Tekoälyyn perustuvan hoitomallin vaikutus psykologisiin ja käyttäytymistuloksiin kotona CDK4/6-inhibiittorihoidossa olevilla rintasyöpäpotilailla
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tekoälyyn perustuvan hoitomallin vaikutus rintasyöpäpotilaiden psykologisiin ja käyttäytymistuloksiin kotona saatavassa CDK4/6-inhibiittorihoidossa: Monikeskustutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämä versio käyttää täyttä terminologiaa ja kulkee sujuvasti tutkimusehdotuksessa tai -artikkelissa.
Päämäärä: Vertailla "tekoälyyn perustuvan hoitomallin", "räätälöidyn aktiivisen seurantamallin" ja "perinteisen potilasohjauksen ja seurantamallin" interventio-vaikutuksia potilaiden ahdistukseen ja masennukseen.
Sivumääräykset: Arvioida näiden mallien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun (QoL), potilaan ilmoittamiin haittatapahtumiin, lääkehoidon noudattamiseen, serologisiin merkkiaineisiin, etäpesäkkeettömään selviytymiseen (PFS) ja kokonaisselviytymiseen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, riippumatta vaihdevuosista.
- HR+/HER2- rintasyövän diagnoosi.
- Saa parhaillaan tai on aikataulussa saamaan CDK4/6-estäjähoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2.
- Ei vakavien psyykkisten häiriöiden (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) historiaa.
- Riittävä psyykkinen perustila psykologisten interventioiden ymmärtämiseen ja osallistumiseen.
- Osallistuu parhaillaan kuntoutussuunnitelmaan, mukaan lukien liikuntaterapia ja fysioterapia.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kyky suorittaa verkkotoimintoja älypuhelimella tai tietokoneella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komplikaatiot (esim. sydäntauti, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö), jotka estävät potilaan sietämästä CDK4/6-estäjähoitoa.
- Vakavan psyykkisen sairauden (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) historia, joka estää itsearvioinnin.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tiettyjä parannettuja karsinoomia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Positiivinen perustason raskaustesti hedelmällisille naisille.
- Kyvyttömyys sopeutua tai sietää tekoälyvirtuaalilääkärin interventiomuotoja.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Tekoälyyn integroitu hoitomuoto
Rutiininomaista seurantaa hyödyntäen 'Zhiliao Doctor' -tekoälyhallintajärjestelmää käytetään tarjoamaan älykkäitä palveluita, kuten tunneyhteisöä, lääkehöytymiä sekä haittavaikutusten arviointia ja ohjausta.
|
Ryhmän A osallistujat saavat standardikliinisen hoidon, jota täydennetään 'Zhiliao Doctor' -tekoälyhallintaalustalla.
Tämä 24/7 älykkäs alusta tarjoaa emotionaalista seuraa, lääkemuistutuksia ja haittareaktioiden arviointia CTCAE-standardien mukaisesti parantaakseen itsehallintaa ja elämänlaatua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Räätälöity aktiivinen seurantastrategia
Saat henkilökohtaisia aktiivisia seurantapalveluita, kuten puheluita ja tekstiviestejä, joita seurantakeskus tarjoaa.
|
Osallistujat saavat räätälöityä aktiivista seurantaa, mukaan lukien henkilökohtaisia puheluita ja tekstiviestejä, joita ammattimainen seurantakeskus hallinnoi.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Tavallinen potilaskoulutus ja seuranta
Potilaat saavat rutiinimediineuvontaa ja potilaskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä itsearviointiskalaa (SDS).
SDS koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla (1-4). Keskeneräinen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja muutetaan sitten standardipistemääräksi.
Standardipistemäärän raja-arvo on asetettu 50:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
24 viikkoa
|
|
ahdistus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä itsearviointiasteikkoa (Self-rating Anxiety Scale, SAS).
Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (1–4). Raakapisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet, ja ne muunnetaan tämän jälkeen standardipisteeksi.
Standardipisteen kynnysarvo on 50.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistuneisuutta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaalista QoL-asteikosta, kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yksittäisistä kohdista, jotka arvioivat yleisiä oireita (hengitysvaikeudet, ruokahalun menetys, unettomuus, ummetus ja ripuli), sekä yksittäisestä kohdasta, joka arvioi koettua taloudellista vaikutusta.
Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisella asteikolla ja globaalilla QoL-asteikolla edustaa korkeampaa toimintakykyä ja korkeampaa HRQoL-tasoa.
Päinvastoin, korkeampi pistemäärä oireasteikolla tai kohdalla sekä taloudellisen vaikutuksen kohdalla osoittaa korkeampaa oirekuormaa tai taloudellista vaikutusta.
|
24 viikkoa
|
|
PRO-CTCAE
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PRO-CTCAE on validioitu potilasraportoitujen kohteiden kirjasto, joka on suunniteltu mittaamaan 78 erilaista oireellista haittatapahtumaa (AE).
Jokaiselle AE:lle jopa kolme erillistä attribuuttikohteet arvioivat taajuutta, vakavuutta ja päivittäisten toimintojen häiriintymistä viimeisten 7 päivän aikana.
Jokaisen attribuutin pisteet voidaan raportoida erikseen tai yhdistää yhdeksi yhdistetyksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0–3 jokaiselle oireelle käyttäen vakiintuneita algoritmeja.
Korkeammat yksittäiset tai yhdistetyt pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Asiaankuuluvat PRO-CTCAE-kohteet valitaan tyypillisesti tietylle kliiniselle tutkimukselle aiemman näytön ja/tai vaikutusmekanismin perusteella ja kootaan sitten kyselyksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat 10 PRO-CTCAE-oiretta CDK4/6-estäjään liittyvien sivuvaikutusten perusteella, joista on raportoitu kirjallisuudessa.
Valitut oireet sisältävät: ruokahalun väheneminen, pahoinvointi, ummetus, ripuli, huimaus, kipu, unettomuus, väsymys, masentuneisuus ja suru.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään lääkitysnoudattamisen määrällisenä mittarina Päivien Kattavuusosuutta (PDC).
Kaava on seuraava: PDC = Lääkityksen kattamien päivien määrä havaintojakson aikana / Havaintojakson päivien kokonaismäärä × 100 %. Tässä tutkimuksessa "korkea noudattaminen" määritellään PDC ≥ 80 %.
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Edistymätön Selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20251024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta ensisijaisesti, koska tutkimus sisältää erittäin arkaluontoisia psykologisia arviointeja (esim. SAS- ja SDS-pisteet) ja yksityiskohtaisia vuorovaikutuslokeja "Zhiliao Doctor" -tekoälyalustan kanssa; tällainen epämuodollinen data aiheuttaa merkittäviä anonymisointihaasteita ja mahdollisia yksityisyydensuojan riskejä.
Lisäksi nykyinen institutionaalinen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä ja osallistujien allekirjoittamat tietoisuuslomakkeet eivät sisällä säännöksiä yksilötason raakadatan julkisesta jakamisesta.
Edelleen, monikeskustutkimuksena, joka sisältää serologisia merkkiaineita, datan jakaminen on tiukasti rajoitettu instituutioiden välisten sopimusten, immateriaalioikeuksien suojelun ja kansallisten säädösten vaatimusten perusteella ihmisen geneettisten resurssien datan hallinnalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .