Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om ulike doser av BI 3000202 hjelper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

28. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblind, parallellgruppe fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oral BI 3000202 hos pasienter med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne studien er åpen for voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE). Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 3000202 hjelper personer med SLE. Studien tester forskjellige doser av BI 3000202 og har som mål å finne den beste dosen for personer med denne tilstanden.

Deltakere blir tilfeldig fordelt i 5 grupper, noe som betyr ved loddtrekning. 4 grupper får forskjellige doser av BI 3000202, og 1 grupp får et placebo. Placebopiller ser ut som BI 3000202-piller, men inneholder ikke noe legemiddel. Deltakere tar pillene i 1 år. Alle deltakere fortsetter også sin vanlige behandling for SLE.

Deltakere er med i studien i litt over 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studieområdet regelmessig. Legene sjekker deltakernes helse og noterer eventuelle uønskede effekter. De sammenligner også resultatene mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ta kontakt med:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Médico Especializado
        • Ta kontakt med:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Ta kontakt med:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanatorio Maipu
        • Ta kontakt med:
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ta kontakt med:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Ta kontakt med:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Ta kontakt med:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Hera EOOD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica de la Costa SAS
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Ta kontakt med:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Focus Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ta kontakt med:
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33763
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boeson Research - Great Falls
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Tennessee Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Ta kontakt med:
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Ta kontakt med:
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Ta kontakt med:
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • Har ikke rekruttert ennå
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Ta kontakt med:
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CARE, Kochi
        • Ta kontakt med:
      • Kolkata, India, 700020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Luke's International Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Ta kontakt med:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Solmed Polyclinic
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INTERCOR
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Hetmanska
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ai medical center LLC
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika Reuma Park
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Delta Health Care
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Galdakao
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LTT
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Ta kontakt med:
      • Westville, Sør-Afrika, 3630
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Ta kontakt med:
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Ta kontakt med:
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter av begge kjønn fra ≥18 år (eller alternativ alder for voksne basert på lokale forskrifter) til <75 år
  2. Bekreftet diagnose av Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) som oppfyller European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier minst 24 uker før screening
  3. Minst en av følgende positive ved screening: Antinukleære antistoffer (ANA) ≥1:80 eller anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoff eller anti-Smith antistoff
  4. Total Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 poeng og klinisk SLEDAI-2K score ≥4 poeng
  5. Minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og/eller 1 BILAG B grad ved screening, med tilstrekkelig sykdomsaktivitet i henhold til både undersøker og bedømmer
  6. På SLE bakgrunnsterapi med maksimalt 1 immunsuppressivt middel og/eller 1 antimalariamiddel i ≥8 uker og i stabil dose i ≥4 uker før screening og/eller orale kortikosteroider i en dose på ≤30 mg/dag prednison eller ekvivalent, stabilt i ≥2 uker før screening (Besøk 1) Flere inkluderingskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Legemiddelindusert SLE
  2. Sklerodermi (unntatt lineær sklerodermi som ikke forstyrrer vurderinger av SLE sykdomsaktivitet) eller etter mening fra undersøker eller bedømmer elementer av annen bindevevssykdom som vil forstyrre tolkning av testresultater eller SLE kliniske vurderinger
  3. Aktive eller ustabile lupus nevropsykiatriske manifestasjoner, inkludert men ikke begrenset til enhver tilstand som definert av BILAG A kriterier i nevropsykiatrisk system, med unntak av mononeuritis/mononeuropati multiplex, chorea og polynevropati
  4. Lupus nefritt som kan kreve endring i immunmodulerende behandling eller som viser serumkreatinin som er ustabilt eller >2 × Øvre Normalgrense (ULN) og/eller Urin Protein Kreatinin Ratio (UPCR) som er ustabil eller > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Orale kortikosteroider (prednison eller ekvivalent) >30 mg/dag ved screening Flere ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BI 3000202 dose 1
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202 ved forskjellige doser
Eksperimentell: Arm 2: BI 3000202 dose 2
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202 ved forskjellige doser
Eksperimentell: Arm 3: BI 3000202 dose 3
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202 ved forskjellige doser
Eksperimentell: Arm 4: BI 3000202 dose 4
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202 ved forskjellige doser
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 3000202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4-respons
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av SRI-4-respons
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Oppnåelse av SRI-4 respons og reduksjon av orale kortikosteroider til ≤5 mg/dag prednison eller tilsvarende
Tidsramme: På uke 32
På uke 32
Oppnåelse av Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing for å be om tilgang til kliniske studiedokumenter for denne studien, og etter en signert "Dokumentdelingsoverenskomst".

Videre kan forskere be om tilgang til kliniske studiedata, for denne og andre oppførte studier, etter innsendelse av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er beskrevet på nettsiden.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av store reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "Dokumentdelingsoppgave". For studiodata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsor og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på BI 3000202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere