Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at teste, om forskellige doser af BI 3000202 hjælper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

28. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe fase II-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af oral BI 3000202 hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette studie er åbent for voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE). Formålet med dette studie er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 3000202 hjælper personer med SLE. Studiet tester forskellige doser af BI 3000202 og har til formål at finde den bedste dosis til personer med denne tilstand.

Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i 5 grupper, hvilket betyder ved tilfældighed. 4 grupper får forskellige doser af BI 3000202, og 1 gruppe får et placebo. Placebotabletter ligner BI 3000202-tabletter, men indeholder ikke noget lægemiddel. Deltagerne tager tabletten i 1 år. Alle deltagere fortsætter også med deres sædvanlige behandling for SLE.

Deltagerne er i studiet i lidt længere end 1 år. I denne periode besøger de regelmæssigt studiestedet. Læger kontrollerer deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger. De sammenligner også resultaterne mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Médico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hera Eood
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica de la Costa SAS
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Kontakt:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LTT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinički bolnički centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INTERCOR
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia S.A.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Reuma Park
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7599
      • Westville, Sydafrika, 3630
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter af begge køn fra ≥18 år (eller alternativ alder for voksne baseret på lokale regler) til <75 år
  2. Bekræftet diagnose af Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), der opfylder European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterierne mindst 24 uger før screening
  3. Mindst en af følgende positive ved screening: Antinukleære antistoffer (ANA) ≥1:80 eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistof eller anti-Smith antistof
  4. Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 point og klinisk SLEDAI-2K score ≥4 point
  5. Mindst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og/eller 1 BILAG B grad ved screening, med tilstrækkelig sygdomsaktivitet ifølge både undersøger og bedømmer
  6. På SLE baggrundsterapi med maksimalt 1 immunsuppressivt middel og/eller 1 antimalariamiddel i ≥8 uger og i stabil dosis i ≥4 uger før screening og/eller orale kortikosteroider i en dosis på ≤30 mg/dag prednison eller ækvivalent, stabil i ≥2 uger før screening (Besøg 1) Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Lægemiddelinduceret SLE
  2. Sclerodermi (undtagen lineær sclerodermi, der ikke forstyrrer vurderinger af SLE-sygdomsaktivitet) eller efter undersøgerens eller bedømmerens mening elementer af anden bindevævssygdom, der ville forstyrre fortolkningen af testresultater eller SLE-kliniske vurderinger
  3. Aktive eller ustabile lupus neuropsykiatriske manifestationer, herunder men ikke begrænset til enhver tilstand som defineret af BILAG A kriterier i det neuropsykiatriske system, med undtagelse af mononeuritis/mononeuropati multiplex, chorea og polyneuropati
  4. Lupus nefritis, der kan kræve en ændring i immunmodulerende behandling eller som viser serumkreatinin, der er ustabilt eller >2 × Øvre Normalgrænse (ULN) og/eller Urin Protein Kreatinin Ratio (UPCR), der er ustabil eller > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Orale kortikosteroider (prednison eller ækvivalent) >30 mg/dag ved screening Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BI 3000202 dosis 1
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 i forskellige doser
Eksperimentel: Arm 2: BI 3000202 dosis 2
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 i forskellige doser
Eksperimentel: Arm 3: BI 3000202 dosis 3
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 i forskellige doser
Eksperimentel: Arm 4: BI 3000202 dosis 4
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 i forskellige doser
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo svarende til BI 3000202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 respons
Tidsramme: I uge 32
I uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af SRI-4-respons
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Opnåelse af SRI-4 respons og reduktion af orale kortikosteroider til ≤5 mg/dag prednison eller ækvivalent
Tidsramme: I uge 32
I uge 32
Opnåelse af Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: I uge 32
I uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing til at anmode om adgang til de kliniske studiedokumenter vedrørende denne undersøgelse, og efter underskrivelse af en "Document Sharing Agreement".

Desuden kan forskere anmode om adgang til de kliniske studiedata for denne og andre listede undersøgelser efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter godkendelsen er blevet givet af store regulerende myndigheder og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til publicering, eller efter afslutningen af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - efter underskrivelse af en "Document Sharing Agreement". For studierelaterede data - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (der vil blive foretaget kontroller af sponsor og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder en kontrol for at sikre, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med BI 3000202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner