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가정에서 CDK4/6 억제제 치료를 받는 유방암 환자의 심리적·행동적 결과에 대한 인공지능 기반 관리 모델의 영향

2026년 2월 6일 업데이트: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

홈 CDK4/6 억제제 치료를 받는 유방암 환자의 심리적 및 행동적 결과에 대한 인공 지능 기반 관리 모델의 영향: 다기관 무작위 대조 시험

이 버전은 완전한 용어를 사용하며 연구 제안서나 논문에 잘 어울리는 흐름을 가지고 있습니다.

주요 목적: 환자의 불안 및 우울증에 대한 "AI 기반 관리 모델", "맞춤형 적극적 추적 모델", "기존 환자 교육 및 추적 모델"의 중재 효과를 비교하는 것입니다.

부차적 목적: 이러한 모델이 환자의 삶의 질(QoL), 환자 보고 부작용, 약물 순응도, 혈청학적 표지자, 무진행 생존율(PFS), 총 생존율(OS)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 상태와 관계없이 18세 이상의 여성.
  • HR+/HER2- 유방암 진단.
  • 현재 CDK4/6 억제제 치료를 받고 있거나 예정된 경우.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증) 병력 없음.
  • 심리적 중재를 이해하고 참여할 수 있는 충분한 기초 심리 상태.
  • 운동 요법 및 물리 치료를 포함한 재활 계획에 현재 참여 중.
  • 서면 동의서 제공 의사.
  • 스마트폰 또는 컴퓨터를 통한 온라인 작업 수행 능력.

제외 기준:

  • 환자가 CDK4/6 억제제 치료를 견딜 수 없게 하는 심각한 합병증(예: 심장병, 심각한 간 또는 신기능 장애).
  • 자가 평가를 불가능하게 하는 심각한 정신 질환(예: 심각한 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증) 병력.
  • 과거 5년 이내의 다른 악성 종양(특정 완치된 암종 제외).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성의 양성 기초 임신 검사.
  • AI 가상 의사의 중재 형식에 적응하거나 견딜 수 없음.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: AI 통합 케어 모드
일상적인 추적관찰을 바탕으로 'Zhiliao Doctor' AI 관리 플랫폼을 활용하여 감정적 동반, 약물 복용 알림, 부작용 평가 및 안내를 포함한 지능형 서비스를 제공합니다.
장치: "치료 닥터" AI 관리 플랫폼
A군 참가자들은 '치료 닥터' AI 관리 플랫폼으로 보완된 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 이 24/7 지능형 플랫폼은 CTCAE 기준에 기반한 정서적 동반, 약물 복용 알림 및 이상반응 평가를 제공하여 자가 관리와 삶의 질을 향상시킵니다.
실험적: 그룹 B: 맞춤형 적극적 추적 전략
추적 센터에서 제공하는 전화 통화 및 문자 메시지와 같은 맞춤형 적극적 추적 서비스를 받습니다.
행동: 맞춤형 능동적 추적 전략
참가자들은 전문적인 후속 관리 센터에서 관리하는 맞춤형 전화 통화와 SMS 메시지를 포함한 맞춤형 적극적인 후속 관리를 받습니다.
간섭 없음: 그룹 C: 표준 환자 교육 및 후속 조치
환자는 일상적인 의학적 조언과 환자 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 24주
우울증은 자가 평가 우울 척도(SDS)를 사용하여 평가됩니다. SDS는 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 4점까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 원시 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산된 후 표준 점수로 변환됩니다. 표준 점수의 절단값은 50으로 설정되어 있습니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
24주
불안
기간: 24주
불안은 자가 평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 20개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 1점에서 4점까지의 4점 척도로 채점됩니다. 원점수 총점은 모든 개별 항목의 점수를 합산하여 얻으며, 이후 표준 점수로 변환됩니다. 표준 점수의 임계값은 50입니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 반영합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (QoL)
기간: 24주
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서, 사회), 전반적인 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 일반적인 증상을 평가하는 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사), 그리고 인지된 재정적 영향을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. 선형 변환 후, 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 삶의 질 척도에서 높은 점수는 높은 기능 수준과 높은 HRQoL 수준을 나타냅니다. 반대로, 증상 척도 또는 항목과 재정적 영향 항목에서 높은 점수는 더 높은 증상 부담 또는 재정적 영향을 나타냅니다.
24주
PRO-CTCAE
기간: 24주
PRO-CTCAE는 78가지의 별개의 증상성 이상반응(AE)을 측정하기 위해 설계된 환자 보고 항목의 검증된 라이브러리입니다. 각 AE에 대해, 최대 세 개의 별도 속성 항목이 지난 7일 동안의 빈도, 심각도 및 일상 활동에 대한 간섭을 평가합니다. 각 속성에 대한 점수는 개별적으로 보고되거나, 확립된 알고리즘을 사용하여 각 증상에 대해 0에서 3까지의 단일 복합 점수로 통합될 수 있습니다. 더 높은 개별 또는 복합 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다. 관련 PRO-CTCAE 항목은 일반적으로 사전 증거 및/또는 작용 기전을 기반으로 특정 임상 시험을 위해 선택된 후 설문지로 편성됩니다. 본 시험에서 연구자들은 문헌에 보고된 CDK4/6 억제제 관련 부작용을 기반으로 10가지 PRO-CTCAE 증상을 선택했습니다. 선택된 증상에는 식욕 감소, 메스꺼움, 변비, 설사, 현기증, 통증, 불면증, 피로, 우울감 및 슬픔이 포함됩니다.
24주
약물 순응도
기간: 24주
본 연구에서는 약물 복용 순응도의 정량적 지표로 Proportion of Days Covered(PDC)를 사용합니다. 공식은 다음과 같습니다: PDC = 관찰 기간 동안 약물로 커버된 일수/관찰 기간의 총 일수 × 100%. 본 연구에서는 "높은 순응도"를 PDC≥80%로 정의합니다.
24주
전체 생존율(OS)
기간: 2년
2년
무진행 생존율 (PFS)
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20251024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다. 주된 이유는 이 연구가 매우 민감한 심리 평가(예: SAS 및 SDS 점수)와 "Zhiliao Doctor" AI 플랫폼과의 상세한 상호작용 로그를 포함하고 있기 때문입니다. 이러한 비정형 데이터는 식별 제거에 상당한 어려움과 잠재적인 개인정보 보호 위험을 초래합니다. 또한, 현재의 기관 심의 위원회(IRB) 승인과 참가자가 서명한 동의서에는 개인 수준의 원시 데이터를 공개적으로 공유하는 조항이 포함되어 있지 않습니다. 더욱이, 혈청학적 표지자를 포함하는 다기관 연구로서 데이터 공유는 기관 간 협약, 지적 재산권 보호, 인간 유전자원 데이터 관리를 위한 국가 규제 요건에 의해 엄격히 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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