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Eine Studie zur Überprüfung, ob verschiedene Dosen von BI 3000202 Menschen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) helfen

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BI 3000202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

405

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, C1405BFN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentinien, C1405BCH
      • General Paz, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentinien, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekrutierung
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Rekrutierung
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekrutierung
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrutierung
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
      • Sofia, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, China, 041000
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Minden, Deutschland, 32429
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Noch keine Rekrutierung
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbien, 681001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekrutierung
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrutierung
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Rekrutierung
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Kontakt:
      • Durban, Südafrika, 4319
      • Stellenbosch, Südafrika, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Noch keine Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LTT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BI 3000202 Dosis 1
Arzneimittel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Arm 2: BI 3000202 Dosis 2
Arzneimittel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Arm 3: BI 3000202 Dosis 3
Arzneimittel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Arm 4: BI 3000202 Dosis 4
Arzneimittel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo-Komparator: Arm 5: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer Systemischen Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer SRI-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Erreichen einer SRI-4-Antwort und Reduktion der oralen Kortikosteroide auf ≤5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32
Erreichung des Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS)
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025-523488-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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