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Uno studio per testare se diverse dosi di BI 3000202 aiutano le persone con Lupus Eritematoso Sistemico (LES)

28 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di Fase II Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di BI 3000202 Orale in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da Moderato a Grave

Questo studio è aperto ad adulti con lupus eritematoso sistemico (LES). Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato BI 3000202 aiuta le persone con LES. Lo studio testa diverse dosi di BI 3000202 e mira a trovare la dose migliore per le persone con questa condizione.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 5 gruppi, il che significa per caso. 4 gruppi ricevono diverse dosi di BI 3000202 e 1 gruppo riceve un placebo. Le compresse placebo sembrano compresse di BI 3000202 ma non contengono alcun farmaco. I partecipanti assumono le compresse per 1 anno. Tutti i partecipanti continuano anche il loro trattamento regolare per il LES.

I partecipanti sono nello studio per un po' più di 1 anno. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio. I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Confrontano anche i risultati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Médico Especializado
        • Contatto:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contatto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Maipú
        • Contatto:
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contatto:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-000
        • Non ancora reclutamento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Non ancora reclutamento
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile, 41820-000
        • Non ancora reclutamento
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Non ancora reclutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contatto:
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • Non ancora reclutamento
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Hera Eood
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Non ancora reclutamento
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Non ancora reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Linfen, Cina, 041000
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica de la Costa SAS
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Contatto:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Non ancora reclutamento
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Contatto:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Klinički bolnički centar Osijek
        • Contatto:
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Solmed Polyclinic
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Non ancora reclutamento
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Non ancora reclutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Urayasu, Giappone, 279-0021
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Non ancora reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 983-8512
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contatto:
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Non ancora reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Non ancora reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Non ancora reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Non ancora reclutamento
        • CARE, Kochi
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700020
        • Non ancora reclutamento
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contatto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Non ancora reclutamento
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Non ancora reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contatto:
      • Ecatepec, Messico, 55020
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85605
        • Non ancora reclutamento
        • INTERCOR
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia S.A.
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Hetmanska
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Non ancora reclutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61113
        • Non ancora reclutamento
        • ai medical center LLC
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Non ancora reclutamento
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Non ancora reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02665
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Reuma Park
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53034
        • Non ancora reclutamento
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Non ancora reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contatto:
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LTT
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Non ancora reclutamento
        • Delta Health Care
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Non ancora reclutamento
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Galdakao
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Non ancora reclutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Non ancora reclutamento
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Non ancora reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Non ancora reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33763
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Non ancora reclutamento
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Non ancora reclutamento
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Non ancora reclutamento
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Non ancora reclutamento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Non ancora reclutamento
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contatto:
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contatto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Non ancora reclutamento
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Non ancora reclutamento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Non ancora reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Contatto:
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Non ancora reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Non ancora reclutamento
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contatto:
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Non ancora reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contatto:
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Non ancora reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Non ancora reclutamento
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Non ancora reclutamento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7599
      • Westville, Sud Africa, 3630
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Non ancora reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Contatto:
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi e femmine da ≥18 anni (o età alternativa per adulti in base alle normative locali) a <75 anni
  2. Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) confermata che soddisfi i criteri di classificazione della Lega Europea Contro il Reumatismo/Collegio Americano di Reumatologia (EULAR/ACR) almeno 24 settimane prima dello screening
  3. Almeno uno dei seguenti positivo allo screening: Anticorpi Antinucleo (ANA) ≥1:80 o anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) o anticorpi anti-Smith
  4. Punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 punti e punteggio clinico SLEDAI-2K ≥4 punti
  5. Almeno 1 grado A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e/o 1 grado BILAG B allo screening, con sufficiente attività di malattia secondo sia lo sperimentatore che l'arbitro
  6. In terapia di fondo per il LES con un massimo di 1 immunosoppressore e/o 1 antimalarico per ≥8 settimane e a dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening e/o corticosteroidi orali a una dose di ≤30 mg/giorno di prednisone o equivalente, stabile per ≥2 settimane prima dello screening (Visita 1). Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. LES indotto da farmaci
  2. Sclerodermia (tranne sclerodermia lineare che non interferisce con le valutazioni dell'attività della malattia del LES) o, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'arbitro, elementi di altre malattie del tessuto connettivo che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dei test o delle valutazioni cliniche del LES
  3. Manifestazioni neuropsichiatriche lupiche attive o instabili, inclusi ma non limitati a qualsiasi condizione definita dai criteri BILAG A nel sistema neuropsichiatrico, con l'eccezione di mononeurite/mononeuropatia multipla, corea e polineuropatia
  4. Nefrite lupica che potrebbe richiedere un cambiamento nel trattamento immunomodulante o che dimostri una creatinina sierica instabile o >2 × Limite Superiore del Normale (ULN) e/o Rapporto Proteine/Creatinina Urinarie (UPCR) instabile o > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) >30 mg/giorno allo screening. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: BI 3000202 dose 1
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 2: BI 3000202 dose 2
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 3: BI 3000202 dose 3
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 4: BI 3000202 dose 4
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Comparatore placebo: Braccio 5: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 3000202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di una risposta all'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico (SRI)-4
Lasso di tempo: Alla Settimana 32
Alla Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta SRI-4
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Raggiungimento della risposta SRI-4 e riduzione dei corticosteroidi orali a ≤5 mg/giorno di prednisone o equivalente
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Alla settimana 32
Raggiungimento dello Stato di Bassa Attività di Malattia nel Lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Alla Settimana 32
Alla Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri della sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini delineati nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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