Effekten av en kunstig intelligens-basert forvaltningsmodell på psykologiske og atferdsmessige utfall hos brystkreftpasienter som gjennomgår hjemmebasert CDK4/6-hemmerbehandling
6. februar 2026 oppdatert av: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Effekten av en kunstig intelligens-basert behandlingsmodell på psykologiske og atferdsmessige utfall hos brystkreftpasienter som gjennomgår hjemmebasert CDK4/6-hemmerterapi: Et multicenter randomisert kontrollert studie
Denne versjonen bruker fullstendig terminologi og flyter godt for et forskningsforslag eller en artikkel.
Primært mål: Å sammenligne intervensjonseffekten av en «AI-basert ledelsesmodell», en «tilpasset aktiv oppfølgningsmodell» og en «konvensjonell pasientopplærings- og oppfølgningsmodell» på angst og depresjon hos pasienter.
Sekundære mål: Å evaluere effekten av disse modellene på pasientenes livskvalitet (QoL), pasientrapporterte bivirkninger, medikamentoverholdelse, serologiske markører, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år, uavhengig av menopausestatus.
- Diagnose med HR+/HER2- brystkreft.
- Får for tiden eller er planlagt å motta CDK4/6-hemmerbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Ingen historie med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni).
- Grunnleggende psykologisk tilstand som er tilstrekkelig til å forstå og delta i psykologiske intervensjoner.
- For tiden deltar i en rehabiliteringsplan, inkludert trenings- og fysikoterapi.
- Villighet til å gi skriftlig samtykke etter informasjon.
- Evne til å utføre online-operasjoner via smarttelefon eller datamaskin.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige komplikasjoner (f.eks. hjertesykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt) som gjør pasienten ute av stand til å tolerere CDK4/6i-behandling.
- Historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni) som hindrer selvrapportering.
- Andre ondartede svulster innen de siste 5 årene (med unntak av spesifikke helbredete karsinom).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Positivt svangerskapstest for kvinner i fruktbar alder ved baseline.
- Manglende evne til å tilpasse seg eller intoleranse for AI-doktorens intervensjonsformater.
- Enhver annen tilstand som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: AI-integrert omsorgsmodus
På grunnlag av rutinemessig oppfølging, benyttes 'Zhiliao Doctor' AI-ledelsesplattformen til å tilby intelligente tjenester, inkludert følelsesmessig følgeskap, medisinpåminnelser og vurdering og veiledning for bivirkninger.
|
Deltakere i gruppe A vil motta standard klinisk behandling supplert med 'Zhiliao Doctor' AI-håndteringsplattform.
Denne 24/7 intelligente plattformen tilbyr følelsesmessig selskap, påminnelser om medisinering og vurdering av bivirkninger basert på CTCAE-standarder for å forbedre selvadministrasjon og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Tilpasset aktiv oppfølgingsstrategi
Å motta personlig tilpassede oppfølgende tjenester, som telefonopringer og tekstmeldinger, levert av oppfølgingssenteret.
|
Deltakere mottar tilpasset aktiv oppfølging, inkludert personlige telefonsamtaler og SMS-meldinger, administrert av et profesjonelt oppfølgingssenter.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C: Standard pasientopplæring og oppfølging
Pasientene mottar rutinemessig medisinsk rådgivning og pasientopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 24 uker
|
Depresjon vurderes ved hjelp av Selvvurderingsskala for depresjon (SDS).
SDS består av 20 elementer, hvor hvert element poengsummes på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den rå totalsummen beregnes ved å summere poengsummene for alle elementer og konverteres deretter til en standardpoengsum.
Grenseverdien for standardpoengsummen er satt til 50.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
24 uker
|
|
angst
Tidsramme: 24 uker
|
Angst vurderes ved bruk av Selvvurderingsskala for Angst (SAS).
Skalaen består av 20 spørsmål, hvor hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den rå totalpoengsummen oppnås ved å summere poengene for alle individuelle spørsmål og konverteres deretter til en standardpoengsum.
Grenseverdien for standardpoengsummen er 50.
Høyere poengsummer reflekterer en større alvorlighetsgrad av angst.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 uker
|
EORTC QLQ-C30 består av fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global livskvalitetsskala, tre symptomskyalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), enkeltspørsmål som vurderer vanlige symptomer (pustebesvær, nedsatt appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré), og et enkeltspørsmål som vurderer opplevd økonomisk påvirkning.
Etter lineær transformering varierer alle skalaer og enkeltspørsmålsmål i poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum på en funksjonell skala og den globale livskvalitetsskalaen representerer et høyere funksjonsnivå og et høyere nivå av HRQoL.
Omvendt indikerer en høyere poengsum på en symptomskyala eller enkeltspørsmål og det økonomiske påvirkningsspørsmålet et høyere nivå av symptombelastning eller økonomisk påvirkning.
|
24 uker
|
|
PRO-CTCAE
Tidsramme: 24 uker
|
PRO-CTCAE er et validert bibliotek av pasientrapporterte elementer designet for å måle 78 forskjellige symptomatiske bivirkninger (AEs).
For hver AE kan opptil tre separate attributtelementer vurdere hyppighet, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Poeng for hvert attributt kan rapporteres individuelt eller integreres i en enkelt sammensatt poengsum fra 0 til 3 for hvert symptom ved hjelp av etablerte algoritmer.
Høyere individuelle eller sammensatte poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Relevante PRO-CTCAE-elementer velges vanligvis for et spesifikt klinisk forsøk basert på tidligere bevis og/eller virkningsmekanismen, og deretter samlet i en undersøkelse.
I dette forsøket valgte forskerne 10 PRO-CTCAE-symptomer basert på CDK4/6-hemmer-relaterte bivirkninger rapportert i litteraturen.
De valgte symptomene inkluderer: redusert appetitt, kvalme, forstoppelse, diaré, svimmelhet, smerte, søvnløshet, tretthet, nedtrykthet og tristhet.
|
24 uker
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 24 uker
|
Denne studien bruker Andel dager dekket (PDC) som en kvantitativ indikator for medisinoverholdelse.
Formelen er som følger: PDC = Antall dager dekket av medisin i observasjonsperioden / Totalt antall dager i observasjonsperioden × 100 %.I denne studien er "høy overholdelse" definert som en PDC ≥ 80 %.
|
24 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20251024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles primært fordi studien involverer svært sensitive psykologiske vurderinger (f.eks. SAS- og SDS-skårer) og detaljerte interaksjonslogger med "Zhiliao Doctor" AI-plattformen; slike ustrukturerte data utgjør betydelige utfordringer med anonymisering og potensielle personvernrisikoer.
I tillegg omfatter ikke dagens godkjenning fra institusjonell vurderingskomité (IRB) og de informerte samtykkeskjemaene som deltakerne har signert, bestemmelser for offentlig deling av rådata på individnivå.
Videre, som en multisentersstudie som involverer serologiske markører, er datadeling strengt begrenset av avtaler mellom institusjoner, vern av intellektuell eiendom og nasjonale forskriftskrav for håndtering av menneskelige genetiske ressursdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .