Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a BI 3000202 különböző dózisai segítenek-e a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegeknek

2026. szeptember 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, Placebo-kontrollált, Kettős vak, Párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a BI 3000202 szájon át adható szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos rendszeri lupus erythematosus (SLE) betegekben

Ez a vizsgálat felnőttek számára nyitott, akiknél rendszeres lupus erythematosus (SLE) állapotát diagnosztizálták. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BI 3000202 nevű gyógyszer segít-e az SLE-betegeknek. A vizsgálat a BI 3000202 különböző dózisait teszteli, és arra törekszik, hogy megtalálja a legmegfelelőbb dózist az ilyen állapotban lévő személyek számára.

A résztvevőket véletlenszerűen, azaz sorsolással 5 csoportba osztják. 4 csoport különböző dózisú BI 3000202-t kap, 1 csoport pedig placebót. A placebo tabletták kinézetre hasonlítanak a BI 3000202 tablettákhoz, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 1 évig szedik a tablettákat. Minden résztvevő továbbra is folytatja szokásos SLE-kezelését.

A résztvevők a vizsgálatban valamivel több mint 1 éven át vesznek részt. Ezalatt rendszeresen látogatják a vizsgálati helyszínt. Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyzik minden kívánt hatást. Összehasonlítják az eredményeket a csoportok között is, hogy megtudják, hatásos-e a kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

405

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, 1015
        • Toborzás
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kapcsolatba lépni:
      • CABA, Argentína, C1405BFN
        • Toborzás
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Capital Federal, Argentína, C1405BCH
        • Toborzás
        • Instituto Medico Especializado
        • Kapcsolatba lépni:
      • General Paz, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maipu, Argentína, M5515DQA
      • Quilmes, Argentína, B1878
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-000
        • Toborzás
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
        • Toborzás
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Még nincs toborzás
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salvador, Brazília, 41820-000
        • Még nincs toborzás
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Toborzás
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valinhos, Brazília, 13271-130
        • Toborzás
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Toborzás
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Még nincs toborzás
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Még nincs toborzás
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
      • Sofia, Bulgária, 1510
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Toborzás
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Még nincs toborzás
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Még nincs toborzás
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Még nincs toborzás
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4319
        • Még nincs toborzás
        • Umhlanga Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7599
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LTT
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Toborzás
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Még nincs toborzás
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Még nincs toborzás
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33763
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Még nincs toborzás
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Még nincs toborzás
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Még nincs toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Még nincs toborzás
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Még nincs toborzás
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Még nincs toborzás
        • West Tennessee Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kapcsolatba lépni:
      • Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Toborzás
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Még nincs toborzás
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Még nincs toborzás
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Még nincs toborzás
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 1000
        • Még nincs toborzás
        • Solmed Polyclinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Még nincs toborzás
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Még nincs toborzás
        • CARE, Kochi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kolkata, India, 700020
        • Még nincs toborzás
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Még nincs toborzás
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 457-8510
        • Toborzás
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Urayasu, Japán, 279-0021
        • Toborzás
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyagi, Sendai, Japán, 983-8512
        • Toborzás
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Toborzás
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Shinshu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8607
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-8560
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Még nincs toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Kína, 041000
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Kína, 215004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Még nincs toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85605
        • Még nincs toborzás
        • Intercor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Toborzás
        • Medical Center Hetmanska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61113
        • Toborzás
        • ai medical center LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 00874
        • Még nincs toborzás
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Még nincs toborzás
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02665
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 53034
        • Még nincs toborzás
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1021
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Még nincs toborzás
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chihuahua City, Mexikó, 31020
        • Még nincs toborzás
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ecatepec, Mexikó, 55020
        • Még nincs toborzás
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Mexikó, 37160
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexicali, Mexikó, 21100
        • Még nincs toborzás
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mérida, Mexikó, 97130
        • Még nincs toborzás
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torreón, Mexikó, 27000
        • Még nincs toborzás
        • CIMAB
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Még nincs toborzás
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minden, Németország, 32429
        • Még nincs toborzás
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 014142
        • Még nincs toborzás
        • Delta Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Még nincs toborzás
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 020983
        • Még nincs toborzás
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Toborzás
        • Hospital de Galdakao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Még nincs toborzás
        • Military Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zrenjanin, Szerbia, 23101
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt férfi és női betegek ≥18 éves kortól (vagy a helyi előírások alapján a felnőttkor alternatív életkora) <75 éves korig
  2. Igazolt Rendszeres Lupus Erythematosus (SLE) diagnózis, amely megfelel az Európai Reumatológiai Liga/Amerikai Reumatológiai Kollégium (EULAR/ACR) osztályozási kritériumainak legalább 24 héttel a szűrés előtt
  3. Legalább az alábbiak egyike pozitív a szűréskor: Antinukleáris Antitest (ANA) ≥1:80 vagy anti-kétláncú Dezoxiribonukleinsav (dsDNS) antitest vagy anti-Smith antitest
  4. Teljes Rendszeres Lupus Erythematosus Betegségaktivitási Index 2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥6 pont és klinikai SLEDAI-2K pontszám ≥4 pont
  5. Legalább 1 Brit-szigeteki Lupus Értékelési Csoport (BILAG) A és/vagy 1 BILAG B fokozat a szűréskor, elegendő betegségaktivitással mind a vizsgálóorvos, mind a bíráskodó véleménye szerint
  6. SLE háttérterápián, maximum 1 immunszupresszánssal és/vagy 1 antimaláriával ≥8 hétig és stabil dózison ≥4 héttel a szűrés előtt és/vagy szteroidokkal szájon át ≥30 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens dózisban, stabilan ≥2 héttel a szűrés előtt (1. látogatás) További bevonási kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszer-indukált SLE
  2. Szkleroderma (kivéve lineáris szkleroderma, amely nem zavarja az SLE betegségaktivitás értékelését) vagy a vizsgálóorvos vagy bíráskodó véleménye szerint más kötőszöveti betegség elemei, amelyek zavarnák a teszteredmények vagy az SLE klinikai értékelések értelmezését
  3. Aktív vagy instabil lupus neuropszichiátriai megnyilvánulások, beleértve de nem kizárólagosan a BILAG A kritériumok által meghatározott bármilyen állapotot a neuropszichiátriai rendszerben, kivéve mononeuritist/mononeuropathia multiplexet, choreát és polyneuropathiát
  4. Lupus nephritis, amely immunmoduláló kezelés változtatását igényelheti, vagy amely instabil vagy >2 × Felső Normál Határ (FNH) szerum kreatinint és/vagy instabil vagy >3 mg/mg (339 mg/mmol) Vizelet Fehérje Kreatinin Arányt (VFKA) mutat
  5. Szájon át szedett szteroidok (prednizolon vagy ekvivalens) >30 mg/nap a szűréskor További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: BI 3000202 dózis 1
Drog: BI 3000202
BI 3000202 különböző adagokban
Kísérleti: Arm 2: BI 3000202 dózis 2
Drog: BI 3000202
BI 3000202 különböző adagokban
Kísérleti: Arm 3: BI 3000202 dózis 3
Drog: BI 3000202
BI 3000202 különböző adagokban
Kísérleti: Arm 4: BI 3000202 4-es dózis
Drog: BI 3000202
BI 3000202 különböző adagokban
Placebo Comparator: Arm 5: Placebo
Drog: Placebo
Placebo matching BI 3000202

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 válasz elérése
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SRI-4 válasz elérése
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Az SRI-4 válasz elérése és a szisztémás kortikoszteroid adag csökkentése ≤5 mg/nap prednizonszintre vagy annak megfelelőjére
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten
A Lupus alacsony betegségaktivitási állapot (LLDAS) elérése
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1509-0004
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután a "Time Frame" szakaszban foglalt feltételek teljesülnek, a kutatók a következő linken https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing kérhetik hozzáférésüket a klinikai tanulmány dokumentumaihoz ezzel a tanulmánnyal kapcsolatban, egy aláírt "Dokumentummegosztási megállapodás" alapján.

Továbbá, a kutatók hozzáférhetnek a klinikai tanulmány adataihoz, ehhez és más felsorolt tanulmányokhoz, egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon körvonalazott feltételek szerint.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok jóváhagyták, és az elsődleges kéziratot elfogadták publikálásra, vagy a fejlesztési program megszüntetése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetén - a "Dokumentummegosztási Megállapodás" aláírását követően. Tanulmányi adatok esetén - 1. a kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (ellenőrzéseket végez a szponzor és/vagy a független felülvizsgáló bizottság, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és egy jogi megállapodás aláírását követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel