- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409051
Vedvarende sensibilisering for kontrastmidler (PersensPC)
Evolutionen af IgE-medieret sensibilisering til kontrastmidler hos allergiske patienter diagnosticeret ved positive hudprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelallergi er ofte overdiagnosticeret, da kun omkring 25% af de tilfælde, der betegnes som allergiske, bekræftes. IgE-medieret lægemiddelallergi, som er ansvarlig for øjeblikkelige reaktioner op til anafylaksi, indebærer iboende risici og er primært afhængig af in vivo-testning, suppleret med in vitro-analyser i udvalgte tilfælde. In vivo-vurdering omfatter hudtest (ST), som, når de er positive, påviser lægemiddelspecifik IgE bundet til mastceller, og lægemiddelprovokationstest (DPT), som involverer kontrolleret genudsaettelse til det mistænkte lægemiddel.
Når IgE-medieret allergi bekræftes, er lægemidler med positiv ST strengt kontraindiceret for livet. Lægemidler med negativ ST betragtes generelt som sikre, og tolerance verificeres ofte gennem DPT udført i specialiserede omgivelser ved brug af trinvise dosisforøgelser op til nær-terapeutiske doser. I nogle tilfælde genindføres lægemidler direkte under reelle forhold uden forudgående DPT.
Kontrastmidler (CM) kan udløse systemiske reaktioner selv ved meget lave doser. I sådanne tilfælde bør in vitro-testning ideelt set foregå DPT for at minimere systemisk eksponering. Dens anvendelse er dog begrænset af det lille antal kommercielt tilgængelige lægemiddelallergener, behovet for specialiseret ekspertise til teknikker som basofilaktiveringstest og varierende følsomhed afhængigt af lægemidlet, som for CM for det meste forbliver ukendt. Hudtest for CM-allergi har en meget høj negativ prædiktiv værdi (>95%), hvilket indikerer, at de fleste patienter med negativ ST tolererer efterfølgende CM-eksponering. Som følge heraf udfører mange centre ikke systematisk DPT efter negativ ST.
Evidens tyder på, at IgE-medieret lægemiddelallergi, inklusive CM-allergi, kan aftage over tid, med konvertering fra positiv til negativ ST efter flere år. Det er dog uklart, om dette afspejler et sandt tab af klinisk allergi, da dokumenterede genudsaettelser er sjældne og for det meste anekdotiske. Klinisk erfaring viser, at allergi enten kan forsvinde eller vedblive på trods af negative opfølgningstest.
Endelig kan alvorligheden af lægemiddelinducerede allergiske reaktioner være forøget hos patienter med mastcelleaktiveringssyndrom eller mastocytose, tilstande kendetegnet ved forhøjet mastcellebyrde eller reaktivitet og ofte mistænkt ved tilstedeværelse af forhøjede basale serumtryptaseniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr CHIRIAC
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- CHIRIAC, Dr
- Telefonnummer: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med bekræftet IgE-medieret allergi over for kontrastmidler efter første eksponering.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager H1-antihistaminer for en allergisk tilstand på evalueringstidspunktet.
- Patienter med aktiv eksem og/eller ukontrolleret astma.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der for nylig har født.
- Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål).
- Personer, der er frihedsberøvede eller involveret i retslige forfølgelser.
- Personer uden sygesikringsdækning.
- Manglende klart, skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IgE-afhængig allergi over for kontrastmidler
Hudtest ved hjælp af prikmetoden, der involverer forsigtig hudprikning på stedet for allergenpåføring, eller intradermal test (IDT) med 0,02-0,05 mL af allergenopløsning vil blive udført på patienter med en klinisk historie for overfølsomhed over for kontrastmidler. Baseline serumtryptase målt i blodprøver vil også blive brugt som en indikator for overfølsomhed over for kontrastmidler, hvor værdier højere end 11 µg/L betragtes som forhøjede.
|
Kommercielle kontrastmidler vil blive brugt til at udføre hudpriktest eller intradermal test med 0,02-0,05 mL af allergisk opløsning. Hvis det ikke tidligere er udført, vil et standardpanel af priktests med miljøallergener blive brugt til at vurdere atopisk status. Positive (histamin 10 mg/mL) og negative (saltvands) kontrolprøver vil blive inkluderet. Hudtestning vil begynde med priktests, startende ved fortyndingen, der var positiv under den indledende vurdering. Hvis negativ, vil testningen fortsætte med intradermale injektioner ved hjælp af stigende koncentrationer, indtil en positiv reaktion observeres. Når et positivt resultat opnås, vil hudtestning for det pågældende kontrastmedium blive afbrudt. En priktest vil blive betragtet som positiv, hvis en hævelse ≥3 mm med erythema og kløe vises efter 15 minutter. En intradermal test vil blive betragtet som positiv, hvis en hævelse ≥3 mm med erythema og kløe vises efter 20 minutter.
Syv milliliter veneblod vil blive indsamlet til baseline måling af serum tryptase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af IgE-medieret allergi mod kontrastmidler efter den første eksponering
Tidsramme: Inklusion
|
En hudpriktest betragtes som positiv, hvis der efter 15 minutter opstår en hævelse (wheal) på mindst 3 mm, associeret med erytem og kløe.
En intradermal test betragtes som positiv, hvis der efter 20 minutter opstår en hævelse (wheal) på mindst 3 mm, associeret med erytem og kløe.
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for patienter med IgE-medieret overfølsomhed for kontrastmidler
Tidsramme: Inklusion
|
Tilstedeværelsen af risikofaktorer vil blive bestemt ved at analysere sammenhængen mellem data udtrukket fra Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD) (dvs. sociodemografiske karakteristika, indledende reaktion på kontrastmidler, resultater af de første allergitests og tilstedeværelsen af andre allergiske faktorer) og persistensen af reaktivitet over for kontrastmidler hos patienter med serumtryptase-niveauer højere end 11 µg/L.
|
Inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastmedieallergi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Vaskulær stivhed | Voksne | Kinesisk | Carotis Intima-media tykkelseKina
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
Kliniske forsøg med Hudtest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater