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Une étude pour tester si différentes doses de BI 3000202 aident les personnes atteintes de lupus érythémateux systémique (LES)

27 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase II, avec groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du BI 3000202 administré par voie orale chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Pas encore de recrutement
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Contact:
      • Durban, Afrique du Sud, 4319
        • Pas encore de recrutement
        • Umhlanga Medical Centre
        • Contact:
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7599
        • Pas encore de recrutement
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contact:
  • Allemagne
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Pas encore de recrutement
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • CABA, Argentine, C1405BFN
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentine, C1405BCH
        • Recrutement
        • Instituto Medico Especializado
        • Contact:
      • General Paz, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contact:
      • Maipu, Argentine, M5515DQA
      • Quilmes, Argentine, B1878
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contact:
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-000
        • Recrutement
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
        • Recrutement
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Recrutement
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contact:
      • Salvador, Brésil, 41820-000
        • Recrutement
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Recrutement
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contact:
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • Recrutement
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • Recrutement
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4027
        • Recrutement
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1510
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Linfen, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contact:
      • Cali, Colombie, 760001
        • Pas encore de recrutement
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contact:
      • Floridablanca, Colombie, 681001
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contact:
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Solmed Polyclinic
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital de Galdakao
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
  • Inde
      • Kochi, Inde, 682040
        • Pas encore de recrutement
        • CARE, Kochi
        • Contact:
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Pas encore de recrutement
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Inde, 400053
        • Pas encore de recrutement
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8510
        • Recrutement
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Urayasu, Japon, 279-0021
        • Recrutement
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 983-8512
        • Recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contact:
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8607
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Pas encore de recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Pas encore de recrutement
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexique, 31020
        • Pas encore de recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Ecatepec, Mexique, 55020
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contact:
      • León, Mexique, 37160
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexicali, Mexique, 21100
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Pas encore de recrutement
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contact:
      • Torreón, Mexique, 27000
        • Pas encore de recrutement
        • CIMAB
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Pologne, 85605
        • Pas encore de recrutement
        • Intercor
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia S.A.
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Recrutement
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61113
        • Recrutement
        • ai medical center LLC
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 00874
        • Pas encore de recrutement
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Pas encore de recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02665
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 53034
        • Pas encore de recrutement
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • Recrutement
        • Delta Health Care
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Pas encore de recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 020983
        • Recrutement
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LTT
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Zrenjanin, Serbie, 23101
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Pas encore de recrutement
        • Wallace & Lee Center
        • Contact:
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Recrutement
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contact:
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Pas encore de recrutement
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pas encore de recrutement
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contact:
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33763
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pas encore de recrutement
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Pas encore de recrutement
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pas encore de recrutement
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contact:
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pas encore de recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contact:
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contact:
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contact:
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Pas encore de recrutement
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : BI 3000202 dose 1
Médicament: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Expérimental: Bras 2 : BI 3000202 dose 2
Médicament: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Expérimental: Bras 3 : BI 3000202 dose 3
Médicament: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Expérimental: Bras 4 : BI 3000202 dose 4
Médicament: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Comparateur placebo: Bras 5 : Placebo
Médicament: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une réponse selon l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique (SRI)-4
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte de la réponse SRI-4
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Atteinte d'une réponse SRI-4 et réduction des corticostéroïdes oraux à ≤5 mg/jour de prednisone ou équivalent
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32
Atteinte de l'état d'activité faible du lupus (LLDAS)
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025-523488-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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