Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om ulike doser av BI 3000202 hjelper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

27. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblind, parallellgruppe fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oral BI 3000202 hos pasienter med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Ta kontakt med:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Especializado
        • Ta kontakt med:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Ta kontakt med:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ta kontakt med:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Ta kontakt med:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Rekruttering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Rekruttering
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Ta kontakt med:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Rekruttering
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekruttering
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
      • Sofia, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekruttering
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Ta kontakt med:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ta kontakt med:
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33763
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Tennessee Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Ta kontakt med:
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ta kontakt med:
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CARE, Kochi
        • Ta kontakt med:
      • Kolkata, India, 700020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Ta kontakt med:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Solmed Polyclinic
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Ta kontakt med:
      • León, Mexico, 37160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico del Angel SC
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Ta kontakt med:
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIMAB
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intercor
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekruttering
        • Medical Center Hetmanska
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekruttering
        • ai medical center LLC
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Rekruttering
        • Delta Health Care
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Rekruttering
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakao
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LTT
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika, 4319
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Umhlanga Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BI 3000202 dose 1
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 2: BI 3000202 dose 2
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 3: BI 3000202 dose 3
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 4: BI 3000202 dose 4
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4-respons
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av SRI-4-respons
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Oppnåelse av SRI-4 respons og reduksjon av orale kortikosteroider til ≤5 mg/dag prednison eller tilsvarende
Tidsramme: På uke 32
På uke 32
Oppnåelse av Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025-523488-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere