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L'utilizzo di un metodo audiovisivo nel counseling per la procedura di puntura lombare pediatrica

11 febbraio 2026 aggiornato da: Aza Said Hamood Al-Sawafi, Oman Ministry of Health

L'uso di un metodo audiovisivo nel counseling per la procedura di puntura lombare pediatrica. Uno studio randomizzato controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'utilizzo del consueto counselling verbale supportato da un'illustrazione video rispetto all'utilizzo del solo counselling verbale prima di ottenere il fluido spinale (puntura lombare - PL) in bambini sospettati di avere un'infezione cerebrale nel contesto del pronto soccorso.

Questo studio cerca di rispondere se l'uso dell'illustrazione video sia associato a un tasso di accettazione più elevato per la procedura da parte dei genitori di bambini sospettati di avere un'infezione cerebrale (meningite) nel pronto soccorso pediatrico di un ospedale di terzo livello.

Chi può partecipare? Genitori/tutori legali di tutti i bambini di età compresa tra 1 giorno e 12 anni, sospettati di avere un'infezione cerebrale (meningite) che si presentano al pronto soccorso pediatrico del Royal Hospital.

I partecipanti:

Saranno sottoposti a counselling utilizzando il metodo verbale e video = gruppo di intervento OPPURE solo il metodo verbale = gruppo di controllo. I ricercatori raccoglieranno il tasso di accettazione nell'esecuzione della PL in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico con i seguenti obiettivi:

* L'obiettivo primario: Determinare se l'utilizzo di un intervento audiovisivo nel counseling per la procedura di puntura lombare d'emergenza aumenterà il tasso di consensi da parte dei genitori/tutori legali di bambini di 0-13 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza Pediatrica del Royal Hospital rispetto al counseling verbale standard attuale.

  • Gli obiettivi secondari:

    1. Descrivere prospetticamente le ragioni del rifiuto della puntura lombare.
    2. Studiare le prospettive degli operatori sanitari coinvolti nell'utilizzo del metodo audiovisivo nel counseling per la puntura lombare in un contesto di emergenza.
  • La metodologia dello studio:

Uno studio pragmatico, randomizzato controllato in aperto, con due gruppi paralleli di genitori randomizzati in rapporto 1:1 e stratificati in tre gruppi di età in base all'età del bambino.

* Popolazione e ambienti dello studio: Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Emergenza Pediatrica del Royal Hospital. L'ospedale si trova a Mascate, la capitale, che ha una popolazione di circa 1,5 milioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i genitori/tutori legali di bambini di 0-13 anni identificati per sottoporsi a una procedura di puntura lombare d'emergenza, come deciso dal medico curante durante il turno del Dipartimento di Emergenza.
  • Partecipanti che parlano arabo o inglese

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che non parlano né arabo né inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza audiovisiva
Il gruppo di intervento riceverà il materiale audiovisivo con consulenza verbale. Questo ha coinvolto le consuete spiegazioni verbali faccia a faccia, integrate da un'animazione video in arabo con sottotitoli in inglese, progettata specificamente per questa sperimentazione.
Altro: Strumento audio-visivo / Video
Utilizzo di strumenti audio-visivi (video) durante le sessioni di counseling
Nessun intervento: Consulenza verbale
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il counseling verbale. Si trattava delle abituali spiegazioni verbali e discussione faccia a faccia tra il medico e i tutori legali sulla procedura LP. Non sono state fornite istruzioni specifiche o materiali scientifici, il che riflette l'attuale standard di cura e le reali pratiche di counseling.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di accettazione della procedura di puntura lombare (LP)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento (Durante la permanenza nel pronto soccorso pediatrico)
Il tasso di accettazione della procedura LP, ottenuto direttamente dai genitori/tutori legali dopo il counseling in Pronto Soccorso in entrambi i gruppi. I medici hanno documentato l'accettazione o il rifiuto nel Sistema Informativo Ospedaliero (SIO).
Entro 24 ore dall'intervento (Durante la permanenza nel pronto soccorso pediatrico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un sondaggio per i genitori preparato per ottenere la loro opinione e confrontare la loro esperienza (tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Un sondaggio per i genitori preparato per ottenere la loro opinione e confrontare la loro esperienza (tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo) utilizzando 4 domande chiave: la loro comprensione della procedura, la percezione della sua sicurezza, la percezione del dolore e il comfort complessivo con il loro bambino sottoposto a puntura lombare. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala Likert da 1 a 10. Il sondaggio da completare dopo l'ammissione - tipicamente entro 48 ore - attraverso interviste di persona alla famiglia o via telefono.
Entro 48 ore dall'intervento
Motivi di rifiuto raccolti durante il colloquio con i genitori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
I motivi del rifiuto della puntura lombare sono stati raccolti prospetticamente dai genitori durante il colloquio e dopo il sondaggio. A tutti coloro che hanno rifiutato la procedura in entrambi i gruppi è stato chiesto di rispondere a una domanda a risposta chiusa che elencava i motivi: mancanza di conoscenza sulla puntura lombare, non essere convinti della sua importanza diagnostica o paura delle complicazioni. Se le complicazioni sono state selezionate come motivo, è stato quindi chiesto loro una domanda aperta per specificare gli effetti collaterali o le complicazioni di cui erano preoccupati.
Entro 48 ore dall'intervento
sondaggio online con scale di Likert
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'utilizzo dell'intervento
Le prospettive dei medici sull'utilizzo di un metodo audiovisivo per il counseling sulla puntura lombare nel Dipartimento di Emergenza saranno valutate utilizzando un sondaggio online con una scala di accordo Likert a 5 punti relativa al loro livello di accordo (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo), ai loro sentimenti, alle sfide affrontate nell'implementare il metodo nel Dipartimento di Emergenza e se raccomanderebbero di standardizzarlo per il counseling sulla puntura lombare.
Entro 4 settimane dall'utilizzo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aza S AlSawafi, MD, The Royal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 17th EIP abstract book in critical public health. (2025). Critical Public Health, 35(sup1). https://doi.org/10.1080/09581596.2025.2578123

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoH/CSR/24/28011
  • MoHERI/BFP/OMSB/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Higher Education, Research and Innovation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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