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一项测试不同剂量BI 3000202是否对系统性红斑狼疮（SLE）患者有帮助的研究

2026年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、安慰剂对照、双盲、平行分组II期研究，旨在评估口服BI 3000202在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中的疗效和安全性

本研究面向患有系统性红斑狼疮（SLE）的成年人开放。 本研究的目的是探究一种名为 BI 3000202 的药物是否对 SLE 患者有帮助。 本研究测试不同剂量的 BI 3000202，旨在为该病患者找到最佳剂量。

参与者被随机分为 5 组，即分组过程是随机的。 其中 4 组接受不同剂量的 BI 3000202，1 组接受安慰剂。 安慰剂药片外观与 BI 3000202 药片相似，但不含任何药物成分。 参与者需服药一年。 所有参与者在此期间均继续接受其常规的 SLE 治疗。

参与者的研究周期略长于一年。 在此期间，他们需定期到研究机构访视。 医生会检查参与者的健康状况并记录任何不良反应。 同时，医生会对比各组结果以评估治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

405

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Jilin Province People's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510630
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Linfen、中国、041000
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
      • Suzhou、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • 招聘中
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • 接触：
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 尚未招聘
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • 尚未招聘
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4027
      • Sofia、保加利亚、1510
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 尚未招聘
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1612
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 尚未招聘
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • 接触：
      • Rijeka、克罗地亚、51000
      • Zagreb、克罗地亚、1000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
  • 南非
      • Durban、南非、4319
      • Stellenbosch、南非、7599
  • 印度
      • Kochi、印度、682040
        • 尚未招聘
        • CARE, Kochi
        • 接触：
      • Kolkata、印度、700020
        • 尚未招聘
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • 接触：
      • Maharashtra、印度、400053
        • 尚未招聘
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • 接触：
      • New Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40201
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • 尚未招聘
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • 接触：
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 尚未招聘
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • 接触：
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • 接触：
      • Cali、哥伦比亚、760001
        • 尚未招聘
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • 接触：
      • Floridablanca、哥伦比亚、681001
        • 尚未招聘
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • Military Medical Academy
        • 接触：
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23101
        • 尚未招聘
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • 尚未招聘
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • 接触：
      • Chihuahua City、墨西哥、31020
        • 尚未招聘
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • 接触：
      • Ecatepec、墨西哥、55020
        • 尚未招聘
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • 接触：
      • León、墨西哥、37160
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • 接触：
      • Mexicali、墨西哥、21100
        • 尚未招聘
        • Centro Médico del Angel SC
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
      • Mérida、墨西哥、97130
        • 尚未招聘
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • 接触：
      • Torreón、墨西哥、27000
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80810-000
        • 尚未招聘
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • 接触：
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • 尚未招聘
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • 接触：
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • 尚未招聘
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • 接触：
      • Salvador、巴西、41820-000
        • 尚未招聘
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • 接触：
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • 接触：
      • Valinhos、巴西、13271-130
        • 招聘中
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • 接触：
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • 尚未招聘
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • 接触：
      • Minden、德国、32429
      • München、德国、80336
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 招聘中
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8712
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • 招聘中
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 接触：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • 招聘中
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 接触：
      • Miyazaki, Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • University of Miyazaki Hospital
        • 接触：
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • 招聘中
        • Shinshu University Hospital
        • 接触：
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8607
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • 接触：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-8560
        • 招聘中
        • St. Luke's International Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 尚未招聘
        • Keio University Hospital
        • 接触：
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 尚未招聘
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • 接触：
      • Bydgoszcz、波兰、85605
      • Krakow、波兰、30-727
      • Poznan、波兰、60-218
        • 招聘中
        • Medical Center Hetmanska
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-397
        • 尚未招聘
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61113
        • 招聘中
        • ai medical center LLC
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、00874
        • 尚未招聘
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 尚未招聘
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02665
        • 尚未招聘
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰、53034
        • 尚未招聘
        • Pracownia Badań Klinicznych Salus
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、014142
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 尚未招聘
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • 尚未招聘
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、020983
        • 尚未招聘
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
      • La Palma、California、美国、90623
        • 尚未招聘
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92037
      • Torrance、California、美国、90509
      • Upland、California、美国、91786
      • West Hills、California、美国、91307
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Clearwater、Florida、美国、33763
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 尚未招聘
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
      • Lansing、Michigan、美国、48911
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39206
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • 接触：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • 尚未招聘
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • 接触：
      • Amarillo、Texas、美国、79124
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 尚未招聘
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • 接触：
      • Euless、Texas、美国、76040
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
      • Katy、Texas、美国、77449
      • Mesquite、Texas、美国、75150
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
      • Doncaster、英国、DN2 5LTT
      • London、英国、SE1 9RT
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Galdakao、西班牙、48960
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Araba
        • 接触：
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1015
        • 招聘中
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 接触：
      • CABA、阿根廷、C1405BFN
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • 接触：
      • Capital Federal、阿根廷、C1405BCH
      • General Paz、阿根廷、5000
        • 招聘中
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • 接触：
      • Maipu、阿根廷、M5515DQA
      • Quilmes、阿根廷、B1878
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 接触：
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年男性及女性患者，年龄≥18岁（或根据当地法规的成人替代年龄）至<75岁
  2. 在筛选前至少24周确诊为系统性红斑狼疮（SLE），符合欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准
  3. 在筛选时至少满足以下一项阳性：抗核抗体（ANA）≥1:80，或抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）抗体，或抗史密斯抗体
  4. 系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）总分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分
  5. 在筛选时至少有一个英国狼疮评估组（BILAG）A级和/或一个BILAG B级，且根据研究者和裁定者的评估具有足够的疾病活动性
  6. 接受SLE背景治疗，最多使用1种免疫抑制剂和/或1种抗疟药，持续≥8周，且在筛选前剂量稳定≥4周；和/或口服皮质类固醇，剂量≤30毫克/天泼尼松或等效剂量，在筛选前（访视1）稳定≥2周。其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 药物诱导的SLE
  2. 硬皮病（除非线性硬皮病不影响SLE疾病活动性评估），或根据研究者或裁定者意见，存在其他结缔组织病因素，可能干扰测试结果或SLE临床评估的解释
  3. 活动性或不稳定的狼疮神经精神表现，包括但不限于神经精神系统中符合BILAG A标准的任何情况，但单神经炎/多发性单神经病、舞蹈症和多发性神经病除外
  4. 狼疮性肾炎，可能需要改变免疫调节治疗，或显示血清肌酐不稳定或>2倍正常上限（ULN），和/或尿蛋白肌酐比值（UPCR）不稳定或>3毫克/毫克（339毫克/毫摩尔）
  5. 在筛选时口服皮质类固醇（泼尼松或等效剂量）>30毫克/天。其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：BI 3000202 剂量1
药品：BI 3000202
不同剂量的BI 3000202
实验性的：Arm 2：BI 3000202 剂量 2
药品：BI 3000202
不同剂量的BI 3000202
实验性的：第 3 组：BI 3000202 剂量 3
药品：BI 3000202
不同剂量的BI 3000202
实验性的：臂组 4：BI 3000202 剂量 4
药品：BI 3000202
不同剂量的BI 3000202
安慰剂比较：Arm 5: 安慰剂
药品：安慰剂
与BI 3000202匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到系统性红斑狼疮应答者指数（SRI）-4应答
大体时间：在第32周
在第32周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到SRI-4应答标准
大体时间：第52周
第52周
达到SRI-4应答且口服皮质类固醇减量至≤5 mg/天泼尼松或等效剂量
大体时间：第32周
第32周
达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）
大体时间：在第32周
在第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2029年2月4日

研究完成 (估计的)

2029年7月8日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1509-0004
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分的标准，研究人员可通过以下链接 https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing 申请获取本研究的临床研究文件，并需签署“文件共享协议”。

此外，研究人员在提交研究提案后，可根据网站列出的条款，申请获取本研究及其他所列研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准一年后，且主要手稿已被接受发表，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件——在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据——1. 在提交并批准研究方案后（申办方和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办方的发表计划相冲突）；2. 并在签署法律协议后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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