Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza della Sensibilizzazione ai Mezzi di Contrasto (PersensPC)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Evoluzione della sensibilizzazione IgE-mediata ai mezzi di contrasto in pazienti allergici diagnosticati mediante test cutanei positivi

Lo studio mira a valutare la persistenza dell'allergia IgE-mediata ai mezzi di contrasto (CM) dopo una seconda esposizione in pazienti risultati positivi sia alla prima che alla seconda valutazione per allergia ai CM. Inoltre, mira ad analizzare i fattori di rischio associati alla persistenza della sensibilizzazione IgE-mediata dopo la seconda valutazione allergologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allergia ai farmaci è spesso sovradiagnosticata, poiché solo circa il 25% dei casi etichettati come allergici è confermato. L'allergia ai farmaci mediata da IgE, responsabile di reazioni immediate fino all'anafilassi, comporta rischi intrinseci e si basa principalmente su test in vivo, integrati da saggi in vitro in casi selezionati. La valutazione in vivo include test cutanei (ST), che, quando positivi, rilevano IgE specifiche per il farmaco legate ai mastociti, e test di provocazione farmacologica (DPT), che comportano una riesposizione controllata al farmaco sospetto.

Quando l'allergia mediata da IgE è confermata, i farmaci con ST positivo sono rigorosamente controindicati per tutta la vita. I farmaci con ST negativo sono generalmente considerati sicuri, e la tolleranza è spesso verificata attraverso DPT eseguiti in contesti specializzati utilizzando un aumento graduale della dose fino a dosi quasi terapeutiche. In alcuni casi, i farmaci vengono reintrodotti direttamente in condizioni reali senza un precedente DPT.

I mezzi di contrasto (CM) possono scatenare reazioni sistemiche anche a dosi molto basse. In tali casi, il test in vitro dovrebbe idealmente precedere il DPT per minimizzare l'esposizione sistemica. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato dal piccolo numero di allergeni farmacologici disponibili in commercio, dalla necessità di competenze specializzate per tecniche come il test di attivazione dei basofili, e da una sensibilità variabile a seconda del farmaco, che rimane in gran parte sconosciuta per i CM. Il test cutaneo per l'allergia ai CM ha un valore predittivo negativo molto alto (>95%), indicando che la maggior parte dei pazienti con ST negativo tollera l'esposizione successiva ai CM. Di conseguenza, molti centri non eseguono sistematicamente il DPT dopo un ST negativo.

Le evidenze suggeriscono che l'allergia ai farmaci mediata da IgE, inclusa l'allergia ai CM, può diminuire nel tempo, con una conversione da ST positivo a negativo dopo diversi anni. Tuttavia, non è chiaro se ciò rifletta una vera perdita di allergia clinica, poiché le riesposizioni documentate sono rare e per lo più aneddotiche. L'esperienza clinica mostra che l'allergia può risolversi o persistere nonostante test di follow-up negativi.

Infine, la gravità delle reazioni allergiche indotte da farmaci può essere aumentata in pazienti con sindrome di attivazione dei mastociti o mastocitosi, condizioni caratterizzate da un carico o reattività elevata dei mastociti e spesso sospettate in presenza di livelli basali elevati di triptasi sierica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Banca dati di allergie e ipersensibilità ai farmaci dell'Unità di Esplorazione Allergologica, Ospedale Universitario di Montpellier (CHU Montpellier).

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti (≥18 anni) con allergia IgE-mediata confermata ai mezzi di contrasto dopo una prima esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con antistaminici H1 per una condizione allergica al momento della valutazione.
  • Pazienti con eczema attivo e/o asma non controllato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che hanno recentemente partorito.
  • Soggetti sotto protezione legale (ad esempio, tutela).
  • Soggetti privati della libertà o coinvolti in procedimenti giudiziari.
  • Soggetti senza copertura assicurativa sanitaria.
  • Assenza di consenso informato scritto chiaro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allergia IgE-dipendente ai mezzi di contrasto
Il test cutaneo con il metodo della puntura, che prevede una leggera puntura della pelle nel punto di applicazione dell'allergene, o il test intradermico (IDT) con 0,02-0,05 mL di soluzione allergenica verrà eseguito in pazienti con una storia clinica di ipersensibilità ai mezzi di contrasto. Il triptasi sierica basale misurata nei campioni di sangue verrà utilizzata anche come indicatore di ipersensibilità ai mezzi di contrasto, con valori superiori a 11 µg/L considerati elevati.

Verranno utilizzati mezzi di contrasto commerciali per eseguire test cutanei (prick test) o test intradermici con 0,02-0,05 mL di soluzione allergenica. Se non eseguiti in precedenza, verrà utilizzato un pannello standard di prick test con allergeni ambientali per valutare lo stato atopico. Saranno inclusi controlli positivi (istamina 10 mg/mL) e negativi (soluzione salina).

I test cutanei inizieranno con prick test, partendo dalla diluizione che è risultata positiva durante la valutazione iniziale. Se negativi, si procederà con iniezioni intradermiche utilizzando concentrazioni crescenti fino a quando non si osserva una risposta positiva. Una volta ottenuto un risultato positivo, i test cutanei per quel mezzo di contrasto saranno interrotti.

Un prick test sarà considerato positivo se compare un pomfo ≥3 mm con eritema e prurito dopo 15 minuti. Un test intradermico sarà considerato positivo se compare un pomfo ≥3 mm con eritema e prurito dopo 20 minuti.

Saranno prelevati sette millilitri di sangue venoso per la misurazione basale della triptasi sierica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'allergia IgE-mediata ai mezzi di contrasto dopo la prima esposizione
Lasso di tempo: Inclusione
Un test cutaneo (prick test) è considerato positivo se, dopo 15 minuti, compare un pomfo di almeno 3 mm, associato a eritema e prurito. Un test intradermico è considerato positivo se, dopo 20 minuti, compare un pomfo di almeno 3 mm, associato a eritema e prurito
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio dei pazienti con ipersensibilità IgE-mediata ai mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Inclusione
La presenza di fattori di rischio sarà determinata analizzando l'associazione tra i dati estratti dal Database delle Allergie e Ipersensibilità ai Farmaci (DAHD) (ovvero, caratteristiche sociodemografiche, reazione iniziale al mezzo di contrasto, risultati dei primi test allergici e presenza di altri fattori allergici) e la persistenza della reattività al mezzo di contrasto in pazienti con livelli di triptasi sierica superiori a 11 µg/L.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai mezzi di contrasto

Prove cliniche su Test cutanei

Sottoscrivi