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Um Estudo para Testar se Diferentes Doses de BI 3000202 Ajudam Pessoas com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)

28 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Paralelo do Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do BI 3000202 Oral em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Moderado a Grave

Este estudo está aberto a adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES). O propósito deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 3000202 ajuda pessoas com LES. O estudo testa diferentes doses de BI 3000202 e tem como objetivo encontrar a melhor dose para pessoas com esta condição.

Os participantes são divididos aleatoriamente em 5 grupos, o que significa por acaso. 4 grupos recebem diferentes doses de BI 3000202, e 1 grupo recebe um placebo. Os comprimidos placebo parecem-se com os comprimidos de BI 3000202, mas não contêm qualquer medicamento. Os participantes tomam os comprimidos durante 1 ano. Todos os participantes também continuam o seu tratamento regular para o LES.

Os participantes estão no estudo por um pouco mais de 1 ano. Durante este tempo, visitam regularmente o local do estudo. Os médicos verificam a saúde dos participantes e tomam nota de quaisquer efeitos indesejados. Também comparam os resultados entre os grupos para ver se o tratamento funciona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

405

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Ainda não está recrutando
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contato:
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Ainda não está recrutando
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80336
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contato:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contato:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Médico Especializado
        • Contato:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contato:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio Maipu
        • Contato:
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contato:
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Health
        • Contato:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Ainda não está recrutando
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contato:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Ainda não está recrutando
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contato:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Ainda não está recrutando
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contato:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Ainda não está recrutando
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
        • Contato:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Ainda não está recrutando
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contato:
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contato:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ainda não está recrutando
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Hera EOOD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Ainda não está recrutando
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Ainda não está recrutando
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Linfen, China, 041000
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica de la Costa SAS
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Contato:
      • Cali, Colômbia, 760001
        • Ainda não está recrutando
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
        • Contato:
      • Floridablanca, Colômbia, 681001
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
        • Contato:
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Contato:
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Galdakao
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Ainda não está recrutando
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University Of California San Diego
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Ainda não está recrutando
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Ainda não está recrutando
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contato:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Ainda não está recrutando
        • Focus Clinical Research
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Ainda não está recrutando
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contato:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Ainda não está recrutando
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contato:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ainda não está recrutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Ainda não está recrutando
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
        • Ainda não está recrutando
        • Oscar Clinical Trials
        • Contato:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Ainda não está recrutando
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Ainda não está recrutando
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contato:
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Ainda não está recrutando
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contato:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Ainda não está recrutando
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Ainda não está recrutando
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Ainda não está recrutando
        • West Tennessee Research Institute
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Contato:
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Ainda não está recrutando
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ainda não está recrutando
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Contato:
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Ainda não está recrutando
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contato:
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Ainda não está recrutando
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Ainda não está recrutando
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Ainda não está recrutando
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contato:
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Contato:
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
        • Ainda não está recrutando
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Urayasu, Japão, 279-0021
        • Ainda não está recrutando
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Ainda não está recrutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 983-8512
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contato:
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Ainda não está recrutando
        • Shinshu University Hospital
        • Contato:
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Ainda não está recrutando
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8607
        • Ainda não está recrutando
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Ainda não está recrutando
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Ainda não está recrutando
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-8560
        • Ainda não está recrutando
        • St. Luke's International Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Keio University Hospital
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Ainda não está recrutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contato:
      • Ecatepec, México, 55020
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contato:
      • Mexico City, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contato:
      • Bydgoszcz, Polônia, 85605
        • Ainda não está recrutando
        • INTERCOR
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia S.A.
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Hetmanska
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Ainda não está recrutando
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61113
        • Ainda não está recrutando
        • ai medical center LLC
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 00874
        • Ainda não está recrutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ainda não está recrutando
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02665
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Reuma Park
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 53034
        • Ainda não está recrutando
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Ainda não está recrutando
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
        • Contato:
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LTT
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • Ainda não está recrutando
        • Delta Health Care
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Ainda não está recrutando
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • Military Medical Academy
        • Contato:
      • Zrenjanin, Sérvia, 23101
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Ainda não está recrutando
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
  • África do Sul
      • Stellenbosch, África do Sul, 7599
        • Ainda não está recrutando
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contato:
      • Westville, África do Sul, 3630
  • Índia
      • Kochi, Índia, 682040
        • Ainda não está recrutando
        • CARE, Kochi
        • Contato:
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Ainda não está recrutando
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contato:
      • Maharashtra, Índia, 400053
        • Ainda não está recrutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos (ou idade alternativa para adultos com base nos regulamentos locais) a <75 anos
  2. Diagnóstico confirmado de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) que cumpra os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) pelo menos 24 semanas antes do rastreio
  3. Pelo menos um dos seguintes positivo no rastreio: Anticorpos Antinucleares (ANA) ≥1:80 ou anticorpo anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith
  4. Pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 pontos e pontuação clínica SLEDAI-2K ≥4 pontos
  5. Pelo menos 1 grau A do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) e/ou 1 grau BILAG B no rastreio, com atividade da doença suficiente de acordo com o investigador e o avaliador
  6. Em terapia de base para LES com um máximo de 1 imunossupressor e/ou 1 antimalárico durante ≥8 semanas e numa dose estável durante ≥4 semanas antes do rastreio e/ou corticosteroides orais numa dose de ≤30 mg/dia de prednisona ou equivalente, estáveis durante ≥2 semanas antes do rastreio (Visita 1). Aplicam-se mais critérios de inclusão.

Critérios de Exclusão:

  1. LES induzido por fármacos
  2. Esclerodermia (exceto esclerodermia linear que não interfira com as avaliações da atividade da doença do LES) ou, na opinião do investigador ou do avaliador, elementos de outra doença do tecido conjuntivo que interfeririam com a interpretação dos resultados dos testes ou das avaliações clínicas do LES
  3. Manifestações neuropsiquiátricas do lúpus ativas ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição conforme definida pelos critérios BILAG A no sistema neuropsiquiátrico, com exceção de mononeurite/mononeuropatia múltipla, coreia e polineuropatia
  4. Nefrite lúpica que possa requerer uma alteração no tratamento imunomodulador ou que demonstre creatinina sérica que seja instável ou >2 × Limite Superior do Normal (ULN) e/ou Rácio Proteína-Creatinina na Urina (UPCR) que seja instável ou > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Corticosteroides orais (prednisona ou equivalente) >30 mg/dia no rastreio. Aplicam-se mais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: BI 3000202 dose 1
Medicamento: BI 3000202
BI 3000202 em diferentes doses
Experimental: Braço 2: BI 3000202 dose 2
Medicamento: BI 3000202
BI 3000202 em diferentes doses
Experimental: Braço 3: BI 3000202 dose 3
Medicamento: BI 3000202
BI 3000202 em diferentes doses
Experimental: Braço 4: BI 3000202 dose 4
Medicamento: BI 3000202
BI 3000202 em diferentes doses
Comparador de Placebo: Braço 5: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a BI 3000202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção de uma resposta ao Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistémico (SRI)-4
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alcanço da resposta SRI-4
Prazo: À Semana 52
À Semana 52
Alcanço da resposta SRI-4 e redução de corticosteróides orais para ≤5 mg/dia de prednisona ou equivalente
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32
Alcance do Estado de Baixa Atividade da Doença no Lúpus (EBADL)
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios na secção "Prazo", os investigadores podem utilizar a seguinte ligação https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo, mediante a assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos".

Além disso, os investigadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de investigação e de acordo com os termos delineados no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito principal ter sido aceite para publicação, ou após a terminação do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após a assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos". Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planeada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e após a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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