Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a BI 3000202 különböző dózisai segítenek-e a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegeknek

2026. október 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, Placebo-kontrollált, Kettős vak, Párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a BI 3000202 szájon át adható szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos rendszeri lupus erythematosus (SLE) betegekben

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

405

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, 1015
        • Toborzás
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kapcsolatba lépni:
      • CABA, Argentína, C1405BFN
        • Toborzás
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Capital Federal, Argentína, C1405BCH
        • Toborzás
        • Instituto Medico Especializado
        • Kapcsolatba lépni:
      • General Paz, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maipu, Argentína, M5515DQA
      • Quilmes, Argentína, B1878
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-000
        • Toborzás
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
        • Toborzás
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Toborzás
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salvador, Brazília, 41820-000
        • Toborzás
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Toborzás
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valinhos, Brazília, 13271-130
        • Toborzás
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Toborzás
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Még nincs toborzás
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
      • Sofia, Bulgária, 1510
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Toborzás
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Még nincs toborzás
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Még nincs toborzás
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Még nincs toborzás
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Még nincs toborzás
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durban, Dél-Afrika, 4319
        • Még nincs toborzás
        • Umhlanga Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7599
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LTT
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Toborzás
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Még nincs toborzás
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Még nincs toborzás
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33763
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Még nincs toborzás
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Még nincs toborzás
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Még nincs toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Még nincs toborzás
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Még nincs toborzás
        • West Tennessee Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kapcsolatba lépni:
      • Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Toborzás
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Még nincs toborzás
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Még nincs toborzás
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Még nincs toborzás
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 1000
        • Még nincs toborzás
        • Solmed Polyclinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Még nincs toborzás
        • CARE, Kochi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kolkata, India, 700020
        • Még nincs toborzás
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Még nincs toborzás
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 457-8510
        • Toborzás
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Urayasu, Japán, 279-0021
        • Toborzás
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyagi, Sendai, Japán, 983-8512
        • Toborzás
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Toborzás
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Shinshu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8607
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-8560
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Még nincs toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Kína, 041000
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Kína, 215004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Még nincs toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85605
        • Még nincs toborzás
        • Intercor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Toborzás
        • Medical Center Hetmanska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61113
        • Toborzás
        • ai medical center LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 00874
        • Még nincs toborzás
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Még nincs toborzás
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02665
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 53034
        • Még nincs toborzás
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1021
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Még nincs toborzás
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chihuahua City, Mexikó, 31020
        • Még nincs toborzás
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ecatepec, Mexikó, 55020
        • Még nincs toborzás
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Mexikó, 37160
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexicali, Mexikó, 21100
        • Még nincs toborzás
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mérida, Mexikó, 97130
        • Még nincs toborzás
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torreón, Mexikó, 27000
        • Még nincs toborzás
        • CIMAB
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Minden, Németország, 32429
        • Még nincs toborzás
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 014142
        • Toborzás
        • Delta Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Még nincs toborzás
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia, 020983
        • Toborzás
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Toborzás
        • Hospital de Galdakao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Még nincs toborzás
        • Military Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zrenjanin, Szerbia, 23101
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: BI 3000202 dózis 1
Drog: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Kísérleti: Arm 2: BI 3000202 dózis 2
Drog: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Kísérleti: Arm 3: BI 3000202 dózis 3
Drog: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Kísérleti: Arm 4: BI 3000202 4-es dózis
Drog: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo Comparator: Arm 5: Placebo
Drog: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 válasz elérése
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SRI-4 válasz elérése
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Az SRI-4 válasz elérése és a szisztémás kortikoszteroid adag csökkentése ≤5 mg/nap prednizonszintre vagy annak megfelelőjére
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten
A Lupus alacsony betegségaktivitási állapot (LLDAS) elérése
Időkeret: A 32. héten
A 32. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2025-523488-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel