Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, zda různé dávky přípravku BI 3000202 pomáhají lidem se systémovým lupus erythematodes (SLE)

27. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně probíhající klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku BI 3000202 u pacientů se středně těžkou až těžkou systémovou lupus erythematodes (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-000
        • Nábor
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Nábor
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazílie, 41820-000
        • Nábor
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Nábor
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • Nábor
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Nábor
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
      • Sofia, Bulharsko, 1510
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682040
        • Zatím nenabíráme
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Zatím nenabíráme
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Zatím nenabíráme
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japonsko, 279-0021
        • Nábor
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Zatím nenabíráme
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kontakt:
      • Durban, Jižní Afrika, 4319
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7599
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Zatím nenabíráme
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbie, 681001
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Zatím nenabíráme
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Zatím nenabíráme
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Zatím nenabíráme
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
  • Německo
      • Minden, Německo, 32429
      • München, Německo, 80336
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85605
        • Zatím nenabíráme
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-727
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Nábor
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61113
        • Nábor
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Nábor
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 00874
        • Zatím nenabíráme
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Zatím nenabíráme
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02665
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 53034
        • Zatím nenabíráme
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 020983
        • Nábor
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LTT
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Nábor
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Zatím nenabíráme
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33763
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Zatím nenabíráme
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Zatím nenabíráme
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Zatím nenabíráme
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Srbsko, 23101
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Čína, 041000
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Španělsko, 48960
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: BI 3000202 dávka 1
Lék: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentální: Skupina 2: BI 3000202 dávka 2
Lék: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentální: Arm 3: BI 3000202 dávka 3
Lék: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimentální: Rameno 4: BI 3000202 dávka 4
Lék: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Komparátor placeba: Skupina 5: Placebo
Lék: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení odpovědi dle Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4
Časové okno: Ve 32. týdnu
Ve 32. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení odpovědi SRI-4
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Dosažení odpovědi SRI-4 a snížení dávky perorálních kortikosteroidů na ≤5 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu
Časové okno: Ve 32. týdnu
Ve 32. týdnu
Dosažení stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V 32. týdnu
V 32. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025-523488-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit