Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния различных доз препарата BI 3000202 на пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

9 июня 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности перорального препарата BI 3000202 у пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ)

Это исследование открыто для взрослых с системной красной волчанкой (СКВ). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 3000202 людям с СКВ. В исследовании тестируются различные дозы BI 3000202, и цель — найти оптимальную дозу для людей с этим заболеванием.

Участники случайным образом распределяются в 5 групп. 4 группы получают разные дозы BI 3000202, а 1 группа получает плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 3000202, но не содержат лекарства. Участники принимают таблетки в течение 1 года. Все участники также продолжают обычное лечение СКВ.

Участие в исследовании длится чуть больше 1 года. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательский центр. Врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Они также сравнивают результаты между группами, чтобы оценить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

405

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Еще не набирают
        • Austin Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1405BFN
        • Еще не набирают
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Контакт:
      • Capital Federal, Аргентина, C1405BCH
        • Еще не набирают
        • Instituto Médico Especializado
        • Контакт:
      • General Paz, Аргентина, 5000
        • Еще не набирают
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Контакт:
      • Maipu, Аргентина, M5515DQA
        • Еще не набирают
        • Sanatorio Maipú
        • Контакт:
      • Quilmes, Аргентина, B1878
        • Еще не набирают
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Контакт:
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Еще не набирают
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Еще не набирают
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4027
        • Еще не набирают
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Еще не набирают
        • Medical Center Hera EOOD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Еще не набирают
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Еще не набирают
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Еще не набирают
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-000
        • Еще не набирают
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Еще не набирают
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Еще не набирают
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Контакт:
      • Salvador, Бразилия, 41820-000
        • Еще не набирают
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Еще не набирают
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Еще не набирают
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
        • Контакт:
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Еще не набирают
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Еще не набирают
        • Semmelweis Egyetem Sebeszeti, Transzplantacios es Gasztroenterologiai Klinika
        • Контакт:
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Еще не набирают
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Еще не набирают
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Контакт:
      • Minden, Германия, 32429
        • Еще не набирают
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Еще не набирают
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
  • Индия
      • Kochi, Индия, 682040
        • Еще не набирают
        • CARE, Kochi
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Еще не набирают
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Maharashtra, Индия, 400053
        • Еще не набирают
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Еще не набирают
        • Hospital de Galdakao
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Araba
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Jilin Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Еще не набирают
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linfen, Китай, 041000
        • Еще не набирают
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Еще не набирают
        • Clínica de la Costa SAS
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas)
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá
        • Контакт:
      • Cali, Колумбия, 760001
        • Еще не набирают
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Контакт:
      • Floridablanca, Колумбия, 681001
        • Еще не набирают
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Контакт:
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Еще не набирают
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Chihuahua City, Мексика, 31020
        • Еще не набирают
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Ecatepec, Мексика, 55020
        • Еще не набирают
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37160
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexicali, Мексика, 21100
        • Еще не набирают
        • Centro Médico del Angel SC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Еще не набирают
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Еще не набирают
        • CIMAB S.A. de C.V
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Еще не набирают
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85605
        • Еще не набирают
        • Intercor
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Еще не набирают
        • Pratia S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Еще не набирают
        • Medical Center Hetmanska
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Еще не набирают
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61113
        • Еще не набирают
        • ai medical center LLC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 00874
        • Еще не набирают
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Еще не набирают
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02665
        • Еще не набирают
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 53034
        • Еще не набирают
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Еще не набирают
        • Delta Health Care
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Еще не набирают
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Еще не набирают
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
      • Zrenjanin, Сербия, 23101
        • Еще не набирают
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Еще не набирают
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Еще не набирают
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LTT
        • Еще не набирают
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Еще не набирают
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Еще не набирают
        • Wallace & Lee Center
        • Контакт:
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Еще не набирают
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Контакт:
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Еще не набирают
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Еще не набирают
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Еще не набирают
        • Focus Clinical Research
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Еще не набирают
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Контакт:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Еще не набирают
        • AARDS Research, Inc.
        • Контакт:
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Еще не набирают
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Контакт:
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33763
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Еще не набирают
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Еще не набирают
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc
        • Контакт:
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Еще не набирают
        • June DO, PC
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
        • Еще не набирают
        • Oscar Clinical Trials
        • Контакт:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Еще не набирают
        • Boeson Research - Great Falls
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Еще не набирают
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Контакт:
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Еще не набирают
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Контакт:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Еще не набирают
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Еще не набирают
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Еще не набирают
        • West Tennessee Research Institute
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Еще не набирают
        • Shelby Research LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Еще не набирают
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Allen
        • Контакт:
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Еще не набирают
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Еще не набирают
        • Tekton Research, Inc - West Gate Boulevard
        • Контакт:
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Еще не набирают
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Контакт:
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Еще не набирают
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Еще не набирают
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Еще не набирают
        • Southwest Rheumatology Research
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Еще не набирают
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Еще не набирают
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Еще не набирают
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Еще не набирают
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Контакт:
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Еще не набирают
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Еще не набирают
        • Solmed Polyclinic
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7599
        • Еще не набирают
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Контакт:
      • Westville, Южная Африка, 3630
        • Еще не набирают
        • Durban Westville
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Еще не набирают
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Еще не набирают
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Urayasu, Япония, 279-0021
        • Еще не набирают
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Еще не набирают
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Еще не набирают
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 983-8512
        • Еще не набирают
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Еще не набирают
        • University of Miyazaki Hospital
        • Контакт:
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Еще не набирают
        • Shinshu University Hospital
        • Контакт:
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Еще не набирают
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8607
        • Еще не набирают
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Еще не набирают
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Еще не набирают
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Еще не набирают
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Еще не набирают
        • St. Luke's International Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Еще не набирают
        • Keio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского и женского пола от ≥18 лет (или альтернативный возраст для взрослых в соответствии с местными нормативными актами) до <75 лет
  2. Подтвержденный диагноз системной красной волчанки (СКВ), соответствующий классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR), установленный не менее чем за 24 недели до скрининга
  3. Наличие хотя бы одного из следующих положительных показателей при скрининге: антинуклеарные антитела (АНА) ≥1:80, или антитела к двуспиральной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК), или антитела к Смиту
  4. Общий балл по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 баллов и клинический балл SLEDAI-2K ≥4 балла
  5. Наличие хотя бы 1 степени A и/или 1 степени B по шкале Британской группы оценки волчанки (BILAG) при скрининге, с достаточной активностью заболевания по мнению как исследователя, так и арбитра
  6. Получение базисной терапии СКВ с применением не более 1 иммуносупрессанта и/или 1 противомалярийного препарата в течение ≥8 недель и в стабильной дозе в течение ≥4 недель до скрининга и/или пероральных кортикостероидов в дозе ≤30 мг/сутки преднизолона или эквивалента, стабильной в течение ≥2 недель до скрининга (Визит 1). Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Лекарственно-индуцированная СКВ
  2. Склеродермия (за исключением линейной склеродермии, не влияющей на оценку активности СКВ) или, по мнению исследователя или арбитра, признаки других заболеваний соединительной ткани, которые могут повлиять на интерпретацию результатов анализов или клинических оценок СКВ
  3. Активные или нестабильные нейропсихиатрические проявления волчанки, включая, но не ограничиваясь, любыми состояниями, определяемыми критериями BILAG A в нейропсихиатрической системе, за исключением мононеврита/множественного мононеврита, хореи и полинейропатии
  4. Волчаночный нефрит, который может потребовать изменения иммуномодулирующего лечения, или демонстрирующий нестабильный уровень креатинина в сыворотке или >2 × верхней границы нормы (ВГН) и/или нестабильное соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) или >3 мг/мг (339 мг/ммоль)
  5. Пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент) >30 мг/сутки при скрининге. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BI 3000202 доза 1
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 2: BI 3000202 доза 2
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 3: BI 3000202 доза 3
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 4: BI 3000202 доза 4
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Плацебо Компаратор: Группа 5: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 3000202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа по Индексу ответа при системной красной волчанке (SRI)-4
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа SRI-4
Временное ограничение: На 52-й неделе
На 52-й неделе
Достижение ответа SRI-4 и снижение дозы пероральных кортикостероидов до ≤5 мг/сутки преднизона или эквивалента
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе
Достижение состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1509-0004
  • 2025-523488-39 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1329-5843 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев, указанных в разделе "Сроки", исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing для запроса доступа к документам клинического исследования по данному исследованию, при условии подписания "Соглашения о предоставлении документов".

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, как по этому, так и по другим перечисленным исследованиям, после представления исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после того, как разрешение было предоставлено основными регулирующими органами и после того, как основная рукопись была принята к публикации, или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - после подписания "Соглашения об обмене документами". Для данных исследования - 1. после подачи и одобрения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензионной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования BI 3000202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться