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一项测试不同剂量BI 3000202是否对系统性红斑狼疮（SLE）患者有帮助的研究

2026年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、安慰剂对照、双盲、平行分组II期研究，旨在评估口服BI 3000202在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中的疗效和安全性

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

405

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Jilin Province People's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510630
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Linfen、中国、041000
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
      • Suzhou、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • 招聘中
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • 接触：
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • 尚未招聘
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4027
      • Sofia、保加利亚、1510
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1612
        • 招聘中
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 招聘中
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 尚未招聘
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • 接触：
      • Rijeka、克罗地亚、51000
      • Zagreb、克罗地亚、1000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
  • 南非
      • Cape Town、南非、7405
        • 尚未招聘
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • 接触：
      • Durban、南非、4319
      • Stellenbosch、南非、7599
  • 印度
      • Kochi、印度、682040
        • 尚未招聘
        • CARE, Kochi
        • 接触：
      • Kolkata、印度、700020
        • 尚未招聘
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • 接触：
      • Maharashtra、印度、400053
        • 尚未招聘
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • 接触：
      • New Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40201
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • 尚未招聘
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • 接触：
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 尚未招聘
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • 接触：
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • 接触：
      • Cali、哥伦比亚、760001
        • 尚未招聘
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • 接触：
      • Floridablanca、哥伦比亚、681001
        • 尚未招聘
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • Military Medical Academy
        • 接触：
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23101
        • 尚未招聘
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • 尚未招聘
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • 接触：
      • Chihuahua City、墨西哥、31020
        • 尚未招聘
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • 接触：
      • Ecatepec、墨西哥、55020
        • 尚未招聘
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • 接触：
      • León、墨西哥、37160
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • 接触：
      • Mexicali、墨西哥、21100
        • 尚未招聘
        • Centro Médico del Angel SC
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
      • Mérida、墨西哥、97130
        • 尚未招聘
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • 接触：
      • Torreón、墨西哥、27000
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80810-000
        • 招聘中
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • 接触：
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • 招聘中
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • 接触：
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • 招聘中
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • 接触：
      • Salvador、巴西、41820-000
        • 招聘中
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • 接触：
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • 接触：
      • Valinhos、巴西、13271-130
        • 招聘中
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • 接触：
  • 德国
      • Minden、德国、32429
      • München、德国、80336
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 招聘中
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8712
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • 招聘中
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 接触：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • 招聘中
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 接触：
      • Miyazaki, Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • University of Miyazaki Hospital
        • 接触：
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • 招聘中
        • Shinshu University Hospital
        • 接触：
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8607
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • 接触：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-8560
        • 招聘中
        • St. Luke's International Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 尚未招聘
        • Keio University Hospital
        • 接触：
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 尚未招聘
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • 接触：
      • Bydgoszcz、波兰、85605
      • Krakow、波兰、30-727
      • Poznan、波兰、60-218
        • 招聘中
        • Medical Center Hetmanska
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61113
        • 招聘中
        • ai medical center LLC
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-397
        • 招聘中
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、00874
        • 尚未招聘
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 尚未招聘
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02665
        • 尚未招聘
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰、53034
        • 尚未招聘
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、014142
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 尚未招聘
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、020983
        • 招聘中
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
      • La Palma、California、美国、90623
        • 招聘中
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92037
      • Torrance、California、美国、90509
      • Upland、California、美国、91786
      • West Hills、California、美国、91307
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Clearwater、Florida、美国、33763
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 尚未招聘
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
      • Lansing、Michigan、美国、48911
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39206
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • 接触：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • 接触：
      • Euless、Texas、美国、76040
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 接触：
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • 招聘中
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
      • Katy、Texas、美国、77449
      • Mesquite、Texas、美国、75150
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
      • Doncaster、英国、DN2 5LTT
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Galdakao、西班牙、48960
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 接触：
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Araba
        • 接触：
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1015
        • 招聘中
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 接触：
      • CABA、阿根廷、C1405BFN
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • 接触：
      • Capital Federal、阿根廷、C1405BCH
      • General Paz、阿根廷、5000
        • 招聘中
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • 接触：
      • Maipu、阿根廷、M5515DQA
      • Quilmes、阿根廷、B1878
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 接触：
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：BI 3000202 剂量1
药品：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
实验性的：Arm 2：BI 3000202 剂量 2
药品：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
实验性的：第 3 组：BI 3000202 剂量 3
药品：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
实验性的：臂组 4：BI 3000202 剂量 4
药品：BI 3000202

BI 3000202 at different doses
安慰剂比较：Arm 5: 安慰剂
药品：Placebo

Placebo matching BI 3000202

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到系统性红斑狼疮应答者指数（SRI）-4应答
大体时间：在第32周
在第32周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到SRI-4应答标准
大体时间：第52周
第52周
达到SRI-4应答且口服皮质类固醇减量至≤5 mg/天泼尼松或等效剂量
大体时间：第32周
第32周
达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）
大体时间：在第32周
在第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2029年2月4日

研究完成 (估计的)

2029年7月8日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月27日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025-523488-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共享时间框架

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共享访问标准

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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