Impact van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd managementmodel op psychologische en gedragsmatige uitkomsten bij borstkankerpatiënten die thuis CDK4/6-remmertherapie ondergaan
6 februari 2026 bijgewerkt door: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Impact van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd beheermodel op psychologische en gedragsmatige uitkomsten bij borstkankerpatiënten die thuis CDK4/6-remmertherapie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze versie maakt gebruik van volledige terminologie en leest goed voor een onderzoeksvoorstel of paper.
Primair doel: Het vergelijken van de interventie-effecten van een "AI-gebaseerd managementmodel", een "gepersonaliseerd actief follow-upmodel" en een "conventioneel patiëntenvoorlichtings- en follow-upmodel" op angst en depressie bij patiënten.
Secundaire doelstellingen: Het evalueren van de impact van deze modellen op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, door patiënten gerapporteerde bijwerkingen, therapietrouw, serologische markers, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar, ongeacht menopauzale status.
- Diagnose van HR+/HER2- borstkanker.
- Momenteel CDK4/6-remmertherapie ontvangend of gepland om te ontvangen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Geen voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Baseline psychologische toestand voldoende om psychologische interventies te begrijpen en deel te nemen.
- Momenteel betrokken bij een revalidatieplan, inclusief bewegingstherapie en fysiotherapie.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Capaciteit om online operaties uit te voeren via smartphone of computer.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige complicaties (bijv. hartziekte, ernstige lever- of nierdisfunctie) die de patiënt niet in staat stellen CDK4/6i-therapie te verdragen.
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie) die zelfbeoordeling verhindert.
- Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van specifieke genezen carcinomen).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Positieve zwangerschapstest bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Onvermogen om zich aan te passen aan of intolerantie voor de interventieformaten van de AI virtuele arts.
- Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: AI-geïntegreerde zorgmodus
Op basis van routinematige follow-up wordt het 'Zhiliao Doctor' AI-beheerplatform gebruikt om intelligente diensten te bieden, waaronder emotionele gezelschap, medicijntoedieningsherinneringen en beoordeling en begeleiding van bijwerkingen.
|
Deelnemers in Groep A krijgen standaard klinische zorg aangevuld met het 'Zhiliao Doctor' AI-beheerplatform.
Dit 24/7 intelligente platform biedt emotionele gezelschap, medicijnherinneringen en beoordeling van bijwerkingen op basis van CTCAE-standaarden om zelfmanagement en levenskwaliteit te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Groep B: Op maat gemaakt actief opvolgingsstrategie
Het ontvangen van gepersonaliseerde actieve nazorgdiensten, zoals telefoongesprekken en tekstberichten, aangeboden door het nazorgcentrum.
|
Deelnemers krijgen op maat gemaakt actieve follow-up, inclusief gepersonaliseerde telefoongesprekken en SMS-berichten, beheerd door een professioneel follow-upcentrum.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C: Standaard Patiëntenvoorlichting en Follow-up
Patiënten krijgen routinematig medisch advies en patiëntenvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Self-rating Depression Scale (SDS).
De SDS bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De ruwe totaalscore wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en wordt vervolgens omgezet in een standaardscore.
De afkapwaarde voor de standaardscore is ingesteld op 50.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
|
24 weken
|
|
angst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Self-rating Anxiety Scale (SAS).
De schaal bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De ruwe totaalscore wordt verkregen door de scores van alle individuele items op te tellen en wordt vervolgens omgezet in een standaardscore.
De drempelwaarde voor de standaardscore is 50.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), een globale Kwaliteit van Leven-schaal, drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), losse items die veelvoorkomende symptomen beoordelen (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), en een los item dat de ervaren financiële impact beoordeelt.
Na lineaire transformatie variëren alle schalen en losse-itemmetingen in score van 0 tot 100.
Een hogere score voor een functionele schaal en de globale Kwaliteit van Leven-schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren en een hoger niveau van Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven.
Omgekeerd geeft een hogere score voor een symptoomschaal of item en het financiële impactitem een hoger niveau van symptoomlast of financiële impact aan.
|
24 weken
|
|
PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 24 weken
|
De PRO-CTCAE is een gevalideerde bibliotheek van door patiënten gerapporteerde items die zijn ontworpen om 78 verschillende symptomatische bijwerkingen (AEs) te meten.
Voor elke AE worden maximaal drie afzonderlijke attribuutitems gebruikt om de frequentie, ernst en de belemmering van dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Scores voor elk attribuut kunnen individueel worden gerapporteerd of geïntegreerd in een enkele samengestelde score variërend van 0 tot 3 voor elk symptoom met behulp van vastgestelde algoritmen.
Hogere individuele of samengestelde scores duiden op een grotere ernst van het symptoom.
Relevante PRO-CTCAE-items worden doorgaans geselecteerd voor een specifieke klinische studie op basis van eerder bewijs en/of het werkingsmechanisme, en vervolgens samengesteld in een enquête.
In deze studie selecteerden onderzoekers 10 PRO-CTCAE-symptomen op basis van CDK4/6-remmengerelateerde bijwerkingen die in de literatuur zijn gerapporteerd.
De geselecteerde symptomen zijn: verminderde eetlust, misselijkheid, obstipatie, diarree, duizeligheid, pijn, slapeloosheid, vermoeidheid, neerslachtigheid en verdriet.
|
24 weken
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 24weken
|
Deze studie maakt gebruik van de Proportion of Days Covered (PDC) als kwantitatieve indicator voor medicatietrouw.
De formule is als volgt: PDC = Aantal dagen gedekt door medicatie tijdens de observatieperiode/Totaal aantal dagen in de observatieperiode× 100%.In deze studie wordt "hoge therapietrouw" gedefinieerd als een PDC≥80%.
|
24weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20251024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld, voornamelijk omdat de studie zeer gevoelige psychologische beoordelingen omvat (bijvoorbeeld SAS- en SDS-scores) en gedetailleerde interactielogboeken met het "Zhiliao Doctor" AI-platform; dergelijke ongestructureerde gegevens brengen aanzienlijke de-identificatie-uitdagingen en potentiële privacyrisico's met zich mee.
Daarnaast omvatten de huidige goedkeuring door de institutionele beoordelingscommissie (IRB) en de toestemmingsformulieren die door deelnemers zijn ondertekend geen bepalingen voor het openbaar delen van ruwe gegevens op individueel niveau.
Bovendien is het delen van gegevens als multicenterstudie met serologische markers strikt beperkt door interinstitutionele overeenkomsten, intellectuele-eigendomsbeschermingen en nationale regelgevende vereisten voor het beheer van menselijke genetische hulpbronnengegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .