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체계적 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 BI 3000202의 다양한 용량이 도움이 되는지 확인하는 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 경구용 BI 3000202의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 2상 연구

이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 3000202라는 약물이 SLE 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 BI 3000202의 다양한 용량을 테스트하며, 이 질환을 가진 환자에게 가장 적합한 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.

참가자는 무작위로, 즉 우연에 의해 5개 그룹으로 나뉩니다. 4개 그룹은 서로 다른 용량의 BI 3000202를 투여받고, 1개 그룹은 위약을 투여받습니다. 위약 정제는 BI 3000202 정제와 모양이 같지만 약물 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 1년 동안 정제를 복용합니다. 모든 참가자는 SLE에 대한 기존 치료도 계속합니다.

참가자는 연구에 1년보다 조금 더 오래 참여합니다. 이 기간 동안 참가자는 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 의사는 참가자의 건강 상태를 확인하고 원치 않는 부작용을 기록합니다. 또한 치료 효과를 확인하기 위해 각 그룹 간 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

405

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7599
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • 연락하다:
      • Westville, 남아프리카, 3630
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 아직 모집하지 않음
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 40201
        • 아직 모집하지 않음
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 110
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100225
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • 아직 모집하지 않음
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
        • 아직 모집하지 않음
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80336
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014142
        • 아직 모집하지 않음
        • Delta Health Care
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • 아직 모집하지 않음
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • 아직 모집하지 않음
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 020983
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31020
        • 아직 모집하지 않음
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • 연락하다:
      • Ecatepec, 멕시코, 55020
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 아직 모집하지 않음
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 아직 모집하지 않음
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • 연락하다:
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 아직 모집하지 않음
        • Focus Clinical Research
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 아직 모집하지 않음
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 아직 모집하지 않음
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • 연락하다:
      • Clearwater, Florida, 미국, 33763
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 아직 모집하지 않음
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 아직 모집하지 않음
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39206
        • 아직 모집하지 않음
        • Oscar Clinical Trials
        • 연락하다:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 아직 모집하지 않음
        • Boeson Research - Great Falls
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • 아직 모집하지 않음
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • 연락하다:
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • 아직 모집하지 않음
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 아직 모집하지 않음
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 아직 모집하지 않음
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 아직 모집하지 않음
        • West Tennessee Research Institute
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • 연락하다:
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 아직 모집하지 않음
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • 연락하다:
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 아직 모집하지 않음
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • 연락하다:
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • 아직 모집하지 않음
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • 연락하다:
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • 아직 모집하지 않음
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
      • Katy, Texas, 미국, 77449
        • 아직 모집하지 않음
        • R&H Clinical Research - Katy
        • 연락하다:
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • 아직 모집하지 않음
        • SouthWest Rheumatology Research
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6304
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • 연락하다:
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4027
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Hera EOOD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 아직 모집하지 않음
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • 아직 모집하지 않음
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-000
        • 아직 모집하지 않음
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • 연락하다:
      • Salvador, 브라질, 41820-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • 아직 모집하지 않음
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • 연락하다:
      • Valinhos, 브라질, 13271-130
        • 아직 모집하지 않음
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 아직 모집하지 않음
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
      • Zrenjanin, 세르비아, 23101
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Galdakao
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Araba
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1015
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 연락하다:
      • CABA, 아르헨티나, C1405BFN
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • 연락하다:
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1405BCH
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Médico Especializado
        • 연락하다:
      • General Paz, 아르헨티나, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • 연락하다:
      • Maipu, 아르헨티나, M5515DQA
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanatorio Maipu
        • 연락하다:
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 연락하다:
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 연락하다:
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • 아직 모집하지 않음
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
        • 연락하다:
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Doncaster, 영국, DN2 5LTT
      • London, 영국, SE1 9RT
  • 인도
      • Kochi, 인도, 682040
        • 아직 모집하지 않음
        • CARE, Kochi
        • 연락하다:
      • Kolkata, 인도, 700020
        • 아직 모집하지 않음
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • 연락하다:
      • Maharashtra, 인도, 400053
        • 아직 모집하지 않음
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 457-8510
        • 아직 모집하지 않음
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
        • 아직 모집하지 않음
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Urayasu, 일본, 279-0021
        • 아직 모집하지 않음
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 아직 모집하지 않음
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 983-8512
        • 아직 모집하지 않음
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miyazaki Hospital
        • 연락하다:
      • Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
        • 아직 모집하지 않음
        • Shinshu University Hospital
        • 연락하다:
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8607
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • 연락하다:
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • 아직 모집하지 않음
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Luke's International Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • 아직 모집하지 않음
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Province People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Linfen, 중국, 041000
        • 아직 모집하지 않음
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국, 215004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica de la Costa SAS
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • 아직 모집하지 않음
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • 연락하다:
      • Cali, 콜롬비아, 760001
        • 아직 모집하지 않음
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • 연락하다:
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • 연락하다:
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 아직 모집하지 않음
        • Specijalna Bolnica Medico
        • 연락하다:
      • Zagreb, 크로아티아, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Solmed Polyclinic
        • 연락하다:
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • 연락하다:
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85605
        • 아직 모집하지 않음
        • INTERCOR
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia S.A.
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Hetmanska
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • 아직 모집하지 않음
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61113
        • 아직 모집하지 않음
        • ai medical center LLC
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 00874
        • 아직 모집하지 않음
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • 아직 모집하지 않음
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02665
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Reuma Park
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 53034
        • 아직 모집하지 않음
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1021
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • 연락하다:
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Health
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 성인 환자, 연령 ≥18세(또는 현지 규정에 따른 성인 대체 연령) ~ <75세
  2. 선별 검사 최소 24주 전에 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 분류 기준을 충족하는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 확진
  3. 선별 검사에서 다음 중 최소 1개 양성: 항핵항체(ANA) ≥1:80 또는 이중 가닥 디옥시리보핵산(항-dsDNA) 항체 또는 항-스미스 항체
  4. 총 전신 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥6점 및 임상 SLEDAI-2K 점수 ≥4점
  5. 선별 검사에서 최소 1개 영국 아일즈 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 등급 및/또는 1개 BILAG B 등급, 연구자 및 심사자 모두에 따라 충분한 질병 활동성 존재
  6. SLE 배경 치료 중, 최대 1개 면역억제제 및/또는 1개 항말라리아제 복용 ≥8주, 선별 검사 전 ≥4주 동안 안정 용량 유지 및/또는 프레드니손 또는 동등제 경구 코르티코스테로이드 ≤30 mg/일 용량, 선별 검사(방문 1) 전 ≥2주 동안 안정 용량 유지. 추가 포함 기준 적용.

제외 기준:

  1. 약물 유발 SLE
  2. 경피증(SLE 질병 활동성 평가에 방해되지 않는 선상 경피증 제외) 또는 연구자 또는 심사자의 판단에 따라 검사 결과 또는 SLE 임상 평가 해석에 방해가 되는 기타 결합 조직 질환 요소
  3. 활동성 또는 불안정 루푸스 신경정신과적 증상, 신경정신과적 시스템에서 BILAG A 기준에 정의된 모든 상태 포함(단일 신경염/다발 단일 신경병증, 무도증, 다발 신경병증 제외)
  4. 면역 조절 치료 변경이 필요할 수 있거나 혈청 크레아티닌이 불안정하거나 >2 × 상한 정상치(ULN) 및/또는 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)이 불안정하거나 > 3mg/mg(339 mg/mmol)인 루푸스 신염
  5. 선별 검사 시 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등제) >30 mg/일. 추가 제외 기준 적용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: BI 3000202 용량 1
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: Arm 2: BI 3000202 용량 2
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: 군 3: BI 3000202 용량 3
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: Arm 4: BI 3000202 용량 4
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
위약 비교기: Arm 5: 플라시보
의약품: 플라시보
BI 3000202와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 홍반성 루푸스 반응 지수(SRI)-4 반응 달성
기간: 32주차에
32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SRI-4 반응 달성
기간: 52주차에
52주차에
SRI-4 반응 달성 및 경구 코르티코스테로이드 감량(프레드니손 또는 동등 약물 기준 ≤5 mg/일 이하)
기간: 32주차에
32주차에
루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS) 달성
기간: 32주차에
32주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 4일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면, 연구자들은 서명된 "문서 공유 협약"에 따라 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하기 위해 다음 링크 https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다.

또한 연구자들은 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 명시된 조건에 따라 본 연구 및 기타 목록에 있는 연구의 임상 연구 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 기관의 승인을 받은 후 1년이 지나고 주요 원고가 출판을 위해 수락된 후, 또는 개발 프로그램이 종료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - "문서 공유 협약" 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 검사를 수행하며, 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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