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Eine Studie zur Überprüfung, ob verschiedene Dosen von BI 3000202 Menschen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) helfen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BI 3000202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie ist für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) offen. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 3000202 Menschen mit SLE hilft. Die Studie testet verschiedene Dosen von BI 3000202 und zielt darauf ab, die beste Dosis für Menschen mit dieser Erkrankung zu finden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 5 Gruppen eingeteilt. 4 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 3000202, und 1 Gruppe erhält ein Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 3000202-Tabletten, enthalten aber kein Medikament. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten 1 Jahr lang ein. Alle Teilnehmer setzen auch ihre reguläre Behandlung für SLE fort.

Die Teilnehmer sind etwas länger als 1 Jahr in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienstandort. Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen. Sie vergleichen auch die Ergebnisse zwischen den Gruppen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

405

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, C1405BFN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentinien, C1405BCH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Médico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentinien, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinien, B1878
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Hera Eood
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, China, 041000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, China, 215004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Deutschland, 32429
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Noch keine Rekrutierung
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica de la Costa SAS
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbien, 681001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinički bolnički centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Noch keine Rekrutierung
        • INTERCOR
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia S.A.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Noch keine Rekrutierung
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Reuma Park
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pracownia Badań Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika, 7599
      • Westville, Südafrika, 3630
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Noch keine Rekrutierung
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Kontakt:
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Noch keine Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LTT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren (oder alternativem Erwachsenenalter gemäß lokaler Vorschriften) bis <75 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE), die mindestens 24 Wochen vor dem Screening die Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) erfüllt
  3. Mindestens einer der folgenden Parameter beim Screening positiv: Antinukleäre Antikörper (ANA) ≥1:80 oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper oder anti-Smith-Antikörper
  4. Gesamt-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K-Score ≥4 Punkte
  5. Mindestens 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und/oder 1 BILAG B Grad beim Screening, mit ausreichender Krankheitsaktivität nach Einschätzung sowohl des Prüfarztes als auch des Gutachters
  6. SLE-Basistherapie mit maximal 1 Immunsuppressivum und/oder 1 Antimalariamittel für ≥8 Wochen und in stabiler Dosierung für ≥4 Wochen vor dem Screening und/oder orale Kortikosteroide in einer Dosis von ≥30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, stabil für ≥2 Wochen vor dem Screening (Visite 1). Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamenteninduzierter SLE
  2. Sklerodermie (außer lineare Sklerodermie, die die Beurteilung der SLE-Krankheitsaktivität nicht beeinträchtigt) oder nach Meinung des Prüfarztes oder Gutachters Elemente anderer Bindegewebserkrankungen, die die Interpretation von Testergebnissen oder SLE-klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden
  3. Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupus-Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Zustände, die durch BILAG-A-Kriterien im neuropsychiatrischen System definiert sind, mit Ausnahme von Mononeuritis/Mononeuropathia multiplex, Chorea und Polyneuropathie
  4. Lupusnephritis, die eine Änderung der immunmodulierenden Behandlung erfordern könnte oder die ein instabiles Serumkreatinin oder >2 × obere Normgrenze (ULN) und/oder ein instabiles Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) oder >3 mg/mg (339 mg/mmol) aufweist
  5. Orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) >30 mg/Tag beim Screening. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BI 3000202 Dosis 1
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 2: BI 3000202 Dosis 2
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 3: BI 3000202 Dosis 3
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 4: BI 3000202 Dosis 4
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Placebo-Komparator: Arm 5: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 3000202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer Systemischen Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer SRI-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Erreichen einer SRI-4-Antwort und Reduktion der oralen Kortikosteroide auf ≤5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32
Erreichung des Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS)
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher über den folgenden Link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studienunterlagen zu dieser Studie anfordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Zulassung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer "Dokumentenaustauschvereinbarung". Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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