Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad modelu řízení založeného na umělé inteligenci na psychologické a behaviorální výsledky u pacientek s rakovinou prsu podstupujících domácí terapii inhibitory CDK4/6

6. února 2026 aktualizováno: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dopad modelu řízení založeného na umělé inteligenci na psychologické a behaviorální výsledky u pacientek s karcinomem prsu podstupujících domácí terapii inhibitorem CDK4/6: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato verze používá plnou terminologii a dobře plyne pro výzkumný návrh nebo práci.

Primární cíl: Porovnat intervenční účinky „modelu řízení založeného na umělé inteligenci“, „modelu přizpůsobeného aktivního sledování“ a „konvenčního modelu vzdělávání a sledování pacientů“ na úzkost a depresi u pacientů.

Sekundární cíle: Vyhodnotit dopad těchto modelů na kvalitu života (QoL) pacientů, nežádoucí události hlášené pacienty, adherenci k léčbě, sérologické markery, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let bez ohledu na menopauzální stav.
  • Diagnóza HR+/HER2- karcinomu prsu.
  • Aktuálně podstupující nebo plánované zahájení léčby inhibitorem CDK4/6.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Bez anamnézy závažných psychiatrických poruch (např. bipolární porucha, schizofrenie).
  • Dostatečný základní psychický stav pro pochopení a účast na psychologických intervencích.
  • Aktuálně zapojeny do rehabilitačního plánu včetně pohybové terapie a fyzioterapie.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost provádět online operace prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače.

Kriteria pro vyloučení:

  • Závažné komplikace (např. srdeční onemocnění, těžká jaterní nebo renální dysfunkce), které znemožňují pacientce tolerovat léčbu CDK4/6 inhibitorem.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (např. těžká deprese, bipolární porucha nebo schizofrenie), které znemožňuje sebehodnocení.
  • Jiné maligní nádory v posledních 5 letech (s výjimkou specifických vyléčených karcinomů).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní vstupní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
  • Neschopnost přizpůsobit se nebo intolerance formátům intervence virtuálního lékaře s umělou inteligencí.
  • Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Režim péče s integrovanou umělou inteligencí
Na základě rutinního sledování je využívána AI řídicí platforma 'Zhiliao Doctor' k poskytování inteligentních služeb, včetně emočního doprovodu, připomenutí léků a vyhodnocení a vedení při nežádoucích účincích.
Přístroj: AI management platform "Zhiliao Doctor"
Účastníci ve skupině A obdrží standardní klinickou péči doplněnou o platformu AI managementu 'Zhiliao Doctor'. Tato nepřetržitá 24/7 inteligentní platforma poskytuje emoční podporu, připomínání léků a hodnocení nežádoucích účinků podle standardů CTCAE, aby zlepšila samostatné zvládání a kvalitu života.
Experimentální: Skupina B: Přizpůsobená strategie aktivního sledování
Příjem personalizovaných služeb aktivního sledování, jako jsou telefonní hovory a textové zprávy, poskytovaných sledovacím centrem.
Behaviorální: Přizpůsobená strategie aktivního sledování
Účastníci obdrží přizpůsobené aktivní sledování, včetně personalizovaných telefonních hovorů a SMS zpráv, které spravuje profesionální sledovací centrum.
Žádný zásah: Skupina C: Standardní edukace pacienta a následná péče
Pacienti dostávají běžné lékařské rady a vzdělávání pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 24 týdnů
Deprese je hodnocena pomocí Self-rating Depression Scale (SDS). SDS se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 do 4. Celkový hrubý skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek a poté se převede na standardní skóre. Mezní hodnota pro standardní skóre je stanovena na 50. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
24 týdnů
úzkost
Časové okno: 24 týdnů
Úzkost je hodnocena pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS). Škála se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 do 4. Celkový hrubý skór se získá sečtením skórů všech jednotlivých položek a následně se převede na standardní skór. Práh pro standardní skór je 50. Vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, rolová, kognitivní, emocionální a sociální), celkové škály kvality života, tří symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest), jednotlivých položek hodnotících běžné příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a jednotlivé položky hodnotící vnímaný finanční dopad. Po lineární transformaci se všechny škály a měření jednotlivých položek pohybují ve skóre od 0 do 100. Vyšší skóre u funkční škály a celkové škály kvality života představuje vyšší úroveň fungování a vyšší úroveň HRQoL. Naopak, vyšší skóre u symptomové škály nebo položky a položky finančního dopadu naznačuje vyšší úroveň zátěže příznaky nebo finančního dopadu.
24 týdnů
PRO-CTCAE
Časové okno: 24 týdnů
PRO-CTCAE je ověřená knihovna položek hlášených pacienty, která je navržena k měření 78 různých symptomatických nežádoucích příhod (AE). Pro každou AE hodnotí až tři samostatné atributové položky frekvenci, závažnost a interferenci s denními činnostmi za posledních 7 dní. Skóre pro každý atribut lze hlásit jednotlivě nebo integrovat do jednoho složeného skóre v rozsahu od 0 do 3 pro každý příznak pomocí stanovených algoritmů. Vyšší jednotlivá nebo složená skóre indikují větší závažnost příznaku. Relevantní položky PRO-CTCAE jsou obvykle vybrány pro konkrétní klinické hodnocení na základě předchozích důkazů a/nebo mechanismu účinku a poté sestaveny do dotazníku. V této studii výzkumníci vybrali 10 příznaků PRO-CTCAE na základě vedlejších účinků souvisejících s inhibitorem CDK4/6 hlášených v literatuře. Mezi vybrané příznaky patří: snížená chuť k jídlu, nevolnost, zácpa, průjem, závratě, bolest, nespavost, únava, sklíčenost a smutek.
24 týdnů
Dodržování medikace
Časové okno: 24 týdnů
Tato studie využívá podíl pokrytých dnů (PDC) jako kvantitativní ukazatel adherence k léčbě. Vzorec je následující: PDC = Počet dní pokrytých léčbou během sledovaného období / Celkový počet dní ve sledovaném období × 100 %. V této studii je „vysoká adherence“ definována jako PDC ≥ 80 %.
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20251024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny především proto, že studie zahrnuje vysoce citlivá psychologická hodnocení (např. skóre SAS a SDS) a podrobné záznamy interakcí s AI platformou „Zhiliao Doctor“; taková nestrukturovaná data představují významné výzvy při odstraňování identifikačních údajů a potenciální rizika pro soukromí. Kromě toho současné schválení instituční revizní komise (IRB) a informované souhlasné formuláře podepsané účastníky nezahrnují ustanovení pro veřejné sdílení nezpracovaných dat na individuální úrovni. Navíc, jako multicentrická studie zahrnující sérologické markery, je sdílení dat přísně omezeno mezifiremními dohodami, ochranou duševního vlastnictví a národními regulačními požadavky pro správu dat o lidských genetických zdrojích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit