Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of verschillende doses BI 3000202 mensen met systemische lupus erythematosus (SLE) helpen

9 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BI 3000202 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig systemische lupus erythematosus (SLE)

Deze studie staat open voor volwassenen met systemische lupus erythematosus (SLE). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een medicijn genaamd BI 3000202 mensen met SLE helpt. De studie test verschillende doseringen van BI 3000202 en heeft als doel de beste dosering voor mensen met deze aandoening te vinden.

Deelnemers worden willekeurig in 5 groepen verdeeld, wat betekent dat dit op toeval berust. 4 groepen krijgen verschillende doseringen van BI 3000202, en 1 groep krijgt een placebo. Placebopillen zien eruit als BI 3000202-pillen, maar bevatten geen medicijn. Deelnemers slikken de pillen gedurende 1 jaar. Alle deelnemers blijven ook hun reguliere behandeling voor SLE volgen.

Deelnemers zijn iets langer dan 1 jaar bij de studie betrokken. Gedurende deze tijd bezoeken ze regelmatig de studielocatie. Artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten. Ze vergelijken ook de resultaten tussen de groepen om te zien of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

405

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1015
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • CABA, Argentinië, C1405BFN
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentinië, C1405BCH
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Médico Especializado
        • Contact:
      • General Paz, Argentinië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contact:
      • Maipu, Argentinië, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinië, B1878
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contact:
  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Nog niet aan het werven
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-000
        • Nog niet aan het werven
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Nog niet aan het werven
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contact:
      • Salvador, Brazilië, 41820-000
        • Nog niet aan het werven
        • Inovace Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Nog niet aan het werven
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contact:
      • Valinhos, Brazilië, 13271-130
        • Nog niet aan het werven
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Nog niet aan het werven
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4027
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Hera EOOD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Nog niet aan het werven
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Nog niet aan het werven
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Nog niet aan het werven
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Linfen, China, 041000
        • Nog niet aan het werven
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica de la Costa SAS
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Contact:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Nog niet aan het werven
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contact:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Nog niet aan het werven
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contact:
      • Minden, Duitsland, 32429
      • München, Duitsland, 80336
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Contact:
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
  • Indië
      • Kochi, Indië, 682040
        • Nog niet aan het werven
        • CARE, Kochi
        • Contact:
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Nog niet aan het werven
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Indië, 400053
        • Nog niet aan het werven
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Nog niet aan het werven
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Nog niet aan het werven
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contact:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Nog niet aan het werven
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Nog niet aan het werven
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Nog niet aan het werven
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Nog niet aan het werven
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Nog niet aan het werven
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 1000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contact:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Nog niet aan het werven
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Nog niet aan het werven
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contact:
      • León, Mexico, 37160
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Nog niet aan het werven
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contact:
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Nog niet aan het werven
        • CIMAB S.A. de C.V
        • Contact:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Nog niet aan het werven
        • Intercor
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia S.A.
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Nog niet aan het werven
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Nog niet aan het werven
        • ai medical center LLC
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Nog niet aan het werven
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Nog niet aan het werven
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Nog niet aan het werven
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • Nog niet aan het werven
        • Delta Health Care
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Nog niet aan het werven
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Nog niet aan het werven
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Zrenjanin, Servië, 23101
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Galdakao
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Nog niet aan het werven
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Nog niet aan het werven
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LTT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Nog niet aan het werven
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Nog niet aan het werven
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Nog niet aan het werven
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contact:
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Nog niet aan het werven
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Nog niet aan het werven
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contact:
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33763
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Nog niet aan het werven
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Nog niet aan het werven
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Nog niet aan het werven
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Nog niet aan het werven
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Nog niet aan het werven
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Nog niet aan het werven
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Nog niet aan het werven
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contact:
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Nog niet aan het werven
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contact:
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Nog niet aan het werven
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contact:
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Nog niet aan het werven
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Nog niet aan het werven
        • Southwest Rheumatology Research
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7599
      • Westville, Zuid-Afrika, 3630

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van ≥18 jaar (of alternatieve leeftijd voor volwassenen op basis van lokale regelgeving) tot <75 jaar
  2. Bevestigde diagnose Systemische Lupus Erythematosus (SLE) die voldoet aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) minstens 24 weken voor screening
  3. Ten minste één van de volgende positief bij screening: Antinucleaire Antistoffen (ANA) ≥1:80 of anti-dubbelstrengs Desoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichaam of anti-Smith antilichaam
  4. Totaal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 punten en klinische SLEDAI-2K score ≥4 punten
  5. Ten minste 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en/of 1 BILAG B graad bij screening, met voldoende ziekteactiviteit volgens zowel onderzoeker als beoordelaar
  6. Onder SLE-achtergrondtherapie met maximaal 1 immunosuppressivum en/of 1 antimalariamiddel voor ≥8 weken en op een stabiele dosering voor ≥4 weken voor screening en/of orale corticosteroïden in een dosering van ≤30 mg/dag prednison of equivalent, stabiel voor ≥2 weken voor screening (Bezoek 1). Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Geneesmiddel-geïnduceerde SLE
  2. Sclerodermie (behalve lineaire sclerodermie die de beoordeling van SLE-ziekteactiviteit niet belemmert) of naar mening van de onderzoeker of beoordelaar elementen van andere bindweefselziekte die de interpretatie van testresultaten of SLE-klinische beoordelingen zouden beïnvloeden
  3. Actieve of instabiele lupus neuropsychiatrische manifestaties, inclusief maar niet beperkt tot elke aandoening zoals gedefinieerd door BILAG A-criteria in het neuropsychiatrische systeem, met uitzondering van mononeuritis/mononeuropathie multiplex, chorea en polyneuropathie
  4. Lupus nefritis die mogelijk een wijziging in immuunmodulerende behandeling vereist of die serumcreatinine vertoont dat instabiel is of >2 × Bovenste Limiet Normaal (ULN) en/of Urine Eiwit Creatinine Ratio (UPCR) dat instabiel is of > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Orale corticosteroïden (prednison of equivalent) >30 mg/dag bij screening. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BI 3000202 dosis 1
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202 in verschillende doseringen
Experimenteel: Arm 2: BI 3000202 dosis 2
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202 in verschillende doseringen
Experimenteel: Arm 3: BI 3000202 dosis 3
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202 in verschillende doseringen
Experimenteel: Arm 4: BI 3000202 dosis 4
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202 in verschillende doseringen
Placebo-vergelijker: Arm 5: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met BI 3000202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behalen van een Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 respons
Tijdsspanne: In week 32
In week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van SRI-4 respons
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Behalen van SRI-4 respons en reductie van orale corticosteroïden tot ≤5 mg/dag prednison of equivalent
Tijdsspanne: In week 32
In week 32
Bereiken van de Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Tijdsspanne: In week 32
In week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in de sectie "Tijdsbestek" zijn vervuld, kunnen onderzoekers de volgende link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing gebruiken om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na ondertekening van een "Document Sharing Agreement".

Verder kunnen onderzoekers toegang aanvragen tot de klinische studiedata, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden zoals uiteengezet op de website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een "Document Sharing Agreement". Voor studiedata - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of de onafhankelijke beoordelingscommissie, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op BI 3000202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren