视听方法在儿童腰椎穿刺操作咨询中的应用
2026年2月11日 更新者：Aza Said Hamood Al-Sawafi、Oman Ministry of Health
视听方法在儿童腰椎穿刺操作咨询中的应用：一项随机对照试验。
本临床试验旨在比较在急诊科环境中，对疑似脑部感染儿童进行脊髓液（腰椎穿刺-LP）操作前，采用常规口头咨询辅以视频演示与仅采用常规口头咨询的效果。
本试验试图探究，在三级医院儿科急诊室中，对疑似脑部感染（脑膜炎）儿童的父母而言，使用视频演示是否与更高的操作接受率相关。
谁适合参与？ 所有年龄在1天至12岁之间、疑似患有脑部感染（脑膜炎）并在皇家医院儿科急诊室就诊的儿童的父母/法定监护人。
参与者将：
接受口头和视频方法咨询 = 干预组 或 仅接受口头方法咨询 = 对照组。研究人员将收集两组中执行腰椎穿刺的接受率。
研究概览
详细说明
这是一项具有以下目标的临床试验：
* 主要目标：确定在紧急腰椎穿刺程序咨询中使用视听干预是否会比当前标准口头咨询增加从皇家医院儿科急诊科就诊的0-13岁儿童父母/法定监护人处获得的同意。
次要目标：
- 前瞻性描述拒绝腰椎穿刺的原因。
- 研究参与医护人员在紧急情况下使用视听方法进行腰椎穿刺咨询的观点。
- 研究方法：
一项实用、开放标签的随机对照试验，将父母随机分为两个平行组，按1:1比例随机化，并根据儿童年龄分为三个年龄组进行分层。
* 研究人群和设置：本研究将在皇家医院儿科急诊科进行。 该医院位于首都马斯喀特，人口约150万。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tahlil N AlAmri, MD
- 电话号码：0096895622148
- 邮箱：r22114@resident.omsb.org
研究联系人备份
- 姓名：Aza S AlSawafi, MD
- 电话号码：0096896033661
- 邮箱：dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
学习地点
-
-
Muḩāfaz̧at Masqaţ
-
Muscat、Muḩāfaz̧at Masqaţ、阿曼
- 招聘中
- The Royal Hospital
-
接触：
- Tahlil N AlAmri, MD
- 电话号码：0096895622148
- 邮箱：r22114@resident.omsb.org
-
接触：
- Aza S AlSawafi, MD
- 电话号码：0096896033661
- 邮箱：dr.aza-alsawwafi@hotmail.co.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有0-13岁儿童的父母/法定监护人，经急诊科值班主治医师决定需要进行紧急腰椎穿刺手术。
- 参与者需会说阿拉伯语或英语。
排除标准：
- 参与者既不会说阿拉伯语也不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：视听咨询
干预组将接收包含视听材料和口头咨询的内容。
这包括常规的面对面口头解释，并辅以专门为本试验设计的阿拉伯语视频动画，配有英文字幕。
|
在咨询过程中使用视听工具（视频）
|
|
无干预：口头咨询
对照组仅接受口头咨询。
这是医生与法定监护人之间关于腰椎穿刺程序的常规面对面口头解释和讨论。
未提供具体说明或科学材料，这反映了当前的标准护理和实际咨询实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎穿刺（LP）手术的接受率
大体时间：干预后24小时内（在儿科急诊室停留期间）
|
LP程序接受率，是在急诊科咨询后直接从父母/法定监护人处获得的，涉及两组参与者。医生在医院信息系统（HIS）中记录了接受或拒绝的情况。
|
干预后24小时内（在儿科急诊室停留期间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一项面向已准备好表达意见并比较其经历（干预组与对照组之间）的家长开展的调查
大体时间：干预后48小时内
|
为家长准备的一项调查，旨在通过4个关键问题获取他们的意见并比较他们的体验（干预组与对照组之间）：他们对操作的理解、对安全性的认知、对疼痛程度的认知，以及对孩子接受腰椎穿刺的整体舒适度。
参与者使用1-10的李克特量表对每个项目进行评分。
调查在入院后完成——通常在48小时内——通过面对面访谈家庭或电话访谈进行。
|
干预后48小时内
|
|
在家长访谈期间收集的拒绝原因
大体时间：干预后48小时内
|
在访谈期间及调查后，前瞻性地收集了家长拒绝腰椎穿刺的原因。
所有拒绝该操作的人员（无论属于哪一组）都被要求回答一个封闭式问题，列出原因：对腰椎穿刺缺乏了解、不相信其诊断重要性或担心并发症。
如果选择并发症作为原因，则会接着询问一个开放式问题，以具体说明他们担心的副作用或并发症。
|
干预后48小时内
|
|
在线调查（李克特量表）
大体时间：干预后4周内
|
将使用在线调查评估医生在急诊科使用视听方法进行腰椎穿刺咨询的视角，调查采用5点李克特同意量表，涉及他们的同意程度（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）、感受、在急诊科实施该方法面临的挑战，以及他们是否建议将其标准化用于腰椎穿刺咨询。
|
干预后4周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aza S AlSawafi, MD、The Royal Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 17th EIP abstract book in critical public health. (2025). Critical Public Health, 35(sup1). https://doi.org/10.1080/09581596.2025.2578123
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MoH/CSR/24/28011
- MoHERI/BFP/OMSB/2024 (其他赠款/资助编号：Ministry of Higher Education, Research and Innovation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.