Het gebruik van een audiovisuele methode bij counseling voor de lumbaalpunctieprocedure bij kinderen
Het gebruik van een audiovisuele methode in counseling voor de procedure van lumbaalpunctie bij kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het gebruik van de gebruikelijke verbale counseling ondersteund door een video-illustratie met het gebruik van alleen de gebruikelijke verbale counseling vóór het verkrijgen van hersenvocht (lumbaalpunctie - LP) bij kinderen die in de spoedeisende hulp worden verdacht van een herseninfectie.
Deze studie probeert te beantwoorden of het gebruik van een video-illustratie geassocieerd is met een hogere acceptatiegraad voor de procedure door de ouders van kinderen die in de kinderafdeling spoedeisende hulp van een tertiair ziekenhuis worden verdacht van een herseninfectie (meningitis).
Wie komt in aanmerking om deel te nemen? Ouders/wettelijke voogden van alle kinderen tussen 1 dag en 12 jaar oud, die worden verdacht van een herseninfectie (meningitis) en zich melden op de kinderafdeling spoedeisende hulp van het Royal Hospital.
Deelnemers zullen: worden gecounseld met behulp van verbale en videomethode = interventiegroep OF alleen verbale methode = controlegroep. De onderzoekers zullen de acceptatiegraad voor het uitvoeren van de LP in beide groepen verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie met de volgende doelstellingen:
* De primaire doelstelling: Om te bepalen of het gebruik van een audiovisuele interventie bij counseling voor een spoedlumbaalpunctieprocedure de toestemmingsverwerving van ouders/wettelijke voogden van kinderen van 0-13 jaar die worden gezien op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde van het Royal Hospital zal verhogen in vergelijking met de huidige standaard verbale counseling.
De secundaire doelstellingen:
- Om de redenen voor LP-weigering prospectief te beschrijven.
- Om de perspectieven van betrokken zorgverleners te bestuderen bij het gebruik van de audiovisuele methode in counseling voor LP in een spoedsituatie.
- De studiemethodologie:
Een pragmatische, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, met twee parallelle groepen ouders gerandomiseerd in een 1:1-verhouding en gestratificeerd naar drie leeftijdsgroepen volgens de leeftijd van het kind.
* Studiepopulatie en setting: Deze studie wordt uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde in het Royal Hospital. Het ziekenhuis is gevestigd in Muscat, de hoofdstad, met een bevolking van ongeveer 1,5 miljoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tahlil N AlAmri, MD
- Telefoonnummer: 0096895622148
- E-mail: r22114@resident.omsb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aza S AlSawafi, MD
- Telefoonnummer: 0096896033661
- E-mail: dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
Studie Locaties
-
-
Muḩāfaz̧at Masqaţ
-
Muscat, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman
- Werving
- The Royal Hospital
-
Contact:
- Tahlil N AlAmri, MD
- Telefoonnummer: 0096895622148
- E-mail: r22114@resident.omsb.org
-
Contact:
- Aza S AlSawafi, MD
- Telefoonnummer: 0096896033661
- E-mail: dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ouders/wettelijke voogden van kinderen van 0-13 jaar oud bij wie, zoals bepaald door de behandelend arts tijdens de dienst op de Spoedeisende Hulp, een spoedlumbaalpunctieprocedure is vastgesteld.
- Deelnemers die Arabisch of Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Arabisch of Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audiovisuele counseling
De interventiegroep krijgt het audiovisuele materiaal met mondelinge begeleiding.
Dit omvatte de gebruikelijke persoonlijke mondelinge uitleg, aangevuld met een video-animatie in het Arabisch met Engelse ondertiteling, speciaal ontworpen voor deze proef.
|
Gebruik van audiovisueel hulpmiddel (video) tijdens counselingsessie
|
|
Geen tussenkomst: Verbaal advies
De controlegroep kreeg alleen mondelinge begeleiding.
Dit was een gebruikelijke face-to-face mondelinge uitleg en discussie tussen de arts en de wettelijke voogden over de LP-procedure.
Er werden geen specifieke instructies of wetenschappelijke materialen verstrekt, wat de huidige standaardzorg en echte begeleidingspraktijken weerspiegelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De acceptatiegraad van de lumbaalpunctie (LP) procedure
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie (Tijdens hun verblijf op de kinder-ER)
|
De acceptatiegraad van de LP-procedure, die rechtstreeks van de ouders/wettelijke voogden werd verkregen na de counseling op de Spoedeisende Hulp in beide groepen.
Artsen documenteerden acceptatie of weigering in het Ziekenhuis Informatie Systeem (ZIS).
|
Binnen 24 uur na interventie (Tijdens hun verblijf op de kinder-ER)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een enquête voor de ouders die bereid zijn om hun mening te geven en hun ervaring te vergelijken (tussen de interventie- en controlegroep)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie
|
Een enquête voor de ouders opgesteld om hun mening te verkrijgen en hun ervaring te vergelijken (tussen de interventie- en controlegroep) met behulp van 4 kernvragen: hun begrip van de procedure, perceptie van de veiligheid ervan, perceptie van pijnlijkheid en algemeen comfort met hun kind dat een lumbaalpunctie ondergaat.
Deelnemers beoordeelden elk item op een Likertschaal van 1-10.
De enquête moet worden voltooid na opname - meestal binnen 48 uur - door middel van persoonlijke interviews met het gezin of via telefoongesprekken.
|
Binnen 48 uur na de interventie
|
|
Weigeringsredenen verzameld tijdens interviewtijd met ouders
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie
|
De redenen voor LP-weigering werden prospectief verzameld van ouders tijdens het interview en na de enquête.
Alle deelnemers die de procedure in beide groepen weigerden, werd gevraagd een gesloten vraag te beantwoorden met mogelijke redenen: gebrek aan kennis over LP, niet overtuigd zijn van het diagnostische belang, of angst voor complicaties.
Als complicaties als reden werden geselecteerd, kregen ze vervolgens een open vraag om de bijwerkingen of complicaties te specificeren waarover ze bezorgd waren.
|
Binnen 48 uur na de interventie
|
|
online enquête met Likert-schalen
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na gebruik van de interventie
|
De perspectieven van artsen op het gebruik van een audiovisuele methode voor lumbaalpunctie-voorlichting op de spoedeisende hulp zullen worden beoordeeld met behulp van een online enquête met een 5-punts Likert-schaal voor overeenstemming met betrekking tot hun overeenstemmingsniveau (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal niet mee eens), hun gevoel, de uitdagingen bij het implementeren van de methode op de spoedeisende hulp en of zij zouden aanbevelen deze te standaardiseren voor LP-voorlichting.
|
Binnen 4 weken na gebruik van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aza S AlSawafi, MD, The Royal Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 17th EIP abstract book in critical public health. (2025). Critical Public Health, 35(sup1). https://doi.org/10.1080/09581596.2025.2578123
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoH/CSR/24/28011
- MoHERI/BFP/OMSB/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Higher Education, Research and Innovation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .