w surowicy mierzone w próbkach krwi również będzie wykorzystywane jako wskaźnik nadwrażliwości na środki kontrastowe, przy czym wartości wyższe niż 11 µg/L uznawane są za podwyższone.
|
Do wykonania testów skórnych metodą nakłucia lub śródskórnych zostanie użyty komercyjny środek kontrastowy z 0,02-0,05 mL roztworu alergenowego. Jeśli nie zostało to wcześniej wykonane, standardowy panel testów punktowych z alergenami środowiskowymi zostanie użyty do oceny statusu atopowego. Dodatnie (histamina 10 mg/mL) i ujemne (sól fizjologiczna) kontrole będą uwzględnione. Badanie skórne rozpocznie się od testów punktowych, zaczynając od rozcieńczenia, które dało wynik dodatni podczas wstępnej oceny. Jeśli wynik będzie ujemny, badanie będzie kontynuowane za pomocą wstrzyknięć śródskórnych z użyciem rosnących stężeń aż do zaobserwowania reakcji dodatniej. Po uzyskaniu wyniku dodatniego, badanie skórne dla tego środka kontrastowego zostanie przerwane. Test punktowy zostanie uznany za dodatni, jeśli po 15 minutach pojawi się bąbel ≥3 mm z rumieniem i świądem. Test śródskórny zostanie uznany za dodatni, jeśli po 20 minutach pojawi się bąbel ≥3 mm z rumieniem i świądem.
Siedem mililitrów krwi żylnej zostanie pobrane do oznaczenia wyjściowego stężenia tryptazy w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania alergii IgE-zależnej na środki kontrastowe po pierwszej ekspozycji
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
|
Test skórny punktowy uważa się za dodatni, jeśli po 15 minutach pojawi się bąbel o średnicy co najmniej 3 mm, któremu towarzyszy rumień i świąd.
Test śródskórny uważa się za dodatni, jeśli po 20 minutach pojawi się bąbel o średnicy co najmniej 3 mm, któremu towarzyszy rumień i świąd
|
Kryteria włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka u pacjentów z IgE-zależną nadwrażliwością na środki kontrastowe
Ramy czasowe: Włączenie
|
Obecność czynników ryzyka zostanie określona poprzez analizę związku między danymi pozyskanymi z Bazy Danych Alergii i Nadwrażliwości Lekowej (DAHD) (tj. cechami socjodemograficznymi, początkową reakcją na środki kontrastowe, wynikami pierwszych testów alergicznych oraz obecnością innych czynników alergicznych) a utrzymywaniem się reaktywności na środki kontrastowe u pacjentów z poziomem tryptazy w surowicy wyższym niż 11 µg/L.
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia na środki kontrastowe
-
Gary GoldfieldJeszcze nie rekrutacja
-
Arizona State UniversityZakończonyMedia społecznościowe | Grupa kontrolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizyczna | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de MadridZakończonyWpływ mediów społecznościowych na opinie pacjentów dotyczące estetycznych zabiegów stomatologicznychMedia społecznościowe | Relacje dentysta-pacjentHiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaZachowanie nastolatków | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Media kulturowe | ZarodekSzwecja
-
Atılım UniversityRekrutacyjnyMedia społecznościowe | Pragnienie jedzenia | Ultra przetworzona żywnośćIndyk
-
gyn-medicum GöttingenRekrutacyjnyMetabolomika | Media do hodowli zarodkówNiemcy
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBrzuch | Temperatura | Kontrastowe Media | KomfortHolandia
-
University of WashingtonZakończonyKontrastowe Media | Angiografia rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy skórne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyZakończonyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone