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異なる用量のBI 3000202が全身性エリテマトーデス（SLE）患者に役立つかどうかを検証する研究

2026年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした経口BI 3000202の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較の第II相試験

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

405

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • Wallace & Lee Center
        • コンタクト：
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • まだ募集していません
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • コンタクト：
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33763
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • まだ募集していません
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • まだ募集していません
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • まだ募集していません
        • June DO, PC
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • まだ募集していません
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • まだ募集していません
        • West Tennessee Research Institute
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • コンタクト：
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • コンタクト：
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • コンタクト：
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • 募集
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • まだ募集していません
        • SouthWest Rheumatology Research
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、C1405BFN
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1405BCH
        • 募集
        • Instituto Medico Especializado
        • コンタクト：
      • General Paz、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • コンタクト：
      • Maipu、アルゼンチン、M5515DQA
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • 募集
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • コンタクト：
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LTT
  • インド
      • Kochi、インド、682040
        • まだ募集していません
        • CARE, Kochi
        • コンタクト：
      • Kolkata、インド、700020
        • まだ募集していません
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • コンタクト：
      • Maharashtra、インド、400053
        • まだ募集していません
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • まだ募集していません
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • コンタクト：
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Specijalna Bolnica Medico
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、1000
        • まだ募集していません
        • Solmed Polyclinic
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • まだ募集していません
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • コンタクト：
      • Cali、コロンビア、760001
        • まだ募集していません
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • コンタクト：
      • Floridablanca、コロンビア、681001
        • まだ募集していません
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Galdakao、スペイン、48960
        • 募集
        • Hospital de Galdakao
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23101
        • まだ募集していません
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • まだ募集していません
        • Vita Verum Medical Bt.
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-000
        • 募集
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • 募集
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • コンタクト：
      • Salvador、ブラジル、41820-000
        • 募集
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • 募集
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • コンタクト：
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • 募集
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • 募集
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • まだ募集していません
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4027
        • 募集
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1510
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85605
        • まだ募集していません
        • Intercor
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia S.A.
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Medical Center Hetmanska
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61113
        • 募集
        • ai medical center LLC
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • 募集
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00874
        • まだ募集していません
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • まだ募集していません
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02665
        • まだ募集していません
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53034
        • まだ募集していません
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • まだ募集していません
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • コンタクト：
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • まだ募集していません
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Ecatepec、メキシコ、55020
        • まだ募集していません
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37160
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • コンタクト：
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • まだ募集していません
        • Centro Médico del Angel SC
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mérida、メキシコ、97130
        • まだ募集していません
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • コンタクト：
      • Torreón、メキシコ、27000
        • まだ募集していません
        • CIMAB
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • 募集
        • Delta Health Care
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • まだ募集していません
        • Institutul Clinic Fundeni
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • 募集
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • 募集
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Linfen、中国、041000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • まだ募集していません
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ、4319
        • まだ募集していません
        • Umhlanga Medical Centre
        • コンタクト：
      • Stellenbosch、南アフリカ、7599
        • まだ募集していません
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40201
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • 募集
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • 募集
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyazaki, Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • University of Miyazaki Hospital
        • コンタクト：
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
        • コンタクト：
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8607
        • 募集
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • まだ募集していません
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: BI 3000202 用量 1
薬：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
実験的：アーム2：BI 3000202 用量2
薬：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
実験的：アーム 3: BI 3000202 用量 3
薬：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
実験的：アーム4：BI 3000202 用量4
薬：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
プラセボコンパレーター：アーム5：プラセボ
薬：Placebo

Placebo matching BI 3000202

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身性エリテマトーデス応答指標（SRI）-4応答の達成
時間枠：第32週に
第32週に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SRI-4 レスポンスの達成
時間枠：第52週に
第52週に
SRI-4レスポンスの達成と経口コルチコステロイドの減量（プレドニゾンまたは同等品で1日あたり≤5 mg以下）
時間枠：第32週目
第32週目
ループス低疾患活動状態（LLDAS）の達成
時間枠：第32週に
第32週に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2029年2月4日

研究の完了 (推定)

2029年7月8日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月27日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025-523488-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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