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Une étude pour tester si différentes doses de BI 3000202 aident les personnes atteintes de lupus érythémateux systémique (LES)

16 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase II, avec groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du BI 3000202 administré par voie orale chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 3000202 aide les personnes atteintes de LED. L'étude teste différentes doses de BI 3000202 et vise à trouver la dose optimale pour les personnes atteintes de cette maladie.

Les participants sont répartis aléatoirement en 5 groupes, c'est-à-dire par hasard. 4 groupes reçoivent différentes doses de BI 3000202, et 1 groupe reçoit un placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés de BI 3000202 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés pendant 1 an. Tous les participants poursuivent également leur traitement habituel pour le LED.

Les participants sont dans l'étude un peu plus d'un an. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Ils comparent également les résultats entre les groupes pour voir si le traitement est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4319
        • Pas encore de recrutement
        • Umhlanga Medical Centre
        • Contact:
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7599
        • Pas encore de recrutement
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contact:
  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Pas encore de recrutement
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contact:
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Pas encore de recrutement
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • CABA, Argentine, C1405BFN
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentine, C1405BCH
        • Recrutement
        • Instituto Medico Especializado
        • Contact:
      • General Paz, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contact:
      • Maipu, Argentine, M5515DQA
      • Quilmes, Argentine, B1878
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contact:
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-000
        • Recrutement
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
        • Recrutement
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Pas encore de recrutement
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contact:
      • Salvador, Brésil, 41820-000
        • Pas encore de recrutement
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Recrutement
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contact:
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • Recrutement
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • Recrutement
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pas encore de recrutement
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4027
        • Recrutement
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1510
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Linfen, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contact:
      • Cali, Colombie, 760001
        • Pas encore de recrutement
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contact:
      • Floridablanca, Colombie, 681001
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contact:
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Solmed Polyclinic
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital de Galdakao
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
  • Inde
      • Kochi, Inde, 682040
        • Pas encore de recrutement
        • CARE, Kochi
        • Contact:
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Pas encore de recrutement
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Inde, 400053
        • Pas encore de recrutement
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8510
        • Recrutement
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Urayasu, Japon, 279-0021
        • Recrutement
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 983-8512
        • Recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contact:
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8607
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Pas encore de recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Pas encore de recrutement
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexique, 31020
        • Pas encore de recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Ecatepec, Mexique, 55020
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contact:
      • León, Mexique, 37160
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexicali, Mexique, 21100
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Pas encore de recrutement
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contact:
      • Torreón, Mexique, 27000
        • Pas encore de recrutement
        • CIMAB
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Pologne, 85605
        • Pas encore de recrutement
        • Intercor
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia S.A.
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Recrutement
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61113
        • Recrutement
        • ai medical center LLC
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 00874
        • Pas encore de recrutement
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Pas encore de recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02665
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 53034
        • Pas encore de recrutement
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • Pas encore de recrutement
        • Delta Health Care
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Pas encore de recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 020983
        • Pas encore de recrutement
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LTT
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Zrenjanin, Serbie, 23101
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Pas encore de recrutement
        • Wallace & Lee Center
        • Contact:
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Recrutement
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contact:
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Pas encore de recrutement
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pas encore de recrutement
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contact:
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33763
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pas encore de recrutement
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Pas encore de recrutement
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pas encore de recrutement
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contact:
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Pas encore de recrutement
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pas encore de recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contact:
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contact:
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contact:
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Pas encore de recrutement
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes hommes et femmes âgés de ≥18 ans (ou âge alternatif pour adultes selon les réglementations locales) à <75 ans
  2. Diagnostic confirmé de lupus érythémateux systémique (LES) répondant aux critères de classification de la Ligue européenne contre le rhumatisme/Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) au moins 24 semaines avant la sélection
  3. Au moins l'un des éléments suivants positif au moment de la sélection : anticorps antinucléaires (AAN) ≥1:80 ou anticorps anti-ADN double brin (anti-ADNdb) ou anticorps anti-Smith
  4. Score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 points et score clinique SLEDAI-2K ≥4 points
  5. Au moins 1 grade A du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) et/ou 1 grade BILAG B au moment de la sélection, avec une activité de la maladie suffisante selon l'investigateur et l'arbitre
  6. Sous traitement de fond du LES avec un maximum d'1 immunosuppresseur et/ou 1 antipaludique pendant ≥8 semaines et à dose stable pendant ≥4 semaines avant la sélection et/ou corticostéroïdes oraux à une dose de ≤30 mg/jour de prednisone ou équivalent, stable pendant ≥2 semaines avant la sélection (Visite 1) D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. LES induit par un médicament
  2. Sclérodermie (sauf sclérodermie linéaire qui n'interfère pas avec les évaluations de l'activité de la maladie du LES) ou, selon l'opinion de l'investigateur ou de l'arbitre, des éléments d'autres maladies du tissu conjonctif qui interféreraient avec l'interprétation des résultats des tests ou des évaluations cliniques du LES
  3. Manifestations neuropsychiatriques lupiques actives ou instables, y compris mais sans s'y limiter à toute condition définie par les critères BILAG A dans le système neuropsychiatrique, à l'exception de la mononévrite/mononeuropathie multiple, de la chorée et de la polyneuropathie
  4. Néphrite lupique pouvant nécessiter un changement de traitement immunomodulateur ou démontrant une créatinine sérique instable ou >2 × limite supérieure de la normale (LSN) et/ou un rapport protéinurie/créatininurie (RP/C) instable ou > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Corticostéroïdes oraux (prednisone ou équivalent) >30 mg/jour au moment de la sélection D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : BI 3000202 dose 1
Médicament: BI 3000202
BI 3000202 à différentes doses
Expérimental: Bras 2 : BI 3000202 dose 2
Médicament: BI 3000202
BI 3000202 à différentes doses
Expérimental: Bras 3 : BI 3000202 dose 3
Médicament: BI 3000202
BI 3000202 à différentes doses
Expérimental: Bras 4 : BI 3000202 dose 4
Médicament: BI 3000202
BI 3000202 à différentes doses
Comparateur placebo: Bras 5 : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 3000202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une réponse selon l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique (SRI)-4
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte de la réponse SRI-4
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Atteinte d'une réponse SRI-4 et réduction des corticostéroïdes oraux à ≤5 mg/jour de prednisone ou équivalent
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32
Atteinte de l'état d'activité faible du lupus (LLDAS)
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509-0004
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section "Délai" remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et après la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études listées, après la soumission d'une proposition de recherche et conformément aux conditions décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation accordée par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents de l'étude - après la signature d'un « Accord de partage de documents ». Pour les données de l'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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