Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, zda různé dávky přípravku BI 3000202 pomáhají lidem se systémovým lupus erythematodes (SLE)

28. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně probíhající klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku BI 3000202 u pacientů se středně těžkou až těžkou systémovou lupus erythematodes (SLE)

Tato studie je otevřena pro dospělé se systémovým lupus erythematodes (SLE). Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný BI 3000202 pomáhá lidem se SLE. Studie testuje různé dávky BI 3000202 a snaží se najít nejlepší dávku pro lidi s tímto onemocněním.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 5 skupin, což znamená náhodně. 4 skupiny dostávají různé dávky BI 3000202 a 1 skupina dostává placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 3000202, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety po dobu 1 roku. Všichni účastníci také pokračují ve své pravidelné léčbě SLE.

Účastníci jsou ve studii o něco déle než 1 rok. Během této doby pravidelně navštěvují místo studie. Lékaři kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky. Také porovnávají výsledky mezi skupinami, aby zjistili, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Médico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-000
        • Zatím nenabíráme
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Zatím nenabíráme
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazílie, 41820-000
        • Zatím nenabíráme
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Zatím nenabíráme
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • Zatím nenabíráme
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Hera Eood
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Zatím nenabíráme
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Zatím nenabíráme
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Zatím nenabíráme
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Klinički bolnički centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682040
        • Zatím nenabíráme
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Zatím nenabíráme
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Zatím nenabíráme
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Zatím nenabíráme
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japonsko, 279-0021
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Zatím nenabíráme
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Zatím nenabíráme
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Zatím nenabíráme
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7599
      • Westville, Jižní Afrika, 3630
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica de la Costa SAS
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Zatím nenabíráme
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbie, 681001
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Zatím nenabíráme
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Zatím nenabíráme
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Německo, 32429
      • München, Německo, 80336
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85605
        • Zatím nenabíráme
        • INTERCOR
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia S.A.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Zatím nenabíráme
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61113
        • Zatím nenabíráme
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 00874
        • Zatím nenabíráme
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Zatím nenabíráme
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02665
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Reuma Park
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 53034
        • Zatím nenabíráme
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Zatím nenabíráme
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 020983
        • Zatím nenabíráme
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Zatím nenabíráme
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LTT
      • London, Spojené království, SE1 9RT
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Zatím nenabíráme
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Zatím nenabíráme
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Zatím nenabíráme
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Zatím nenabíráme
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33763
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Zatím nenabíráme
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Zatím nenabíráme
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Zatím nenabíráme
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Zatím nenabíráme
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Zatím nenabíráme
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Zatím nenabíráme
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Zatím nenabíráme
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Zatím nenabíráme
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zatím nenabíráme
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Zatím nenabíráme
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Zatím nenabíráme
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Zatím nenabíráme
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Srbsko, 23101
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Zatím nenabíráme
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Čína, 041000
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od ≥18 let (nebo alternativního věku pro dospělé podle místních předpisů) do <75 let
  2. Potvrzená diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) splňující klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR) alespoň 24 týdnů před screeningem
  3. Při screeningu alespoň jeden z následujících pozitivních výsledků: antinukleární protilátky (ANA) ≥1:80 nebo protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) nebo protilátky proti Smithovu antigenu
  4. Celkové skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 bodů a klinické skóre SLEDAI-2K ≥4 body
  5. Při screeningu alespoň 1 stupeň A a/nebo 1 stupeň B podle British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), s dostatečnou aktivitou onemocnění podle posouzení jak vyšetřujícího lékaře, tak hodnotitele
  6. Léčba základního onemocnění SLE s maximálně 1 imunosupresivem a/nebo 1 antimalarikem po dobu ≥8 týdnů a ve stabilní dávce po dobu ≥4 týdnů před screeningem a/nebo perorální kortikosteroidy v dávce ≤30 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu, stabilní po dobu ≥2 týdnů před screeningem (návštěva 1) Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léky indukovaný SLE
  2. Sklerodermie (kromě lineární sklerodermie, která neovlivňuje hodnocení aktivity onemocnění SLE) nebo podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo hodnotitele projevy jiného onemocnění pojivové tkáně, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků testů nebo klinického hodnocení SLE
  3. Aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrické projevy lupusu, včetně, ale nejen, jakýchkoli stavů definovaných kritérii BILAG A v neuropsychiatrickém systému, s výjimkou mononeuritidy/mononeuropatie multiplex, chorey a polyneuropatie
  4. Lupusová nefritida, která může vyžadovat změnu imunomodulační léčby nebo která vykazuje nestabilní sérový kreatinin nebo >2 × horní hranice normálu (ULN) a/nebo poměr bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR), který je nestabilní nebo > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Perorální kortikosteroidy (prednizon nebo ekvivalent) >30 mg/den při screeningu Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: BI 3000202 dávka 1
Lék: BI 3000202
BI 3000202 v různých dávkách
Experimentální: Skupina 2: BI 3000202 dávka 2
Lék: BI 3000202
BI 3000202 v různých dávkách
Experimentální: Arm 3: BI 3000202 dávka 3
Lék: BI 3000202
BI 3000202 v různých dávkách
Experimentální: Rameno 4: BI 3000202 dávka 4
Lék: BI 3000202
BI 3000202 v různých dávkách
Komparátor placeba: Skupina 5: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku BI 3000202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení odpovědi dle Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4
Časové okno: Ve 32. týdnu
Ve 32. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení odpovědi SRI-4
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Dosažení odpovědi SRI-4 a snížení dávky perorálních kortikosteroidů na ≤5 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu
Časové okno: Ve 32. týdnu
Ve 32. týdnu
Dosažení stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V 32. týdnu
V 32. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části "Časový rámec", mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing k vyžádání přístupu ke klinickým studijním dokumentům týkajícím se této studie a po podpisu "Dohody o sdílení dokumentů".

Dále mohou výzkumníci po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách požádat o přístup ke klinickým studijním datům pro tuto a další uvedené studie.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí hlavního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů". Pro studijní data - 1. po podání a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou provedeny zadavatelem a/nebo nezávislým posuzovacím panelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podepsání právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 3000202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit