Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki preparatu BI 3000202 pomagają osobom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 3000202 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

To badanie jest otwarte dla dorosłych z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 3000202 pomaga osobom z SLE. Badanie testuje różne dawki BI 3000202 i ma na celu znalezienie optymalnej dawki dla osób z tym schorzeniem.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. 4 grupy otrzymują różne dawki BI 3000202, a 1 grupa otrzymuje placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 3000202, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki przez 1 rok. Wszyscy uczestnicy kontynuują również swoje regularne leczenie SLE.

Uczestnicy biorą udział w badaniu nieco dłużej niż 1 rok. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty. Porównują również wyniki między grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

405

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7599
      • Westville, Afryka Południowa, 3630
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, C1405BFN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, C1405BCH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Médico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentyna, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentyna, M5515DQA
      • Quilmes, Argentyna, B1878
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia, 41820-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Hera Eood
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Chiny, 041000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinički bolnički centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 983-8512
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica de la Costa SAS
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbia, 681001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Meksyk, 55020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Niemcy, 32429
      • München, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INTERCOR
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia S.A.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02665
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Reuma Park
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 53034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pracownia Badań Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020983
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LTT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 lat (lub alternatywny wiek dla dorosłych zgodnie z lokalnymi przepisami) do <75 lat
  2. Potwierdzona diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniająca kryteria klasyfikacyjne Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  3. Co najmniej jeden z poniższych parametrów dodatnich podczas badania przesiewowego: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥1:80 lub przeciwciała przeciw dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu (dsDNA) lub przeciwciała anty-Smith
  4. Całkowity wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 punktów i kliniczny wskaźnik SLEDAI-2K ≥4 punkty
  5. Co najmniej 1 ocena A i/lub 1 ocena B według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) podczas badania przesiewowego, z wystarczającą aktywnością choroby według zarówno badacza, jak i osoby oceniającej
  6. Stosowanie podstawowej terapii SLE z maksymalnie 1 lekiem immunosupresyjnym i/lub 1 lekiem przeciwmalarycznym przez ≥8 tygodni oraz w stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub doustnych kortykosteroidów w dawce ≤30 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika, stabilnie przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Toczeń polekowy
  2. Twardzina (z wyjątkiem twardziny linearnej, która nie zakłóca oceny aktywności choroby SLE) lub zdaniem badacza lub osoby oceniającej elementy innych chorób tkanki łącznej, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań lub ocen klinicznych SLE
  3. Aktywne lub niestabilne neuropsychiatryczne objawy tocznia, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiegokolwiek stanu zdefiniowanego przez kryteria BILAG A w układzie neuropsychiatrycznym, z wyjątkiem mononeuritis/mononeuropatii mnogiej, pląsawicy i polineuropatii
  4. Nefropatia toczniowa, która może wymagać zmiany leczenia immunomodulującego lub wykazująca niestabilny poziom kreatyniny w surowicy lub >2 × górna granica normy (ULN) i/lub niestabilny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) lub > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) >30 mg/dzień podczas badania przesiewowego. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BI 3000202 dawka 1
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Grupa 2: BI 3000202 dawka 2
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Grupa 3: BI 3000202 dawka 3
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Ramie 4: BI 3000202 dawka 4
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Komparator placebo: Ramię 5: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 3000202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi według wskaźnika odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym (SRI)-4
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4 i redukcja doustnych kortykosteroidów do ≤5 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu
Osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji "Ram czasowy", badacze mogą użyć następującego linku https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, aby zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów".

Ponadto badacze mogą zażądać dostępu do danych badania klinicznego, zarówno dla tego, jak i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po uzyskaniu zgody przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu głównego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania – po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Dla danych z badania – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (weryfikacja zostanie przeprowadzona przez sponsora i/lub niezależną komisję oceniającą, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3000202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj