在宅CDK4/6阻害薬療法を受ける乳癌患者における人工知能ベース管理モデルが心理的・行動的アウトカムに与える影響
2026年2月6日 更新者：Li Zhang (breast cancer)、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ホームCDK4/6阻害薬療法を受けている乳がん患者の心理的・行動的アウトカムに対する人工知能ベースの管理モデルの影響：多施設共同ランダム化比較試験
このバージョンは完全な専門用語を使用し、研究提案や論文に適した流れを持っています。
主要目的：患者における「AIベースの管理モデル」、「カスタマイズされた積極的フォローアップモデル」、および「従来の患者教育およびフォローアップモデル」の不安およびうつ病への介入効果を比較すること。
副次目的：これらのモデルが患者の生活の質（QoL）、患者報告有害事象、服薬遵守、血清学的マーカー、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 閉経状態に関係なく、年齢が18歳以上の女性。
- HR+/HER2- 乳がんの診断。
- 現在CDK4/6阻害薬療法を受けている、または受ける予定である。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 全身状態スコアが0-2。
- 重度の精神疾患（例：双極性障害、統合失調症）の既往歴がない。
- 心理的介入を理解し参加するのに十分な基礎的心理状態。
- 現在、運動療法や理学療法を含むリハビリテーション計画に従事している。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- スマートフォンまたはコンピューターを介したオンライン操作を実行できる能力。
除外基準：
- CDK4/6阻害薬療法に耐えられないほどの重篤な合併症（例：心疾患、重度の肝機能障害または腎機能障害）。
- 自己評価を妨げる重度の精神疾患（例：重度のうつ病、双極性障害、または統合失調症）の既往歴。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（特定の治癒した癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠可能な女性における陽性の基礎妊娠検査。
- AI仮想医師の介入形式に適応できない、または耐えられない。
- 試験担当者が研究への参加に不適切と判断するその他のあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: AI統合ケアモード
定期的なフォローアップに基づき、「Zhiliao Doctor」AI管理プラットフォームを活用して、感情的な同伴、服薬リマインダー、および副作用の評価とガイダンスを含むインテリジェントサービスを提供します。
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A群の参加者は、標準的な臨床ケアに加えて、「治療医師」AI管理プラットフォームを受け取ります。
この24時間365日稼働するインテリジェントプラットフォームは、CTCAE基準に基づく感情的な伴侶、服薬リマインダー、および有害反応評価を提供し、自己管理と生活の質を向上させます。
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実験的：グループB: 個別に調整された積極的追跡戦略
フォローアップセンターが提供する電話やメッセージなどのパーソナライズされた積極的なフォローアップサービスを受けること。
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参加者は、専門的なフォローアップセンターによって管理される、個別の電話やSMSメッセージを含む、個別に調整された積極的なフォローアップを受けます。
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介入なし：グループC：標準的な患者教育とフォローアップ
患者は、日常的な医療アドバイスと患者教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病
時間枠：24週間
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うつ病は、自己評価式うつ病尺度（SDS）を用いて評価されます。
SDSは20項目からなり、各項目は1から4までの4段階で採点されます。生の合計点は全項目の得点を合計して計算され、その後標準得点に変換されます。
標準得点のカットオフ値は50に設定されています。
得点が高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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24週間
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不安
時間枠：24週間
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不安は自己評価不安尺度（SAS）を用いて評価されます。
この尺度は20項目からなり、各項目は1から4までの4段階で採点されます。生の合計点はすべての個別項目のスコアを合計して得られ、その後標準スコアに変換されます。
標準スコアの閾値は50です。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを反映します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life (QoL)
時間枠：24週間
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、全体的なQoL尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、一般的な症状を評価する個別項目（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢）、および認識された経済的影響を評価する個別項目で構成されています。
線形変換後、すべての尺度と個別項目の測定値のスコア範囲は0から100です。
機能尺度と全体的なQoL尺度のスコアが高いほど、機能レベルとHRQoLのレベルが高いことを表します。
逆に、症状尺度または項目および経済的影響項目のスコアが高いほど、症状負担または経済的影響のレベルが高いことを示します。
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24週間
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PRO-CTCAE
時間枠：24週間
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PRO-CTCAEは、78種類の個別の症状性有害事象（AE）を測定するために設計された、患者報告項目の検証済みライブラリです。
各AEについて、過去7日間の頻度、重症度、日常生活への支障を評価するために、最大3つの個別の属性項目が設定されています。
各属性のスコアは個別に報告することも、確立されたアルゴリズムを使用して各症状の0から3までの単一の複合スコアに統合することもできます。
個別または複合スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
関連するPRO-CTCAE項目は、通常、事前のエビデンスおよび／または作用機序に基づいて特定の臨床試験のために選択され、その後、調査票にまとめられます。
この試験では、研究者は文献で報告されているCDK4／6阻害剤関連の副作用に基づいて、10のPRO-CTCAE症状を選択しました。
選択された症状には、食欲減退、吐き気、便秘、下痢、めまい、疼痛、不眠症、疲労、落胆、および悲しみが含まれます。
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24週間
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服薬遵守
時間枠：24週間
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本研究では、服薬遵守度の定量的指標として、服薬日数比率（PDC）を利用しています。
計算式は次のとおりです：PDC = 観察期間中の服薬日数／観察期間の総日数 × 100%。本研究では、「高い遵守度」はPDC≧80%と定義されています。
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24週間
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月5日
一次修了 (推定)
2026年5月24日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E20251024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者個人データ（IPD）は共有されません。主な理由として、本研究には非常に機密性の高い心理評価（例：SASおよびSDSスコア）と「Zhiliao Doctor」AIプラットフォームとの詳細なインタラクションログが含まれており、このような非構造化データは著しい匿名化の課題と潜在的なプライバシーリスクを伴うためです。
さらに、現在の施設審査委員会（IRB）の承認および参加者が署名したインフォームドコンセント書には、個人レベルの生データを公的に共有する規定が含まれていません。
さらに、血清マーカーに関する多施設共同研究として、データ共有は施設間合意、知的財産保護、およびヒト遺伝資源データ管理に関する国家的規制要件によって厳しく制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。