- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409051
Persistenza della Sensibilizzazione ai Mezzi di Contrasto (PersensPC)
Evoluzione della sensibilizzazione IgE-mediata ai mezzi di contrasto in pazienti allergici diagnosticati mediante test cutanei positivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia ai farmaci è spesso sovradiagnosticata, poiché solo circa il 25% dei casi etichettati come allergici è confermato. L'allergia ai farmaci mediata da IgE, responsabile di reazioni immediate fino all'anafilassi, comporta rischi intrinseci e si basa principalmente su test in vivo, integrati da saggi in vitro in casi selezionati. La valutazione in vivo include test cutanei (ST), che, quando positivi, rilevano IgE specifiche per il farmaco legate ai mastociti, e test di provocazione farmacologica (DPT), che comportano una riesposizione controllata al farmaco sospetto.
Quando l'allergia mediata da IgE è confermata, i farmaci con ST positivo sono rigorosamente controindicati per tutta la vita. I farmaci con ST negativo sono generalmente considerati sicuri, e la tolleranza è spesso verificata attraverso DPT eseguiti in contesti specializzati utilizzando un aumento graduale della dose fino a dosi quasi terapeutiche. In alcuni casi, i farmaci vengono reintrodotti direttamente in condizioni reali senza un precedente DPT.
I mezzi di contrasto (CM) possono scatenare reazioni sistemiche anche a dosi molto basse. In tali casi, il test in vitro dovrebbe idealmente precedere il DPT per minimizzare l'esposizione sistemica. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato dal piccolo numero di allergeni farmacologici disponibili in commercio, dalla necessità di competenze specializzate per tecniche come il test di attivazione dei basofili, e da una sensibilità variabile a seconda del farmaco, che rimane in gran parte sconosciuta per i CM. Il test cutaneo per l'allergia ai CM ha un valore predittivo negativo molto alto (>95%), indicando che la maggior parte dei pazienti con ST negativo tollera l'esposizione successiva ai CM. Di conseguenza, molti centri non eseguono sistematicamente il DPT dopo un ST negativo.
Le evidenze suggeriscono che l'allergia ai farmaci mediata da IgE, inclusa l'allergia ai CM, può diminuire nel tempo, con una conversione da ST positivo a negativo dopo diversi anni. Tuttavia, non è chiaro se ciò rifletta una vera perdita di allergia clinica, poiché le riesposizioni documentate sono rare e per lo più aneddotiche. L'esperienza clinica mostra che l'allergia può risolversi o persistere nonostante test di follow-up negativi.
Infine, la gravità delle reazioni allergiche indotte da farmaci può essere aumentata in pazienti con sindrome di attivazione dei mastociti o mastocitosi, condizioni caratterizzate da un carico o reattività elevata dei mastociti e spesso sospettate in presenza di livelli basali elevati di triptasi sierica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr CHIRIAC
- Numero di telefono: +33 04 67 33 61 07
- Email: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
Contatto:
- CHIRIAC, Dr
- Numero di telefono: +33 4 67 33 6107
- Email: a-chiriac@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con allergia IgE-mediata confermata ai mezzi di contrasto dopo una prima esposizione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia con antistaminici H1 per una condizione allergica al momento della valutazione.
- Pazienti con eczema attivo e/o asma non controllato.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che hanno recentemente partorito.
- Soggetti sotto protezione legale (ad esempio, tutela).
- Soggetti privati della libertà o coinvolti in procedimenti giudiziari.
- Soggetti senza copertura assicurativa sanitaria.
- Assenza di consenso informato scritto chiaro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Allergia IgE-dipendente ai mezzi di contrasto
Il test cutaneo con il metodo della puntura, che prevede una leggera puntura della pelle nel punto di applicazione dell'allergene, o il test intradermico (IDT) con 0,02-0,05 mL di soluzione allergenica verrà eseguito in pazienti con una storia clinica di ipersensibilità ai mezzi di contrasto. Il triptasi sierica basale misurata nei campioni di sangue verrà utilizzata anche come indicatore di ipersensibilità ai mezzi di contrasto, con valori superiori a 11 µg/L considerati elevati.
|
Verranno utilizzati mezzi di contrasto commerciali per eseguire test cutanei (prick test) o test intradermici con 0,02-0,05 mL di soluzione allergenica. Se non eseguiti in precedenza, verrà utilizzato un pannello standard di prick test con allergeni ambientali per valutare lo stato atopico. Saranno inclusi controlli positivi (istamina 10 mg/mL) e negativi (soluzione salina). I test cutanei inizieranno con prick test, partendo dalla diluizione che è risultata positiva durante la valutazione iniziale. Se negativi, si procederà con iniezioni intradermiche utilizzando concentrazioni crescenti fino a quando non si osserva una risposta positiva. Una volta ottenuto un risultato positivo, i test cutanei per quel mezzo di contrasto saranno interrotti. Un prick test sarà considerato positivo se compare un pomfo ≥3 mm con eritema e prurito dopo 15 minuti. Un test intradermico sarà considerato positivo se compare un pomfo ≥3 mm con eritema e prurito dopo 20 minuti.
Saranno prelevati sette millilitri di sangue venoso per la misurazione basale della triptasi sierica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'allergia IgE-mediata ai mezzi di contrasto dopo la prima esposizione
Lasso di tempo: Inclusione
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Un test cutaneo (prick test) è considerato positivo se, dopo 15 minuti, compare un pomfo di almeno 3 mm, associato a eritema e prurito.
Un test intradermico è considerato positivo se, dopo 20 minuti, compare un pomfo di almeno 3 mm, associato a eritema e prurito
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Inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio dei pazienti con ipersensibilità IgE-mediata ai mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Inclusione
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La presenza di fattori di rischio sarà determinata analizzando l'associazione tra i dati estratti dal Database delle Allergie e Ipersensibilità ai Farmaci (DAHD) (ovvero, caratteristiche sociodemografiche, reazione iniziale al mezzo di contrasto, risultati dei primi test allergici e presenza di altri fattori allergici) e la persistenza della reattività al mezzo di contrasto in pazienti con livelli di triptasi sierica superiori a 11 µg/L.
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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