Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość uczulenia na środki kontrastowe (PersensPC)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ewolucja IgE-zależnego uczulenia na środki kontrastowe u pacjentów z alergią zdiagnozowanych na podstawie pozytywnych testów skórnych

Badanie ma na celu ocenę utrzymywania się IgE-zależnej alergii na środki kontrastowe (CM) po drugiej ekspozycji u pacjentów, u których wynik testu na alergię na CM był pozytywny zarówno przy pierwszej, jak i drugiej ocenie. Ma również na celu analizę czynników ryzyka związanych z utrzymywaniem się IgE-zależnego uczulenia po drugiej ocenie alergologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergia na leki jest często nadrozpoznawana, ponieważ tylko około 25% przypadków oznaczonych jako alergiczne jest potwierdzonych. Alergia na leki zależna od IgE, odpowiedzialna za natychmiastowe reakcje aż do wstrząsu anafilaktycznego, wiąże się z ryzykiem i opiera się głównie na testach in vivo, uzupełnionych testami in vitro w wybranych przypadkach. Ocena in vivo obejmuje testy skórne (ST), które, gdy są pozytywne, wykrywają specyficzne dla leku IgE związane z komórkami tucznymi, oraz testy prowokacyjne z lekami (DPT), które obejmują kontrolowaną ponowną ekspozycję na podejrzany lek.

Gdy alergia zależna od IgE jest potwierdzona, leki z pozytywnym ST są bezwzględnie przeciwwskazane na całe życie. Leki z negatywnym ST są ogólnie uważane za bezpieczne, a tolerancja jest często weryfikowana poprzez DPT przeprowadzane w wyspecjalizowanych warunkach przy użyciu stopniowego zwiększania dawki do dawek zbliżonych do terapeutycznych. W niektórych przypadkach leki są ponownie wprowadzane bezpośrednio w warunkach rzeczywistych bez uprzedniego DPT.

Środki kontrastowe (CM) mogą wywołać ogólnoustrojowe reakcje nawet przy bardzo niskich dawkach. W takich przypadkach testy in vitro powinny idealnie poprzedzać DPT, aby zminimalizować ekspozycję ogólnoustrojową. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone przez niewielką liczbę komercyjnie dostępnych alergenów leków, potrzebę specjalistycznej wiedzy do technik takich jak test aktywacji bazofili oraz zmienną czułość w zależności od leku, która w przypadku CM pozostaje w dużej mierze nieznana. Testy skórne na alergię na CM mają bardzo wysoką wartość predykcyjną negatywną (>95%), co wskazuje, że większość pacjentów z negatywnym ST toleruje późniejszą ekspozycję na CM. W rezultacie wiele ośrodków nie przeprowadza systematycznie DPT po negatywnym ST.

Dowody sugerują, że alergia na leki zależna od IgE, w tym alergia na CM, może z czasem zanikać, z konwersją z pozytywnego na negatywny ST po kilku latach. Jednak nie jest jasne, czy odzwierciedla to prawdziwą utratę alergii klinicznej, ponieważ udokumentowane ponowne ekspozycje są rzadkie i głównie anegdotyczne. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że alergia może się rozwiązać lub utrzymywać pomimo negatywnych testów kontrolnych.

Wreszcie, ciężkość reakcji alergicznych wywołanych lekami może być zwiększona u pacjentów z zespołem aktywacji komórek tucznych lub mastocytozą, stanami charakteryzującymi się podwyższonym obciążeniem lub reaktywnością komórek tucznych i często podejrzewanymi przy podwyższonych podstawowych poziomach tryptazy w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza danych alergii i nadwrażliwości na leki Jednostki Eksploracji Alergii, Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (CHU Montpellier).

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzoną alergią IgE-zależną na produkty środków kontrastowych po pierwszej ekspozycji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe H1 z powodu choroby alergicznej w momencie oceny.
  • Pacjenci z aktywnym wypryskiem i/lub niekontrolowaną astmą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety, które niedawno urodziły.
  • Osoby pod ochroną prawną (np. pod opieką kuratora).
  • Osoby pozbawione wolności lub zaangażowane w postępowanie sądowe.
  • Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Brak jasnej, pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alergia IgE-zależna na środki kontrastowe
Testy skórne metodą nakłuwania, polegające na delikatnym nakłuciu skóry w miejscu aplikacji alergenu, lub testy śródskórne (IDT) z 0,02-0,05 mL roztworu alergenowego zostaną przeprowadzone u pacjentów z kliniczną historią nadwrażliwości na środki kontrastowe. Bazowe stężenie tryptazy w surowicy mierzone w próbkach krwi również będzie wykorzystywane jako wskaźnik nadwrażliwości na środki kontrastowe, przy czym wartości wyższe niż 11 µg/L uznawane są za podwyższone.

Do wykonania testów skórnych metodą nakłucia lub śródskórnych zostanie użyty komercyjny środek kontrastowy z 0,02-0,05 mL roztworu alergenowego. Jeśli nie zostało to wcześniej wykonane, standardowy panel testów punktowych z alergenami środowiskowymi zostanie użyty do oceny statusu atopowego. Dodatnie (histamina 10 mg/mL) i ujemne (sól fizjologiczna) kontrole będą uwzględnione.

Badanie skórne rozpocznie się od testów punktowych, zaczynając od rozcieńczenia, które dało wynik dodatni podczas wstępnej oceny. Jeśli wynik będzie ujemny, badanie będzie kontynuowane za pomocą wstrzyknięć śródskórnych z użyciem rosnących stężeń aż do zaobserwowania reakcji dodatniej. Po uzyskaniu wyniku dodatniego, badanie skórne dla tego środka kontrastowego zostanie przerwane.

Test punktowy zostanie uznany za dodatni, jeśli po 15 minutach pojawi się bąbel ≥3 mm z rumieniem i świądem. Test śródskórny zostanie uznany za dodatni, jeśli po 20 minutach pojawi się bąbel ≥3 mm z rumieniem i świądem.

Siedem mililitrów krwi żylnej zostanie pobrane do oznaczenia wyjściowego stężenia tryptazy w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alergii IgE-zależnej na środki kontrastowe po pierwszej ekspozycji
Ramy czasowe: Kryteria włączenia
Test skórny punktowy uważa się za dodatni, jeśli po 15 minutach pojawi się bąbel o średnicy co najmniej 3 mm, któremu towarzyszy rumień i świąd. Test śródskórny uważa się za dodatni, jeśli po 20 minutach pojawi się bąbel o średnicy co najmniej 3 mm, któremu towarzyszy rumień i świąd
Kryteria włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka u pacjentów z IgE-zależną nadwrażliwością na środki kontrastowe
Ramy czasowe: Włączenie
Obecność czynników ryzyka zostanie określona poprzez analizę związku między danymi pozyskanymi z Bazy Danych Alergii i Nadwrażliwości Lekowej (DAHD) (tj. cechami socjodemograficznymi, początkową reakcją na środki kontrastowe, wynikami pierwszych testów alergicznych oraz obecnością innych czynników alergicznych) a utrzymywaniem się reaktywności na środki kontrastowe u pacjentów z poziomem tryptazy w surowicy wyższym niż 11 µg/L.
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na środki kontrastowe

Badania kliniczne na Testy skórne

Subskrybuj