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異なる用量のBI 3000202が全身性エリテマトーデス（SLE）患者に役立つかどうかを検証する研究

2026年5月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした経口BI 3000202の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較の第II相試験

この研究は、全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人を対象にしています。 この研究の目的は、BI 3000202と呼ばれる薬剤がSLE患者に有効かどうかを明らかにすることです。 本研究では、異なる用量のBI 3000202を試験し、この状態に対する最適な用量を見出すことを目指しています。

参加者は無作為に5つのグループに分けられます。 4つのグループは異なる用量のBI 3000202を投与され、1つのグループはプラセボを投与されます。 プラセボ錠剤はBI 3000202錠剤と同じ外観ですが、薬剤を含みません。 参加者は1年間錠剤を服用します。 全参加者はSLEに対する通常の治療も継続します。

参加者は1年強の間、研究に参加します。 この間、定期的に研究施設を訪問します。 医師は参加者の健康状態を確認し、望ましくない効果を記録します。 また、治療が有効かどうかを確認するため、グループ間の結果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

405

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • Wallace & Lee Center
        • コンタクト：
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • まだ募集していません
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University Of California San Diego
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • まだ募集していません
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • まだ募集していません
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • まだ募集していません
        • Focus Clinical Research
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • まだ募集していません
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • まだ募集していません
        • AARDS Research, Inc.
        • コンタクト：
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • コンタクト：
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33763
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • まだ募集していません
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • まだ募集していません
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • まだ募集していません
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
        • まだ募集していません
        • Oscar Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • まだ募集していません
        • Boeson Research - Great Falls
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • まだ募集していません
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • まだ募集していません
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • まだ募集していません
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • まだ募集していません
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • まだ募集していません
        • West Tennessee Research Institute
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • まだ募集していません
        • Shelby Research LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • まだ募集していません
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • コンタクト：
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • まだ募集していません
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • まだ募集していません
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • コンタクト：
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • まだ募集していません
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • コンタクト：
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • まだ募集していません
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
        • まだ募集していません
        • R&H Clinical Research - Katy
        • コンタクト：
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • まだ募集していません
        • SouthWest Rheumatology Research
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • まだ募集していません
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、C1405BFN
        • まだ募集していません
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1405BCH
        • まだ募集していません
        • Instituto Médico Especializado
        • コンタクト：
      • General Paz、アルゼンチン、5000
        • まだ募集していません
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • コンタクト：
      • Maipu、アルゼンチン、M5515DQA
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Maipu
        • コンタクト：
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878
        • まだ募集していません
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • まだ募集していません
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
        • コンタクト：
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LTT
        • まだ募集していません
        • Doncaster Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
  • インド
      • Kochi、インド、682040
        • まだ募集していません
        • CARE, Kochi
        • コンタクト：
      • Kolkata、インド、700020
        • まだ募集していません
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • コンタクト：
      • Maharashtra、インド、400053
        • まだ募集していません
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • まだ募集していません
        • Austin Health
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • まだ募集していません
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • コンタクト：
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Specijalna Bolnica Medico
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、1000
        • まだ募集していません
        • Solmed Polyclinic
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • まだ募集していません
        • Clínica de la Costa SAS
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • コンタクト：
      • Cali、コロンビア、760001
        • まだ募集していません
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • コンタクト：
      • Floridablanca、コロンビア、681001
        • まだ募集していません
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Galdakao、スペイン、48960
        • まだ募集していません
        • Hospital de Galdakao
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Araba
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23101
        • まだ募集していません
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • まだ募集していません
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • コンタクト：
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • コンタクト：
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • まだ募集していません
        • Vita Verum Medical Bt.
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-000
        • まだ募集していません
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • まだ募集していません
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • まだ募集していません
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • コンタクト：
      • Salvador、ブラジル、41820-000
        • まだ募集していません
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • まだ募集していません
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • まだ募集していません
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • コンタクト：
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • まだ募集していません
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • まだ募集していません
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • まだ募集していません
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4027
        • まだ募集していません
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • まだ募集していません
        • Medical Center Hera EOOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • まだ募集していません
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • まだ募集していません
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • まだ募集していません
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85605
        • まだ募集していません
        • INTERCOR
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • まだ募集していません
        • Pratia S.A.
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • まだ募集していません
        • Medical Center Hetmanska
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • まだ募集していません
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61113
        • まだ募集していません
        • ai medical center LLC
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00874
        • まだ募集していません
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • まだ募集していません
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02665
        • まだ募集していません
        • Klinika Reuma Park
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53034
        • まだ募集していません
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • まだ募集していません
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Ecatepec、メキシコ、55020
        • まだ募集していません
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • まだ募集していません
        • Delta Health Care
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • まだ募集していません
        • Institutul Clinic Fundeni
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • まだ募集していません
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • まだ募集していません
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Jilin Province People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Linfen、中国、041000
        • まだ募集していません
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ、7599
        • まだ募集していません
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • コンタクト：
      • Westville、南アフリカ、3630
        • まだ募集していません
        • Durban Westville
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40201
        • まだ募集していません
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、110
        • まだ募集していません
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • まだ募集していません
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8712
        • まだ募集していません
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • まだ募集していません
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • まだ募集していません
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • まだ募集していません
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • まだ募集していません
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyazaki, Miyazaki、日本、889-1692
        • まだ募集していません
        • University of Miyazaki Hospital
        • コンタクト：
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • まだ募集していません
        • Shinshu University Hospital
        • コンタクト：
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • まだ募集していません
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8607
        • まだ募集していません
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • まだ募集していません
        • Saitama Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • まだ募集していません
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • まだ募集していません
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-8560
        • まだ募集していません
        • St. Luke's International Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • まだ募集していません
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上（または現地規制に基づく成人の代替年齢）から75歳未満の成人男女患者
  2. スクリーニングの少なくとも24週間前に、欧州リウマチ学会/アメリカリウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）の確定診断
  3. スクリーニング時に以下のいずれかが陽性であること：抗核抗体（ANA）≥1:80、抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体、または抗スミス抗体
  4. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）合計スコア≥6点、かつ臨床SLEDAI-2Kスコア≥4点
  5. スクリーニング時に、ブリティッシュ・アイルズ・ループス評価グループ（BILAG）Aグレードおよび/またはBILAG Bグレードが少なくとも1つあり、研究者および判定者の双方が十分な疾患活動性を認めること
  6. SLE背景療法として、最大1つの免疫抑制剤および/または1つの抗マラリア薬を≥8週間使用し、スクリーニング前に≥4週間安定投与、および/またはプレドニゾン換算で≥30mg/日の経口コルチコステロイドをスクリーニング（第1回診察）前に≥2週間安定投与。その他の包含基準も適用されます。

