- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409051
Persistência da Sensibilização aos Meios de Contraste (PersensPC)
Evolução da Sensibilização Mediante IgE aos Meios de Contraste em Doentes Alérgicos Diagnosticados por Testes Cutâneos Positivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia medicamentosa é frequentemente sobrediagnosticada, uma vez que apenas cerca de 25% dos casos rotulados como alérgicos são confirmados. A alergia medicamentosa mediada por IgE, responsável por reações imediatas até à anafilaxia, comporta riscos inerentes e baseia-se principalmente em testes in vivo, complementados por ensaios in vitro em casos selecionados. A avaliação in vivo inclui testes cutâneos (TC), que, quando positivos, detetam IgE específica para o fármaco ligada a mastócitos, e testes de provocação medicamentosa (TPM), que envolvem a reexposição controlada ao fármaco suspeito.
Quando a alergia mediada por IgE é confirmada, os fármacos com TC positivo são estritamente contraindicados para a vida. Os fármacos com TC negativo são geralmente considerados seguros, e a tolerância é frequentemente verificada através de TPM realizados em ambientes especializados, utilizando uma escalada de dose gradual até doses quase terapêuticas. Em alguns casos, os fármacos são reintroduzidos diretamente em condições reais sem TPM prévio.
Os meios de contraste (MC) podem desencadear reações sistémicas mesmo em doses muito baixas. Nestes casos, os testes in vitro devem idealmente preceder o TPM para minimizar a exposição sistémica. No entanto, a sua utilização é limitada pelo reduzido número de alergénios medicamentosos disponíveis comercialmente, pela necessidade de experiência especializada para técnicas como o teste de ativação de basófilos, e pela sensibilidade variável dependendo do fármaco, que permanece em grande parte desconhecida para os MC. O teste cutâneo para alergia a MC tem um valor preditivo negativo muito elevado (>95%), indicando que a maioria dos doentes com TC negativo tolera a exposição subsequente a MC. Como resultado, muitos centros não realizam sistematicamente TPM após TC negativo.
As evidências sugerem que a alergia medicamentosa mediada por IgE, incluindo a alergia a MC, pode diminuir ao longo do tempo, com conversão de TC positivo para negativo após vários anos. No entanto, não é claro se isto reflete uma verdadeira perda de alergia clínica, uma vez que as reexposições documentadas são raras e maioritariamente anedóticas. A experiência clínica mostra que a alergia pode resolver-se ou persistir apesar de testes de seguimento negativos.
Finalmente, a gravidade das reações alérgicas induzidas por fármacos pode estar aumentada em doentes com síndrome de ativação de mastócitos ou mastocitose, condições caracterizadas por carga ou reatividade elevada de mastócitos e frequentemente suspeitadas na presença de níveis basais elevados de triptase sérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr CHIRIAC
- Número de telefone: +33 04 67 33 61 07
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Contato:
- CHIRIAC, Dr
- Número de telefone: +33 4 67 33 6107
- E-mail: a-chiriac@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com alergia IgE-mediada confirmada a produtos de contraste após uma primeira exposição.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes a receber anti-histamínicos H1 para uma condição alérgica no momento da avaliação.
- Pacientes com eczema ativo e/ou asma não controlada.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que tenham dado à luz recentemente.
- Indivíduos sob proteção legal (ex., tutela).
- Indivíduos privados de liberdade ou envolvidos em processos judiciais.
- Indivíduos sem cobertura de seguro de saúde.
- Ausência de consentimento informado claro e por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alergia dependente de IgE a meios de contraste
Será realizada uma prova cutânea pelo método de puntura, envolvendo uma picada suave na pele no local de aplicação do alergénio, ou prova intradérmica (IDT) com 0,02-0,05 mL de solução alergénica, em doentes com história clínica de hipersensibilidade a meios de contraste. A triptase sérica basal medida em amostras de sangue também será utilizada como indicador de hipersensibilidade a meios de contraste, sendo considerados elevados valores superiores a 11 µg/L.
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Serão utilizados meios de contraste comerciais para realizar testes cutâneos por picada ou intradérmicos com 0,02-0,05 mL de solução alergénica. Se não tiver sido realizado previamente, será utilizado um painel padrão de testes por picada com alergénios ambientais para avaliar o estado atópico. Serão incluídos controlos positivos (histamina 10 mg/mL) e negativos (soro fisiológico). Os testes cutâneos começarão com testes por picada, começando na diluição que foi positiva durante a avaliação inicial. Se negativo, os testes prosseguirão com injeções intradérmicas utilizando concentrações crescentes até ser observada uma resposta positiva. Uma vez obtido um resultado positivo, os testes cutâneos para esse meio de contraste serão interrompidos. Um teste por picada será considerado positivo se aparecer uma pápula ≥3 mm com eritema e prurido após 15 minutos. Um teste intradérmico será considerado positivo se aparecer uma pápula ≥3 mm com eritema e prurido após 20 minutos.
Sete mililitros de sangue venoso serão recolhidos para medição da triptase sérica basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de alergia mediada por IgE a meios de contraste após a primeira exposição
Prazo: Inclusão
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Um teste cutâneo é considerado positivo se, após 15 minutos, aparecer uma pápula com pelo menos 3 mm, associada a eritema e prurido.
Um teste intradérmico é considerado positivo se, após 20 minutos, aparecer uma pápula com pelo menos 3 mm, associada a eritema e prurido.
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de pacientes com hipersensibilidade mediada por IgE a meios de contraste
Prazo: Inclusão
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A presença de fatores de risco será determinada através da análise da associação entre os dados extraídos da Base de Dados de Alergia e Hipersensibilidade a Fármacos (DAHD) (isto é, características sociodemográficas, reação inicial ao meio de contraste, resultados dos primeiros testes de alergia e a presença de outros fatores alérgicos) e a persistência de reatividade ao meio de contraste em doentes com níveis séricos de triptase superiores a 11 µg/L.
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr CHIRIAC, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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