Kontrasztanyagok érzékenységének perzisztenciája (PersensPC)
A kontrasztanyagok iránti IgE-közvetítette érzékenység fejlődése pozitív bőrteszttel diagnosztizált allergiás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerallergiát gyakran túldiagnosztizálják, mivel csak körülbelül 25%-át erősítik meg az allergiaként jelölt eseteknek. Az IgE-közvetítette gyógyszerallergia, amely az anafilaxiáig terjedő azonnali reakciókért felelős, magában hordozza a veleszületett kockázatokat és elsősorban in vivo tesztelésre támaszkodik, kiválasztott esetekben in vitro vizsgálatokkal kiegészítve. Az in vivo értékelés magában foglalja a bőrteszteket (ST), amelyek pozitív esetben a mastsejtekhez kötött gyógyszer-specifikus IgE-t észlelik, valamint a gyógyszer-provokációs teszteket (DPT), amelyek a gyanúsított gyógyszer kontrollált újratelepítését jelentik.
Ha az IgE-közvetítette allergia megerősítésre kerül, a pozitív ST-vel rendelkező gyógyszerek élethosszig tartóan szigorúan ellenjavalltak. A negatív ST-vel rendelkező gyógyszereket általában biztonságosnak tekintik, és a toleranciát gyakran a szakrendeléseken végzett DPT-n keresztül igazolják, amely lépésenkénti dózis-emeléssel történik a terápiás dózisok közeléig. Egyes esetekben a gyógyszereket közvetlenül valós körülmények között vezetik be újra, előzetes DPT nélkül.
A kontrasztanyagok (CM) rendszerszintű reakciókat válthatnak ki még nagyon alacsony dózisoknál is. Ilyen esetekben ideális esetben az in vitro tesztelést meg kell előznie a DPT-nek a rendszerszintű expozíció minimalizálása érdekében. Azonban használatát korlátozza a kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerallergének kis száma, a specializált szakértelem igénye olyan technikákhoz, mint a bazofilaktivációs teszt, valamint a változó érzékenység a gyógyszertől függően, amely a CM esetében nagyrészt ismeretlen marad. A CM-allergia bőrtesztelése nagyon magas negatív prediktív értékkel (>95%) rendelkezik, ami azt jelzi, hogy a negatív ST-vel rendelkező betegek többsége tolerálja a későbbi CM-expozíciót. Ennek eredményeként sok központ nem végez szisztematikusan DPT-t negatív ST után.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az IgE-közvetítette gyógyszerallergia, beleértve a CM-allergiát, idővel csökkenhet, a pozitívból negatív ST-be való átváltás több év után következik be. Azonban nem világos, hogy ez a klinikai allergia valódi elvesztését tükrözi-e, mivel a dokumentált újratelepítések ritkák és leginkább anekdotikusak. A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az allergia feloldódhat vagy fennmaradhat negatív utótesztek ellenére is.
Végül, a gyógyszer által kiváltott allergiás reakciók súlyossága fokozott lehet azoknál a betegeknél, akiknél mastsejt-aktivációs szindróma vagy mastocytosis áll fenn, olyan állapotok, amelyeket a magasabb mastsejt-terhelés vagy reaktivitás jellemez, és amelyeket gyakran gyanítanak magas alapvonali szérumtriptáz-szintek jelenlétében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr CHIRIAC
- Telefonszám: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- CHIRIAC, Dr
- Telefonszám: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél az első expozíció után igazoltan IgE-mediált allergia van kontrasztanyagokra.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik allergiás állapot miatt H1 antihisztaminokat kapnak az értékelés időpontjában.
- Aktív ekcémával és/vagy kontrollálatlan asztmával rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nemrég szült nők.
- Jogvédelem alatt álló személyek (pl. gondnokság).
- Szabadságvesztésben élő vagy bírósági eljárásban részt vevő személyek.
- Egészségbiztosítási lefedettség nélküli személyek.
- Tiszta, írásos tájékoztatott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IgE-függő kontrasztanyag-allergia
A klinikai anamnézisben kontrasztanyagokra érzékenységgel rendelkező betegeknél a bőrtesztelés elvégzése történik meg, amely magában foglalja a prick módszerrel történő bőrtesztelést, ami az allergén alkalmazásának helyén történő finom bőrszúrást jelent, vagy intradermális tesztelést (IDT) 0,02-0,05 mL allergén oldattal. A kontrasztanyagokra való érzékenység indikátoraként a vér mintákban mért alapvonali szérumtriptáz szintjét is felhasználjuk, ahol a 11 µg/L-nál magasabb értékeket emelkedettnek tekintjük.
|
Kereskedelmi kontrasztanyagokkal végeznek bőrtesztet vagy intradermális tesztet 0,02-0,05 mL allergén oldattal. Ha korábban nem történt meg, környezeti allergénekből álló szabványos tesztsort alkalmaznak az atopiás állapot felmérésére. Pozitív (hisztamin 10 mg/mL) és negatív (fiziológiás sóoldat) kontrollokat is tartalmaznak. A bőrtesztelés a bőrtesztekkel kezdődik, a kezdeti értékelés során pozitívnak talált hígítással. Ha negatív, az intradermális injekciókkal folytatódik a tesztelés, növekvő koncentrációkkal, amíg pozitív reakciót nem figyelnek meg. Ha pozitív eredményt kapnak, a bőrtesztelést az adott kontrasztanyagra megszakítják. A bőrtesztet pozitívnak tekintik, ha 15 perc múlva 3 mm vagy nagyobb méretű bőrduzzanat (wheal) jelenik meg erythema és pruritus kíséretében. Az intradermális tesztet pozitívnak tekintik, ha 20 perc múlva 3 mm vagy nagyobb méretű bőrduzzanat (wheal) jelenik meg erythema és pruritus kíséretében.
Hét milliliter venás vér kerül gyűjtésre a bazális szerum-triptáz szint mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgE-közvetítette kontrasztanyag-allergia prevalenciája az első expozíció után
Időkeret: Bevonás
|
A bőrskarcolásos tesztet pozitívnak tekintjük, ha 15 perc elteltével legalább 3 mm-es bőrduzzanat keletkezik, amelyet bőrpír és viszketés kísér.
Az intradermális tesztet pozitívnak tekintjük, ha 20 perc elteltével legalább 3 mm-es bőrduzzanat keletkezik, amelyet bőrpír és viszketés kísér
|
Bevonás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyagokkal szembeni IgE-közvetítette túlérzékenységben szenvedő betegek kockázati tényezői
Időkeret: Bevonás
|
A kockázati tényezők jelenlétét a Gyógyszerallergia és Hiperszenzitivitás Adatbázisból (DAHD) kinyert adatok (azaz szociodemográfiai jellemzők, a kontrasztanyagokra adott kezdeti reakció, az első allergiatesztek eredményei és más allergiás tényezők jelenléte) és a kontrasztanyagokra való reaktivitás fennmaradása közötti összefüggés elemzésével határozzák meg olyan betegekben, akiknél a szérum-triptáz szintje meghaladja a 11 μg/L-t.
|
Bevonás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .