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Un estudio para probar si diferentes dosis de BI 3000202 ayudan a personas con lupus eritematoso sistémico (LES)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, de Grupos Paralelos de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BI 3000202 Oral en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) de Moderado a Grave

Este estudio está abierto a adultos con lupus eritematoso sistémico (LES). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 3000202 ayuda a las personas con LES. El estudio prueba diferentes dosis de BI 3000202 y tiene como objetivo encontrar la mejor dosis para las personas con esta afección.

Los participantes se dividen aleatoriamente en 5 grupos, lo que significa por azar. 4 grupos reciben diferentes dosis de BI 3000202, y 1 grupo recibe un placebo. Las tabletas placebo se parecen a las tabletas de BI 3000202 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman las tabletas durante 1 año. Todos los participantes también continúan su tratamiento habitual para el LES.

Los participantes están en el estudio un poco más de 1 año. Durante este tiempo, visitan regularmente el lugar del estudio. Los médicos controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. También comparan los resultados entre los grupos para ver si el tratamiento funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

405

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Aún no reclutando
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
        • Aún no reclutando
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contacto:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Aún no reclutando
        • Instituto Médico Especializado
        • Contacto:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contacto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Aún no reclutando
        • Sanatorio Maipu
        • Contacto:
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contacto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contacto:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Aún no reclutando
        • Austin Health
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aún no reclutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Aún no reclutando
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contacto:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Aún no reclutando
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Aún no reclutando
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contacto:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Aún no reclutando
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Aún no reclutando
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Aún no reclutando
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contacto:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Aún no reclutando
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Aún no reclutando
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Aún no reclutando
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Aún no reclutando
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Hera EOOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aún no reclutando
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Aún no reclutando
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Aún no reclutando
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contacto:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aún no reclutando
        • Clínica de la Costa SAS
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Contacto:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Aún no reclutando
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Contacto:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Aún no reclutando
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • Contacto:
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Contacto:
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Aún no reclutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Aún no reclutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Galdakao, España, 48960
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Galdakao
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Aún no reclutando
        • Wallace & Lee Center
        • Contacto:
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Aún no reclutando
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • University Of California San Diego
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aún no reclutando
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Aún no reclutando
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Aún no reclutando
        • Focus Clinical Research
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Aún no reclutando
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aún no reclutando
        • AARDS Research, Inc.
        • Contacto:
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Aún no reclutando
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contacto:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aún no reclutando
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Aún no reclutando
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
        • Aún no reclutando
        • Oscar Clinical Trials
        • Contacto:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Aún no reclutando
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Aún no reclutando
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contacto:
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Aún no reclutando
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contacto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Aún no reclutando
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Aún no reclutando
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Aún no reclutando
        • West Tennessee Research Institute
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aún no reclutando
        • Shelby Research LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Aún no reclutando
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Contacto:
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Aún no reclutando
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Aún no reclutando
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contacto:
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Aún no reclutando
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contacto:
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Aún no reclutando
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Aún no reclutando
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Aún no reclutando
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Contacto:
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Aún no reclutando
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Contacto:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Aún no reclutando
        • CARE, Kochi
        • Contacto:
      • Kolkata, India, 700020
        • Aún no reclutando
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contacto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Aún no reclutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 457-8510
        • Aún no reclutando
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Aún no reclutando
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Urayasu, Japón, 279-0021
        • Aún no reclutando
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 983-8512
        • Aún no reclutando
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Aún no reclutando
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contacto:
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Aún no reclutando
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Aún no reclutando
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contacto:
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8607
        • Aún no reclutando
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Aún no reclutando
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Aún no reclutando
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Aún no reclutando
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-8560
        • Aún no reclutando
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Aún no reclutando
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Aún no reclutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contacto:
      • Ecatepec, México, 55020
        • Aún no reclutando
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85605
        • Aún no reclutando
        • INTERCOR
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Aún no reclutando
        • Pratia S.A.
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Hetmanska
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Aún no reclutando
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61113
        • Aún no reclutando
        • ai medical center LLC
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Aún no reclutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Aún no reclutando
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02665
        • Aún no reclutando
        • Klinika Reuma Park
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53034
        • Aún no reclutando
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Linfen, Porcelana, 041000
        • Aún no reclutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Aún no reclutando
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
        • Contacto:
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Aún no reclutando
        • Belfast City Hospital
        • Contacto:
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LTT
        • Aún no reclutando
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Aún no reclutando
        • Delta Health Care
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Aún no reclutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Aún no reclutando
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Aún no reclutando
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7599
        • Aún no reclutando
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contacto:
      • Westville, Sudáfrica, 3630
        • Aún no reclutando
        • Durban Westville
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Aún no reclutando
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Aún no reclutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ambos sexos desde ≥18 años (o edad alternativa para adultos según la normativa local) hasta <75 años
  2. Diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que cumpla los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) al menos 24 semanas antes del cribado
  3. Al menos uno de los siguientes positivo en el cribado: Anticuerpos Antinucleares (ANA) ≥1:80 o anticuerpos anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) o anticuerpos anti-Smith
  4. Puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 puntos y puntuación clínica SLEDAI-2K ≥4 puntos
  5. Al menos 1 grado A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) y/o 1 grado BILAG B en el cribado, con suficiente actividad de la enfermedad según el investigador y el evaluador
  6. En tratamiento de fondo para el LES con un máximo de 1 inmunosupresor y/o 1 antimalárico durante ≥8 semanas y a dosis estable durante ≥4 semanas antes del cribado y/o corticosteroides orales a una dosis de ≤30 mg/día de prednisona o equivalente, estables durante ≥2 semanas antes del cribado (Visita 1). Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. LES inducido por fármacos
  2. Esclerodermia (excepto esclerodermia lineal que no interfiera con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad del LES) o, en opinión del investigador o evaluador, elementos de otra enfermedad del tejido conectivo que interferirían con la interpretación de los resultados de las pruebas o las evaluaciones clínicas del LES
  3. Manifestaciones neuropsiquiátricas lúpicas activas o inestables, incluyendo pero no limitándose a cualquier condición definida por los criterios BILAG A en el sistema neuropsiquiátrico, con excepción de mononeuritis/mononeuropatía múltiple, corea y polineuropatía
  4. Nefritis lúpica que pueda requerir un cambio en el tratamiento inmunomodulador o que demuestre creatinina sérica inestable o >2 × Límite Superior Normal (LSN) y/o Relación Proteína/Creatinina en Orina (UPCR) inestable o > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Corticosteroides orales (prednisona o equivalente) >30 mg/día en el cribado. Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: BI 3000202 dosis 1
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a diferentes dosis
Experimental: Brazo 2: BI 3000202 dosis 2
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a diferentes dosis
Experimental: Brazalete 3: BI 3000202 dosis 3
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a diferentes dosis
Experimental: Brazo 4: BI 3000202 dosis 4
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a diferentes dosis
Comparador de placebos: Grupo 5: Placebo
Droga: Placebo
Placebo coincidente con BI 3000202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de una respuesta del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico (SRI)-4
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de la respuesta SRI-4
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Logro de respuesta SRI-4 y reducción de corticosteroides orales a ≤5 mg/día de prednisona o equivalente
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32
Logro del Estado de Actividad Baja de la Enfermedad de Lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Periodo de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, previa firma de un "Acuerdo de compartición de documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, tanto para este como para otros estudios listados, tras la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que la aprobación haya sido concedida por las principales Autoridades Reguladoras y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los documentos del estudio, tras la firma de un "Acuerdo de Compartición de Documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluyendo verificar que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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