小児腰椎穿刺手順のカウンセリングにおける視聴覚的手法の使用
小児腰椎穿刺手順におけるカウンセリングへの視聴覚手法の使用。ランダム化比較試験。
この臨床試験の目的は、脳感染症の疑いがある小児を対象に、救急部門での脊髄液採取（腰椎穿刺 - LP）手順の前に、通常の口頭カウンセリングにビデオイラストレーションを追加した場合と、通常の口頭カウンセリングのみの場合を比較することです。
この試験は、三次病院の小児救急室で脳感染症（髄膜炎）の疑いがある小児の親を対象に、ビデオイラストレーションの使用が、手順の受容率の向上に関連するかどうかを明らかにしようとしています。
誰が参加に適していますか？ ロイヤル病院の小児救急室を受診する、脳感染症（髄膜炎）の疑いがある生後1日から12歳までの小児の親／法的保護者です。
参加者は：
口頭とビデオの方法でカウンセリングを受ける＝介入群、または口頭のみの方法＝対照群のいずれかに割り当てられます。研究者は両群でのLP実施の受容率を収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは以下の目的を持つ臨床試験です：
* 一次目的：緊急腰椎穿刺手順のカウンセリングにおいて、オーディオビジュアル介入を使用することが、現在の標準的な口頭カウンセリングと比較して、ロイヤル病院小児科救急部門で診察を受ける0〜13歳の子供の親／法定後見人からの同意獲得を増加させるかどうかを判断すること。
二次目的：
- LP拒否の理由を前向きに記述すること。
- 緊急設定におけるLPカウンセリングでのオーディオビジュアル手法使用に関する関与する医療従事者の視点を研究すること。
- 研究方法論：
実用的、オープンラベル無作為化比較試験であり、子供の年齢に応じた3つの年齢層で層別化され、1：1の比率で無作為化された2つの並行群の親を対象とします。
* 研究対象集団と設定：この研究はロイヤル病院の小児救急部門で実施されます。 病院は首都マスカットに位置し、人口は約150万人です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tahlil N AlAmri, MD
- 電話番号：0096895622148
- メール：r22114@resident.omsb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aza S AlSawafi, MD
- 電話番号：0096896033661
- メール：dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
研究場所
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Muḩāfaz̧at Masqaţ
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Muscat、Muḩāfaz̧at Masqaţ、オマーン
- 募集
- The Royal Hospital
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コンタクト：
- Tahlil N AlAmri, MD
- 電話番号：0096895622148
- メール：r22114@resident.omsb.org
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コンタクト：
- Aza S AlSawafi, MD
- 電話番号：0096896033661
- メール：dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 救急科シフト中に担当医師が決定した、緊急腰椎穿刺処置を受けると判断された0〜13歳の子供のすべての親/法定後見人。
- アラビア語または英語を話す参加者
除外基準:
- アラビア語も英語も話さない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーディオビジュアルカウンセリング
介入群は、視聴覚資料と口頭カウンセリングを受けます。
これには、通常の対面での口頭説明に加えて、この試験のために特別に設計されたアラビア語のビデオアニメーション（英語字幕付き）が含まれていました。
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カウンセリングセッションにおける視聴覚ツール（ビデオ）の使用
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介入なし：口頭カウンセリング
対照群は口頭によるカウンセリングのみを受けた。
これは、医師と法的保護者の間で腰椎穿刺手順について行われる通常の対面での口頭説明と議論であった。
特定の指示や科学的資料は提供されず、これは現在の標準治療と実際のカウンセリング実践を反映している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺（LP）手技の受容率
時間枠：介入後24時間以内（小児ER滞在中）
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救急部門でのカウンセリング後、両グループの親／法定後見人から直接得られたLP手順の受諾率。医師は病院情報システム（HIS）に受諾または拒否を記録しました。
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介入後24時間以内（小児ER滞在中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親の意見を収集し、介入群と対照群の経験を比較するための調査
時間枠：介入から48時間以内に
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介入群と対照群の経験を比較し、意見を収集するために作成された親へのアンケートでは、4つの主要な質問を使用しました：手順の理解度、安全性の認識、痛みの認識、および子供が腰椎穿刺を受けることに対する全体的な快適さです。
参加者は各項目を1-10のリッカート尺度で評価しました。
このアンケートは、入院後（通常48時間以内）に、家族への対面インタビューまたは電話を通じて完了されることになっています。
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介入から48時間以内に
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保護者との面談時に収集された辞退理由
時間枠：介入から48時間以内
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LP拒否の理由は、調査中および調査後に保護者から前向きに収集されました。
いずれの群でも手技を拒否したすべての人に、閉鎖型質問（理由を列挙したもの）に回答するよう求めました：LPに関する知識不足、その診断的重要性への確信不足、または合併症への懸念。
合併症が理由として選択された場合、その後、懸念している副作用や合併症を具体的に述べるための開放型質問が行われました。
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介入から48時間以内
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リッカート尺度を用いたオンライン調査
時間枠：介入使用から4週間以内
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救急部門における腰椎穿刺カウンセリングのための視聴覚的手法の使用に関する医師の見解は、5段階のリッカート合意尺度を用いたオンライン調査により評価されます。この尺度は、医師の同意レベル（強く同意する、同意する、中立、同意しない、強く同意しない）、彼らの感情、救急部門でこの手法を実施する際の課題、および腰椎穿刺カウンセリングの標準化を推奨するかどうかに関連しています。
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介入使用から4週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Aza S AlSawafi, MD、The Royal Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 17th EIP abstract book in critical public health. (2025). Critical Public Health, 35(sup1). https://doi.org/10.1080/09581596.2025.2578123
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MoH/CSR/24/28011
- MoHERI/BFP/OMSB/2024 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Higher Education, Research and Innovation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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