除外基準：

  1. 薬剤誘発性SLE
  2. 強皮症（SLE疾患活動性の評価に影響しない限局性強皮症を除く）、または研究者または判定者の意見において、検査結果やSLE臨床評価の解釈を妨げる他の結合組織疾患の要素
  3. 活動性または不安定なループス神経精神症状（BILAG A基準で定義される神経精神系の状態を含むがこれに限らない）。ただし、単神経炎/多発性単神経炎、舞踏病、多発神経障害は除外
  4. 免疫調節治療の変更が必要な可能性があるループス腎炎、または血清クレアチニンが不安定または>正常上限（ULN）の2倍、および/または尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）が不安定または>3mg/mg（339mg/mmol）を示すもの
  5. スクリーニング時に経口コルチコステロイド（プレドニゾン換算）>30mg/日。その他の除外基準も適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: BI 3000202 用量 1
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム2：BI 3000202 用量2
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム 3: BI 3000202 用量 3
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム4：BI 3000202 用量4
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
プラセボコンパレーター：アーム5：プラセボ
薬：プラセボ
BI 3000202にマッチングするプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身性エリテマトーデス応答指標（SRI）-4応答の達成
時間枠：第32週に
第32週に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SRI-4 レスポンスの達成
時間枠：第52週に
第52週に
SRI-4レスポンスの達成と経口コルチコステロイドの減量（プレドニゾンまたは同等品で1日あたり≤5 mg以下）
時間枠：第32週目
第32週目
ループス低疾患活動状態（LLDAS）の達成
時間枠：第32週に
第32週に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2029年2月4日

研究の完了 (推定)

2029年7月8日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1329-5843 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「Time Frame」セクションの基準が満たされると、研究者は以下のリンク https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求することができ、それには「Document Sharing Agreement」への署名が必要です。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、およびウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認が得られてから1年後、かつ主要論文が出版のために受理された後、または開発プログラムが終了した後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書については、「文書共有契約書」の署名後。
研究データについては、1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび／または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）；2. 法的契約書の署名後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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