Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití audio-vizuální metody při poradenství pro pediatrický lumbální punkční výkon

11. února 2026 aktualizováno: Aza Said Hamood Al-Sawafi, Oman Ministry of Health

Použití audiovizuální metody v poradenství pro dětskou lumbální punkci. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je porovnat použití obvyklého verbálního poradenství podpořeného videoilustrací s použitím samotného obvyklého verbálního poradenství před provedením odběru mozkomíšního moku (lumbální punkce - LP) u dětí s podezřením na infekci mozku v podmínkách pohotovostního oddělení.

Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda je použití videoilustrace spojeno s vyšší mírou přijetí tohoto výkonu rodiči dětí s podezřením na infekci mozku (meningitidu) v podmínkách dětské pohotovosti ve fakultní nemocnici.

Kdo je vhodný pro účast? Rodiče/zákonní zástupci všech dětí ve věku od 1 dne do 12 let s podezřením na infekci mozku (meningitidu), které navštíví dětskou pohotovost v Royal Hospital.

Účastníci budou:

Poradenství pomocí verbální a video metody = intervenční skupina NEBO pouze verbální metoda = kontrolní skupina. Výzkumníci budou sbírat míru přijetí provedení LP v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie s následujícími cíli:

* Primární cíl: Zjistit, zda použití audiovizuální intervence při poradenství k naléhavému postupu lumbální punkce zvýší zisk souhlasů od rodičů/zákonných zástupců dětí ve věku 0-13 let, které jsou ošetřeny na dětském pohotovostním oddělení Royal Hospital, ve srovnání se současným standardním verbálním poradenstvím.

  • Sekundární cíle:

    1. Prospektivně popsat důvody odmítnutí lumbální punkce.
    2. Studovat perspektivy zapojených zdravotnických pracovníků na použití audiovizuální metody při poradenství k lumbální punkci v nouzovém prostředí.
  • Metodologie studie:

Pragmatická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami rodičů randomizovaných v poměru 1:1 a stratifikovaných podle tří věkových skupin podle věku dítěte.

* Populace a prostředí studie: Tato studie bude provedena na dětském pohotovostním oddělení v Royal Hospital. Nemocnice se nachází v Muscatu, hlavním městě, které má přibližně 1,5 milionu obyvatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni rodiče/zákonní zástupci dětí ve věku 0-13 let, u kterých bylo rozhodnuto o provedení emergentní lumbální punkce, jak rozhodl ošetřující lékař během směny na pohotovosti.
  • Účastníci, kteří mluví arabsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

- Účastníci, kteří nemluví arabsky ani anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovizuální poradenství
Intervenční skupina obdrží audiovizuální materiál s verbálním poradenstvím. To zahrnovalo obvyklá vysvětlení osobně, doplněná o videoanimaci v arabštině s anglickými titulky, vytvořenou speciálně pro tuto studii.
Jiný: Audio-vizuální nástroj / Video
Použití audio-vizuálního nástroje (video) během poradenského sezení
Žádný zásah: Verbální poradenství
Kontrolní skupina dostala pouze verbální poradenství. Jednalo se o obvyklé osobní verbální vysvětlení a diskuzi mezi lékařem a zákonnými zástupci o postupu lumbální punkce. Nebyly poskytnuty žádné konkrétní pokyny ani vědecké materiály, což odráží současnou standardní péči a skutečné poradenské postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí lumbální punkce (LP)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku (během pobytu na dětské pohotovosti)
Míra přijetí postupu LP, která byla získána přímo od rodičů/zákonných zástupců po konzultaci na urgentním příjmu v obou skupinách. Lékaři zaznamenali přijetí nebo odmítnutí v Nemocničním informačním systému (HIS).
Do 24 hodin po zákroku (během pobytu na dětské pohotovosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum pro rodiče připravený k získání jejich názoru a porovnání jejich zkušeností (mezi intervenční a kontrolní skupinou)
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Dotazník pro rodiče připravený k získání jejich názoru a porovnání jejich zkušeností (mezi intervenční a kontrolní skupinou) pomocí 4 klíčových otázek: jejich porozumění proceduře, vnímání její bezpečnosti, vnímání bolestivosti a celkový komfort s tím, že jejich dítě podstoupí lumbální punkci. Účastníci hodnotili každou položku na Likertově škále 1-10. Dotazník má být vyplněn po přijetí – obvykle do 48 hodin – prostřednictvím osobního rozhovoru s rodinou nebo telefonicky.
Do 48 hodin po zákroku
Důvody odmítnutí shromážděné během rozhovoru s rodiči
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
Důvody pro odmítnutí lumbální punkce byly sbírány prospektivně od rodičů během rozhovoru a po dotazníkovém šetření. Všichni, kteří tento výkon v obou skupinách odmítli, byli požádáni o odpověď na uzavřenou otázku s výčtem důvodů: nedostatek znalostí o lumbální punkci, nepřesvědčení o její diagnostické důležitosti nebo strach z komplikací. Pokud byly komplikace vybrány jako důvod, byli následně dotázáni otevřenou otázkou, aby specifikovali nežádoucí účinky nebo komplikace, kterých se obávali.
Do 48 hodin od zákroku
online průzkum s Likertovými škálami
Časové okno: Do 4 týdnů od použití intervence
Názory lékařů na použití audiovizuální metody při poradenství k lumbální punkci na pohotovosti budou hodnoceny pomocí online dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí souhlasu týkající se jejich míry souhlasu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, zcela nesouhlasím), jejich pocitů, výzev při zavádění metody na pohotovosti a toho, zda by doporučili její standardizaci pro poradenství k lumbální punkci.
Do 4 týdnů od použití intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aza S AlSawafi, MD, The Royal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 17th EIP abstract book in critical public health. (2025). Critical Public Health, 35(sup1). https://doi.org/10.1080/09581596.2025.2578123

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoH/CSR/24/28011
  • MoHERI/BFP/OMSB/2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Higher Education, Research and Innovation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit