Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om olika doser av BI 3000202 hjälper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

16 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, Placebokontrollerad, Dubbelblind, Parallellgrupps Fas II-studie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten hos Oral BI 3000202 hos Patienter med Måttlig till Svår Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)

Denna studie är öppen för vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas BI 3000202 hjälper personer med SLE. Studien testar olika doser av BI 3000202 och syftar till att hitta den bästa dosen för personer med detta tillstånd.

Deltagarna delas slumpmässigt in i 5 grupper, vilket betyder av en slump. 4 grupper får olika doser av BI 3000202 och 1 grupp får en placebo. Placebotabletter ser ut som BI 3000202-tabletter men innehåller inget läkemedel. Deltagarna tar tabletterna i 1 år. Alla deltagare fortsätter också med sin vanliga behandling för SLE.

Deltagarna är med i studien i lite mer än 1 år. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet. Läkare kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter. De jämför också resultaten mellan grupperna för att se om behandlingen fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

405

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekrytering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekrytering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrytering
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrytering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekrytering
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrytering
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
      • Sofia, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrytering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Rekrytering
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Har inte rekryterat ännu
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Har inte rekryterat ännu
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Rekrytering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Har inte rekryterat ännu
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Har inte rekryterat ännu
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekrytering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekrytering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekrytering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekrytering
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Solmed Polyclinic
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIMAB
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekrytering
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekrytering
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrytering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LTT
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4319
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna patienter från ≥18 år (eller alternativ ålder för vuxna baserat på lokala föreskrifter) till <75 år
  2. Bekräftad diagnos av Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) som uppfyller European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier minst 24 veckor före screening
  3. Minst en av följande positiva vid screening: Antinukleära antikroppar (ANA) ≥1:80 eller anti-dubbelsträngat deoxiribonukleinsyra (dsDNA) antikropp eller anti-Smith antikropp
  4. Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥6 poäng och klinisk SLEDAI-2K poäng ≥4 poäng
  5. Minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och/eller 1 BILAG B grad vid screening, med tillräcklig sjukdomsaktivitet enligt både undersökare och granskare
  6. På SLE bakgrundsterapi med maximalt 1 immunosuppressivt läkemedel och/eller 1 antimalarialmedel i ≥8 veckor och i stabil dos i ≥4 veckor före screening och/eller oral kortikosteroid i dos av ≥30 mg/dag prednison eller motsvarande, stabilt i ≥2 veckor före screening (Besök 1) Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusionskriterier:

  1. Läkemedelsinducerad SLE
  2. Scleroderma (förutom linjär scleroderma som inte stör bedömningarna av SLE sjukdomsaktivitet) eller enligt undersökarens eller granskarens åsikt element av annan bindvävssjukdom som skulle störa tolkningen av testresultat eller SLE kliniska bedömningar
  3. Aktiva eller instabila lupus neuropsykiatriska manifestationer, inklusive men inte begränsat till något tillstånd som definieras av BILAG A kriterier i det neuropsykiatriska systemet, med undantag av mononeurit/mononeuropati multiplex, chorea och polyneuropati
  4. Lupus nefrit som kan kräva en förändring av immunmodulerande behandling eller som visar serumkreatinin som är instabilt eller >2 × Övre Normalgräns (ULN) och/eller Urin Protein Kreatinin Kvot (UPCR) som är instabilt eller > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Orala kortikosteroider (prednison eller motsvarande) >30 mg/dag vid screening Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: BI 3000202 dos 1
Läkemedel: BI 3000202
BI 3000202 i olika doser
Experimentell: Arm 2: BI 3000202 dos 2
Läkemedel: BI 3000202
BI 3000202 i olika doser
Experimentell: Arm 3: BI 3000202 dos 3
Läkemedel: BI 3000202
BI 3000202 i olika doser
Experimentell: Arm 4: BI 3000202 dos 4
Läkemedel: BI 3000202
BI 3000202 i olika doser
Placebo-jämförare: Arm 5: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 3000202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 svar
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av SRI-4 respons
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52
Uppnående av SRI-4-respons och minskning av oral kortikosteroid till ≤5 mg/dag prednison eller motsvarande
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32
Uppnående av Lupus Låg Sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS)
Tidsram: Vid vecka 32
Vid vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1509-0004
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten för denna studie, och efter att ett undertecknat "Document Sharing Agreement" har ingåtts.

Dessutom kan forskare begära tillgång till de kliniska studieuppgifterna, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats av de största tillsynsmyndigheterna och efter att det primära manuskriptet har accepterats för publicering, eller efter avslutandet av utvecklingsprogrammet.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - efter undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. efter inlämning och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och efter undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera