Persistentie van Sensibilisatie voor Contrastmiddelen (PersensPC)
Evolutie van IgE-gemedieerde sensibilisatie voor contrastmiddelen bij allergische patiënten gediagnosticeerd door positieve huidtests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelenallergie wordt vaak overgediagnosticeerd, aangezien slechts ongeveer 25% van de gevallen die als allergisch worden bestempeld, wordt bevestigd. IgE-gemedieerde geneesmiddelenallergie, verantwoordelijk voor onmiddellijke reacties tot anafylaxie, brengt inherente risico's met zich mee en berust voornamelijk op in vivo-testen, aangevuld met in vitro-testen in geselecteerde gevallen. In vivo-beoordeling omvat huidtesten (ST), die, indien positief, geneesmiddelspecifiek IgE gebonden aan mestcellen detecteren, en geneesmiddelprovocatietesten (DPT), waarbij gecontroleerde herblootstelling aan het verdachte geneesmiddel plaatsvindt.
Wanneer IgE-gemedieerde allergie wordt bevestigd, zijn geneesmiddelen met positieve ST levenslang strikt gecontra-indiceerd. Geneesmiddelen met negatieve ST worden over het algemeen als veilig beschouwd, en tolerantie wordt vaak geverifieerd via DPT uitgevoerd in gespecialiseerde omgevingen met behulp van stapsgewijze dosisecalatie tot bijna-therapeutische doses. In sommige gevallen worden geneesmiddelen direct in reële omstandigheden geherintroduceerd zonder voorafgaande DPT.
Contrastmiddelen (CM) kunnen zelfs bij zeer lage doses systemische reacties veroorzaken. In dergelijke gevallen zou in vitro-testen idealiter aan DPT moeten voorafgaan om systemische blootstelling te minimaliseren. Het gebruik ervan wordt echter beperkt door het kleine aantal commercieel beschikbare geneesmiddelallergenen, de behoefte aan gespecialiseerde expertise voor technieken zoals de basofielenactivatietest, en variabele gevoeligheid afhankelijk van het geneesmiddel, wat voor CM grotendeels onbekend blijft. Huidtesten voor CM-allergie hebben een zeer hoge negatief voorspellende waarde (>95%), wat aangeeft dat de meeste patiënten met negatieve ST latere CM-blootstelling tolereren. Als gevolg daarvan voeren veel centra niet systematisch DPT uit na negatieve ST.
Bewijs suggereert dat IgE-gemedieerde geneesmiddelenallergie, inclusief CM-allergie, in de loop van de tijd kan afnemen, met conversie van positieve naar negatieve ST na meerdere jaren. Het is echter onduidelijk of dit een daadwerkelijk verlies van klinische allergie weerspiegelt, aangezien gedocumenteerde herblootstellingen zeldzaam en meestal anekdotisch zijn. Klinische ervaring toont aan dat allergie kan verdwijnen of aanhouden ondanks negatieve follow-uptesten.
Ten slotte kan de ernst van door geneesmiddelen geïnduceerde allergische reacties verhoogd zijn bij patiënten met mastcelactivatiesyndroom of mastocytose, aandoeningen gekenmerkt door verhoogde mastcellast of reactiviteit en vaak vermoed bij aanwezigheid van verhoogde basale serumtryptasespiegels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr CHIRIAC
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Contact:
- CHIRIAC, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met bevestigde IgE-gemedieerde allergie voor contrastmiddelen na een eerste blootstelling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die H1-antihistaminica gebruiken voor een allergische aandoening op het moment van evaluatie.
- Patiënten met actief eczeem en/of ongecontroleerd astma.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die recent bevallen zijn.
- Personen onder wettelijke bescherming (bijv. curatele).
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of betrokken zijn bij gerechtelijke procedures.
- Personen zonder ziektekostenverzekering.
- Afwezigheid van duidelijke, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IgE-afhankelijke allergie voor contrastmiddelen
Huidtesten met behulp van de prikmethode, waarbij een zachte huidprik wordt uitgevoerd op de plaats van allergenenapplicatie, of intracutane testen (IDT) met 0,02-0,05 mL van een allergeenoplossing zullen worden uitgevoerd bij patiënten met een klinische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddelen. Baseline serumtryptase gemeten in bloedmonsters zal ook worden gebruikt als indicator van overgevoeligheid voor contrastmiddelen, waarbij waarden hoger dan 11 µg/L als verhoogd worden beschouwd.
|
Commerciele contrastmedia zullen worden gebruikt om huidpriktesten of intradermale testen uit te voeren met 0,02-0,05 mL allergeenoplossing. Indien niet eerder uitgevoerd, zal een standaardpanel van priktesten met omgevingsallergenen worden gebruikt om de atopische status te beoordelen. Positieve (histamine 10 mg/mL) en negatieve (zoutoplossing) controles worden meegenomen. Huidtesten beginnen met priktesten, startend bij de verdunning die positief was tijdens de initiële evaluatie. Indien negatief, worden testen voortgezet met intradermale injecties met toenemende concentraties tot een positieve respons wordt waargenomen. Zodra een positief resultaat is verkregen, worden huidtesten voor dat contrastmedium gestaakt. Een priktest wordt als positief beschouwd als na 15 minuten een wheal ≥3 mm met erytheem en pruritus verschijnt. Een intradermale test wordt als positief beschouwd als na 20 minuten een wheal ≥3 mm met erytheem en pruritus verschijnt.
Er wordt zeven milliliter veneus bloed afgenomen voor de meting van het basale serumtryptase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van IgE-gemedieerde allergie voor contrastmiddelen na de eerste blootstelling
Tijdsspanne: Insluiting
|
Een huidpriktest wordt als positief beschouwd als er na 15 minuten een wheal van minimaal 3 mm verschijnt, gepaard gaand met erytheem en pruritus.
Een intracutane test wordt als positief beschouwd als er na 20 minuten een wheal van minimaal 3 mm verschijnt, gepaard gaand met erytheem en pruritus
|
Insluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van patiënten met IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor contrastmiddelen
Tijdsspanne: Inclusie
|
De aanwezigheid van risicofactoren wordt bepaald door de associatie te analyseren tussen gegevens die zijn geëxtraheerd uit de Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD) (d.w.z. sociaaldemografische kenmerken, initiële reactie op contrastmiddelen, resultaten van de eerste allergietesten en de aanwezigheid van andere allergische factoren) en de persistentie van reactiviteit op contrastmiddelen bij patiënten met serumtryptasegehaltes hoger dan 11 µg/L.
|
Inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .