Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om olika doser av BI 3000202 hjälper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

27 oktober 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, Placebokontrollerad, Dubbelblind, Parallellgrupps Fas II-studie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten hos Oral BI 3000202 hos Patienter med Måttlig till Svår Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

405

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekrytering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekrytering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrytering
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrytering
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Rekrytering
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrytering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekrytering
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrytering
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
      • Sofia, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrytering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Rekrytering
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Har inte rekryterat ännu
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Har inte rekryterat ännu
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Rekrytering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Har inte rekryterat ännu
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Har inte rekryterat ännu
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekrytering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekrytering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekrytering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekrytering
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Solmed Polyclinic
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIMAB
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekrytering
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekrytering
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrytering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Rekrytering
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LTT
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 4319
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: BI 3000202 dos 1
Läkemedel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentell: Arm 2: BI 3000202 dos 2
Läkemedel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentell: Arm 3: BI 3000202 dos 3
Läkemedel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentell: Arm 4: BI 3000202 dos 4
Läkemedel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo-jämförare: Arm 5: Placebo
Läkemedel: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 svar
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av SRI-4 respons
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Uppnående av SRI-4-respons och minskning av oral kortikosteroid till ≤5 mg/dag prednison eller motsvarande
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32
Uppnående av Lupus Låg Sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS)
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025-523488-39-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Tidsram för IPD-delning

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kriterier för IPD Sharing Access

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera