Impacto de um Modelo de Gestão Baseado em Inteligência Artificial nos Resultados Psicológicos e Comportamentais em Doentes com Cancro da Mama Submetidas a Terapia Domiciliária com Inibidores CDK4/6
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Impacto de um Modelo de Gestão Baseado em Inteligência Artificial nos Resultados Psicológicos e Comportamentais em Doentes com Cancro da Mama em Terapia Domiciliária com Inibidores CDK4/6: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Esta versão utiliza a terminologia completa e flui bem para uma proposta ou artigo de investigação.
Objetivo Primário: Comparar os efeitos da intervenção de um "modelo de gestão baseado em IA", de um "modelo personalizado de acompanhamento ativo" e de um "modelo convencional de educação e acompanhamento do doente" na ansiedade e depressão dos pacientes.
Objetivos Secundários: Avaliar o impacto destes modelos na qualidade de vida (QdV) dos pacientes, eventos adversos reportados pelos pacientes, adesão à medicação, marcadores serológicos, sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos, independentemente do estado menopáusico.
- Diagnóstico de cancro da mama HR+/HER2-.
- A receber atualmente ou programado para receber terapia com inibidor de CDK4/6.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Sem histórico de perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, perturbação bipolar, esquizofrenia).
- Estado psicológico basal suficiente para compreender e participar em intervenções psicológicas.
- Atualmente envolvidas num plano de reabilitação, incluindo terapia de exercício e fisioterapia.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade para realizar operações online através de smartphone ou computador.
Critérios de Exclusão:
- Complicações graves (por exemplo, doença cardíaca, disfunção hepática ou renal grave) que tornem a doente incapaz de tolerar a terapia com CDK4/6i.
- Histórico de doença psiquiátrica grave (por exemplo, depressão grave, perturbação bipolar ou esquizofrenia) que impeça a autoavaliação.
- Outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinomas específicos curados).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Teste de gravidez basal positivo para mulheres em idade fértil.
- Incapacidade de se adaptar ou intolerância aos formatos de intervenção do médico virtual de IA.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Modo de Cuidados Integrados com IA
Com base no acompanhamento de rotina, a plataforma de gestão de IA 'Zhiliao Doctor' é utilizada para fornecer serviços inteligentes, incluindo acompanhamento emocional, lembretes de medicação e avaliação e orientação sobre reações adversas.
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Os participantes do Grupo A receberão cuidados clínicos padrão complementados pela plataforma de gestão de IA 'Zhiliao Doctor'.
Esta plataforma inteligente 24/7 fornece companhia emocional, lembretes de medicação e avaliação de reações adversas com base nos padrões CTCAE para melhorar a autogestão e a qualidade de vida.
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Experimental: Grupo B: Estratégia Personalizada de Acompanhamento Ativo
Receber serviços de acompanhamento ativo personalizados, como chamadas telefónicas e mensagens de texto, fornecidos pelo centro de acompanhamento.
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Os participantes recebem acompanhamento ativo personalizado, incluindo chamadas telefónicas personalizadas e mensagens SMS, gerido por um centro de acompanhamento profissional.
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Sem intervenção: Grupo C: Educação Padrão do Paciente e Acompanhamento
Os pacientes recebem aconselhamento médico de rotina e educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 24 semanas
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A depressão é avaliada através da Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS).
A SDS consiste em 20 itens, sendo cada item pontuado numa escala de 4 pontos, de 1 a 4. A pontuação total bruta é calculada somando as pontuações de todos os itens e, em seguida, convertida numa pontuação padrão.
O valor de corte para a pontuação padrão é fixado em 50.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da depressão.
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24 semanas
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ansiedade
Prazo: 24 semanas
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A ansiedade é avaliada através da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS).
A escala é composta por 20 itens, sendo cada item pontuado numa escala de 4 pontos, de 1 a 4. A pontuação total bruta é obtida somando as pontuações de todos os itens individuais e posteriormente convertida numa pontuação padrão.
O limiar para a pontuação padrão é de 50.
Pontuações mais elevadas refletem uma maior gravidade da ansiedade.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 24 semanas
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O EORTC QLQ-C30 consiste em cinco escalas funcionais (física, de papel, cognitiva, emocional e social), uma escala global de QdV, três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), itens individuais que avaliam sintomas comuns (dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia) e um item individual que avalia o impacto financeiro percebido.
Após transformação linear, todas as escalas e medidas de itens individuais variam na pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada numa escala funcional e na escala global de QdV representa um nível mais elevado de funcionamento e um nível mais elevado de QdVRS.
Inversamente, uma pontuação mais elevada numa escala ou item de sintomas e no item de impacto financeiro indica um nível mais elevado de carga de sintomas ou impacto financeiro.
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24 semanas
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PRO-CTCAE
Prazo: 24 semanas
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O PRO-CTCAE é uma biblioteca validada de itens relatados pelo paciente, concebida para medir 78 eventos adversos (EAs) sintomáticos distintos.
Para cada EA, até três itens de atributos separados avaliam a frequência, a gravidade e a interferência nas atividades diárias durante os últimos 7 dias.
As pontuações de cada atributo podem ser relatadas individualmente ou integradas numa única pontuação composta, que varia de 0 a 3 para cada sintoma, utilizando algoritmos estabelecidos.
Pontuações individuais ou compostas mais elevadas indicam uma maior gravidade do sintoma.
Os itens relevantes do PRO-CTCAE são normalmente selecionados para um ensaio clínico específico com base em evidências anteriores e/ou no mecanismo de ação, e depois compilados num questionário.
Neste ensaio, os investigadores selecionaram 10 sintomas do PRO-CTCAE com base nos efeitos secundários relacionados com inibidores de CDK4/6 relatados na literatura.
Os sintomas selecionados incluem: diminuição do apetite, náuseas, obstipação, diarreia, tonturas, dor, insónia, fadiga, desânimo e tristeza.
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24 semanas
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Adesão à Medicação
Prazo: 24 semanas
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Este estudo utiliza a Proporção de Dias Cobertos (PDC) como indicador quantitativo da adesão à medicação.
A fórmula é a seguinte: PDC = Número de dias cobertos pela medicação durante o período de observação / Número total de dias no período de observação × 100%. Neste estudo, "adesão elevada" é definida como uma PDC ≥ 80%.
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24 semanas
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20251024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados principalmente porque o estudo envolve avaliações psicológicas altamente sensíveis (por exemplo, pontuações SAS e SDS) e registos detalhados de interação com a plataforma de IA "Zhiliao Doctor"; tais dados não estruturados apresentam desafios significativos de desidentificação e riscos potenciais de privacidade.
Além disso, a atual aprovação do comitê de revisão institucional (IRB) e os formulários de consentimento informado assinados pelos participantes não incluem disposições para a partilha pública de dados brutos a nível individual.
Adicionalmente, como um estudo multicêntrico envolvendo marcadores serológicos, a partilha de dados é estritamente limitada por acordos interinstitucionais, proteções de propriedade intelectual e requisitos regulamentares nacionais para a gestão de dados de recursos genéticos humanos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .