Impact d'un modèle de gestion basé sur l'intelligence artificielle sur les résultats psychologiques et comportementaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une thérapie à domicile par inhibiteur CDK4/6
6 février 2026 mis à jour par: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Impact d'un modèle de gestion basé sur l'intelligence artificielle sur les résultats psychologiques et comportementaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une thérapie à domicile par inhibiteur CDK4/6 : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette version utilise une terminologie complète et s'écoule bien pour une proposition ou un article de recherche.
Objectif principal : comparer les effets d'intervention d'un "modèle de gestion basé sur l'IA", d'un "modèle de suivi actif personnalisé" et d'un "modèle conventionnel d'éducation et de suivi des patients" sur l'anxiété et la dépression chez les patients.
Objectifs secondaires : évaluer l'impact de ces modèles sur la qualité de vie (QdV) des patients, les événements indésirables rapportés par les patients, l'adhésion au traitement, les marqueurs sérologiques, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de ≥ 18 ans, quel que soit le statut ménopausique.
- Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2-.
- Actuellement sous traitement ou programmé pour recevoir un traitement par inhibiteur de CDK4/6.
- État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Aucun antécédent de troubles psychiatriques graves (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie).
- État psychologique de base suffisant pour comprendre et participer aux interventions psychologiques.
- Actuellement engagé dans un plan de réadaptation, incluant la thérapie par l'exercice et la physiothérapie.
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à effectuer des opérations en ligne via smartphone ou ordinateur.
Critères d'exclusion :
- Complications graves (par exemple, maladie cardiaque, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère) rendant le patient incapable de tolérer le traitement par CDK4/6i.
- Antécédent de maladie psychiatrique grave (par exemple, dépression sévère, trouble bipolaire ou schizophrénie) empêchant l'auto-évaluation.
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception de carcinomes spécifiques guéris).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Test de grossesse de base positif pour les femmes en âge de procréer.
- Incapacité à s'adapter ou intolérance aux formats d'intervention du médecin virtuel IA.
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Mode de soins intégrant l'IA
Sur la base d'un suivi de routine, la plateforme de gestion IA 'Zhiliao Doctor' est utilisée pour fournir des services intelligents, y compris un accompagnement émotionnel, des rappels de médication et une évaluation et un accompagnement des effets indésirables.
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Les participants du groupe A recevront les soins cliniques standards complétés par la plateforme de gestion IA 'Zhiliao Doctor'.
Cette plateforme intelligente 24h/24 et 7j/7 fournit une compagnie émotionnelle, des rappels de médication et une évaluation des réactions indésirables basée sur les normes CTCAE pour améliorer l'autogestion et la qualité de vie.
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Expérimental: Groupe B : Stratégie de suivi actif personnalisée
Bénéficier de services de suivi actif personnalisés, tels que des appels téléphoniques et des messages texte, fournis par le centre de suivi.
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Les participants bénéficient d'un suivi actif personnalisé, incluant des appels téléphoniques et des messages SMS individualisés, gérés par un centre de suivi professionnel.
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Aucune intervention: Groupe C : Éducation et suivi standard des patients
Les patients reçoivent des conseils médicaux de routine et une éducation des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 24 semaines
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La dépression est évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Le SDS comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. Le score total brut est calculé en additionnant les scores de tous les items, puis converti en un score standard.
La valeur seuil pour le score standard est fixée à 50.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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24 semaines
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anxiété
Délai: 24 semaines
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L'anxiété est évaluée à l'aide de l'Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS).
L'échelle comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. Le score total brut est obtenu en additionnant les scores de tous les items individuels et est ensuite converti en un score standard.
Le seuil pour le score standard est de 50.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de l'anxiété.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QdV)
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), une échelle globale de qualité de vie, trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), des items uniques évaluant des symptômes courants (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée), et un item unique évaluant l'impact financier perçu.
Après transformation linéaire, toutes les échelles et mesures d'items uniques ont un score compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle et l'échelle globale de qualité de vie représente un niveau de fonctionnement plus élevé et un niveau plus élevé de qualité de vie liée à la santé.
Inversement, un score plus élevé pour une échelle de symptômes ou un item et l'item d'impact financier indique un niveau plus élevé de fardeau symptomatique ou d'impact financier.
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24 semaines
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PRO-CTCAE
Délai: 24 semaines
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Le PRO-CTCAE est une bibliothèque validée d'éléments rapportés par les patients, conçue pour mesurer 78 événements indésirables (EI) symptomatiques distincts.
Pour chaque EI, jusqu'à trois éléments d'attribut distincts évaluent la fréquence, la gravité et l'interférence avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les scores pour chaque attribut peuvent être rapportés individuellement ou intégrés en un score composite unique allant de 0 à 3 pour chaque symptôme en utilisant des algorithmes établis.
Des scores individuels ou composites plus élevés indiquent une gravité plus importante du symptôme.
Les éléments pertinents du PRO-CTCAE sont généralement sélectionnés pour un essai clinique spécifique sur la base de preuves antérieures et/ou du mécanisme d'action, puis compilés dans une enquête.
Dans cet essai, les investigateurs ont sélectionné 10 symptômes du PRO-CTCAE sur la base des effets secondaires liés aux inhibiteurs de CDK4/6 rapportés dans la littérature.
Les symptômes sélectionnés comprennent : diminution de l'appétit, nausées, constipation, diarrhée, étourdissements, douleur, insomnie, fatigue, abattement et tristesse.
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24 semaines
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Observance du traitement médicamenteux
Délai: 24 semaines
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Cette étude utilise la Proportion de Jours Couverts (PDC) comme indicateur quantitatif de l'adhésion au traitement.
La formule est la suivante : PDC = Nombre de jours couverts par le médicament pendant la période d'observation ÷ Nombre total de jours dans la période d'observation × 100 %. Dans cette étude, une « adhésion élevée » est définie comme un PDC ≥ 80 %.
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24 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: 2ans
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2ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20251024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées principalement parce que l'étude implique des évaluations psychologiques hautement sensibles (par exemple, les scores SAS et SDS) et des journaux d'interaction détaillés avec la plateforme IA "Zhiliao Doctor" ; de telles données non structurées présentent des défis significatifs de dé-identification et des risques potentiels pour la vie privée.
De plus, l'approbation actuelle du comité d'examen institutionnel (IRB) et les formulaires de consentement éclairé signés par les participants ne comprennent pas de dispositions pour le partage public des données brutes au niveau individuel.
En outre, en tant qu'étude multicentrique impliquant des marqueurs sérologiques, le partage des données est strictement limité par des accords inter-institutionnels, des protections de la propriété intellectuelle et des exigences réglementaires nationales pour la gestion des données sur les ressources génétiques humaines.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .