Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki preparatu BI 3000202 pomagają osobom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

27 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 3000202 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

405

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kontakt:
      • Durban, Afryka Południowa, 4319
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7599
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, C1405BFN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, C1405BCH
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentyna, M5515DQA
      • Quilmes, Argentyna, B1878
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-000
        • Rekrutacyjny
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia, 41820-000
        • Rekrutacyjny
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Rekrutacyjny
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Rekrutacyjny
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4027
      • Sofia, Bułgaria, 1510
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Rekrutacyjny
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 983-8512
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbia, 681001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Meksyk, 55020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Meksyk, 37160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Meksyk, 27000
  • Niemcy
      • Minden, Niemcy, 32429
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-727
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61113
        • Rekrutacyjny
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02665
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 53034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014142
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020983
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LTT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BI 3000202 dawka 1
Lek: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperymentalny: Grupa 2: BI 3000202 dawka 2
Lek: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperymentalny: Grupa 3: BI 3000202 dawka 3
Lek: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperymentalny: Ramie 4: BI 3000202 dawka 4
Lek: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Komparator placebo: Ramię 5: Placebo
Lek: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi według wskaźnika odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym (SRI)-4
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4 i redukcja doustnych kortykosteroidów do ≤5 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu
Osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025-523488-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj