Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende sensibilisering for kontrastmidler (PersensPC)

10. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evolutionen af IgE-medieret sensibilisering til kontrastmidler hos allergiske patienter diagnosticeret ved positive hudprøver

Studiet har til formål at vurdere vedholdenheden af IgE-medieret allergi mod kontrastmiddel (KM) efter en anden eksponering hos patienter, der testede positiv ved både den første og anden evaluering for KM-allergi. Det har også til formål at analysere risikofaktorerne forbundet med vedholdenheden af IgE-medieret sensibilisering efter den anden allergologiske vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelallergi er ofte overdiagnosticeret, da kun omkring 25% af de tilfælde, der betegnes som allergiske, bekræftes. IgE-medieret lægemiddelallergi, som er ansvarlig for øjeblikkelige reaktioner op til anafylaksi, indebærer iboende risici og er primært afhængig af in vivo-testning, suppleret med in vitro-analyser i udvalgte tilfælde. In vivo-vurdering omfatter hudtest (ST), som, når de er positive, påviser lægemiddelspecifik IgE bundet til mastceller, og lægemiddelprovokationstest (DPT), som involverer kontrolleret genudsaettelse til det mistænkte lægemiddel.

Når IgE-medieret allergi bekræftes, er lægemidler med positiv ST strengt kontraindiceret for livet. Lægemidler med negativ ST betragtes generelt som sikre, og tolerance verificeres ofte gennem DPT udført i specialiserede omgivelser ved brug af trinvise dosisforøgelser op til nær-terapeutiske doser. I nogle tilfælde genindføres lægemidler direkte under reelle forhold uden forudgående DPT.

Kontrastmidler (CM) kan udløse systemiske reaktioner selv ved meget lave doser. I sådanne tilfælde bør in vitro-testning ideelt set foregå DPT for at minimere systemisk eksponering. Dens anvendelse er dog begrænset af det lille antal kommercielt tilgængelige lægemiddelallergener, behovet for specialiseret ekspertise til teknikker som basofilaktiveringstest og varierende følsomhed afhængigt af lægemidlet, som for CM for det meste forbliver ukendt. Hudtest for CM-allergi har en meget høj negativ prædiktiv værdi (>95%), hvilket indikerer, at de fleste patienter med negativ ST tolererer efterfølgende CM-eksponering. Som følge heraf udfører mange centre ikke systematisk DPT efter negativ ST.

Evidens tyder på, at IgE-medieret lægemiddelallergi, inklusive CM-allergi, kan aftage over tid, med konvertering fra positiv til negativ ST efter flere år. Det er dog uklart, om dette afspejler et sandt tab af klinisk allergi, da dokumenterede genudsaettelser er sjældne og for det meste anekdotiske. Klinisk erfaring viser, at allergi enten kan forsvinde eller vedblive på trods af negative opfølgningstest.

Endelig kan alvorligheden af lægemiddelinducerede allergiske reaktioner være forøget hos patienter med mastcelleaktiveringssyndrom eller mastocytose, tilstande kendetegnet ved forhøjet mastcellebyrde eller reaktivitet og ofte mistænkt ved tilstedeværelse af forhøjede basale serumtryptaseniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lægemiddelallergi- og Overfølsomhedsdatabasen for Allergiundersøgelsesenheden, Montpellier Universitetshospital (CHU Montpellier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (≥18 år) med bekræftet IgE-medieret allergi over for kontrastmidler efter første eksponering.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager H1-antihistaminer for en allergisk tilstand på evalueringstidspunktet.
  • Patienter med aktiv eksem og/eller ukontrolleret astma.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der for nylig har født.
  • Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål).
  • Personer, der er frihedsberøvede eller involveret i retslige forfølgelser.
  • Personer uden sygesikringsdækning.
  • Manglende klart, skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IgE-afhængig allergi over for kontrastmidler
Hudtest ved hjælp af prikmetoden, der involverer forsigtig hudprikning på stedet for allergenpåføring, eller intradermal test (IDT) med 0,02-0,05 mL af allergenopløsning vil blive udført på patienter med en klinisk historie for overfølsomhed over for kontrastmidler. Baseline serumtryptase målt i blodprøver vil også blive brugt som en indikator for overfølsomhed over for kontrastmidler, hvor værdier højere end 11 µg/L betragtes som forhøjede.

Kommercielle kontrastmidler vil blive brugt til at udføre hudpriktest eller intradermal test med 0,02-0,05 mL af allergisk opløsning. Hvis det ikke tidligere er udført, vil et standardpanel af priktests med miljøallergener blive brugt til at vurdere atopisk status. Positive (histamin 10 mg/mL) og negative (saltvands) kontrolprøver vil blive inkluderet.

Hudtestning vil begynde med priktests, startende ved fortyndingen, der var positiv under den indledende vurdering. Hvis negativ, vil testningen fortsætte med intradermale injektioner ved hjælp af stigende koncentrationer, indtil en positiv reaktion observeres. Når et positivt resultat opnås, vil hudtestning for det pågældende kontrastmedium blive afbrudt.

En priktest vil blive betragtet som positiv, hvis en hævelse ≥3 mm med erythema og kløe vises efter 15 minutter. En intradermal test vil blive betragtet som positiv, hvis en hævelse ≥3 mm med erythema og kløe vises efter 20 minutter.

Syv milliliter veneblod vil blive indsamlet til baseline måling af serum tryptase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af IgE-medieret allergi mod kontrastmidler efter den første eksponering
Tidsramme: Inklusion
En hudpriktest betragtes som positiv, hvis der efter 15 minutter opstår en hævelse (wheal) på mindst 3 mm, associeret med erytem og kløe. En intradermal test betragtes som positiv, hvis der efter 20 minutter opstår en hævelse (wheal) på mindst 3 mm, associeret med erytem og kløe.
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for patienter med IgE-medieret overfølsomhed for kontrastmidler
Tidsramme: Inklusion
Tilstedeværelsen af risikofaktorer vil blive bestemt ved at analysere sammenhængen mellem data udtrukket fra Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD) (dvs. sociodemografiske karakteristika, indledende reaktion på kontrastmidler, resultater af de første allergitests og tilstedeværelsen af andre allergiske faktorer) og persistensen af reaktivitet over for kontrastmidler hos patienter med serumtryptase-niveauer højere end 11 µg/L.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastmedieallergi

Kliniske forsøg med Hudtest

Abonner