Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at teste, om forskellige doser af BI 3000202 hjælper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

27. oktober 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe fase II-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af oral BI 3000202 hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekruttering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Rekruttering
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekruttering
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekruttering
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
      • Sofia, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LTT
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexico, 37160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexico, 27000
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekruttering
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekruttering
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014142
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 020983
        • Rekruttering
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 4319
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BI 3000202 dosis 1
Medicin: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentel: Arm 2: BI 3000202 dosis 2
Medicin: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentel: Arm 3: BI 3000202 dosis 3
Medicin: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentel: Arm 4: BI 3000202 dosis 4
Medicin: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Medicin: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 respons
Tidsramme: I uge 32
I uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af SRI-4-respons
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Opnåelse af SRI-4 respons og reduktion af orale kortikosteroider til ≤5 mg/dag prednison eller ækvivalent
Tidsramme: I uge 32
I uge 32
Opnåelse af Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: I uge 32
I uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025-523488-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-delingsadgangskriterier

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner