Impacto de un modelo de gestión basado en inteligencia artificial en los resultados psicológicos y conductuales de pacientes con cáncer de mama en tratamiento domiciliario con inhibidores CDK4/6
6 de febrero de 2026 actualizado por: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Impacto de un modelo de gestión basado en inteligencia artificial en los resultados psicológicos y conductuales de pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia domiciliaria con inhibidores CDK4/6: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Esta versión utiliza terminología completa y fluye bien para una propuesta de investigación o un artículo.
Objetivo Principal: Comparar los efectos de intervención de un "modelo de gestión basado en IA", un "modelo de seguimiento activo personalizado" y un "modelo convencional de educación y seguimiento del paciente" en la ansiedad y depresión de los pacientes.
Objetivos Secundarios: Evaluar el impacto de estos modelos en la calidad de vida (CdV) de los pacientes, eventos adversos notificados por los pacientes, adherencia a la medicación, marcadores serológicos, supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥ 18 años, independientemente del estado menopáusico.
- Diagnóstico de cáncer de mama HR+/HER2-.
- Actualmente recibiendo o programada para recibir terapia con inhibidores de CDK4/6.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Estado psicológico basal suficiente para comprender y participar en intervenciones psicológicas.
- Actualmente participando en un plan de rehabilitación, incluyendo terapia de ejercicio y fisioterapia.
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para realizar operaciones en línea mediante teléfono inteligente o computadora.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca, disfunción hepática o renal grave) que hagan que la paciente no pueda tolerar la terapia con CDK4/6i.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, depresión grave, trastorno bipolar o esquizofrenia) que impida la autoevaluación.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo carcinomas específicos curados).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Prueba de embarazo basal positiva para mujeres en edad fértil.
- Incapacidad para adaptarse o intolerancia a los formatos de intervención del médico virtual de IA.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Modalidad de Cuidado Integrada con IA
Sobre la base del seguimiento de rutina, se utiliza la plataforma de gestión de IA 'Zhiliao Doctor' para proporcionar servicios inteligentes, incluidos acompañamiento emocional, recordatorios de medicación y evaluación y orientación sobre reacciones adversas.
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Los participantes del Grupo A recibirán atención clínica estándar complementada con la plataforma de gestión de IA 'Zhiliao Doctor'. Esta plataforma inteligente 24/7 ofrece acompañamiento emocional, recordatorios de medicación y evaluación de reacciones adversas basada en los estándares CTCAE para mejorar la autogestión y la calidad de vida.
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Experimental: Grupo B: Estrategia de seguimiento activo personalizada
Recibir servicios de seguimiento activo personalizados, como llamadas telefónicas y mensajes de texto, proporcionados por el centro de seguimiento.
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Los participantes reciben seguimiento activo personalizado, incluyendo llamadas telefónicas y mensajes SMS personalizados, gestionados por un centro de seguimiento profesional.
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Sin intervención: Grupo C: Educación y Seguimiento Estándar del Paciente
Los pacientes reciben asesoramiento médico rutinario y educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La depresión se evalúa mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS).
La SDS consta de 20 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va del 1 al 4. La puntuación total bruta se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y luego se convierte en una puntuación estándar.
El valor de corte para la puntuación estándar se establece en 50.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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24 semanas
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ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La ansiedad se evalúa mediante la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS).
La escala consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos que va de 1 a 4. La puntuación total bruta se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems individuales y posteriormente se convierte en una puntuación estándar.
El umbral para la puntuación estándar es 50.
Puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El EORTC QLQ-C30 consta de cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala global de calidad de vida (QoL), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), ítems individuales que evalúan síntomas comunes (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), y un ítem individual que evalúa el impacto financiero percibido.
Después de la transformación lineal, todas las escalas y medidas de ítem único tienen una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta en una escala funcional y en la escala global de calidad de vida representa un nivel más alto de funcionamiento y un nivel más alto de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Por el contrario, una puntuación más alta en una escala de síntomas o en un ítem, y en el ítem de impacto financiero, indica un nivel más alto de carga de síntomas o impacto financiero.
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24 semanas
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PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El PRO-CTCAE es una biblioteca validada de ítems reportados por pacientes diseñada para medir 78 eventos adversos (EA) sintomáticos distintos.
Para cada EA, hasta tres atributos separados evalúan la frecuencia, la gravedad y la interferencia con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones de cada atributo pueden reportarse individualmente o integrarse en una puntuación compuesta única que va de 0 a 3 para cada síntoma mediante algoritmos establecidos.
Puntuaciones individuales o compuestas más altas indican una mayor gravedad del síntoma.
Los ítems relevantes del PRO-CTCAE se seleccionan típicamente para un ensayo clínico específico en función de evidencia previa y/o el mecanismo de acción, y luego se compilan en una encuesta.
En este ensayo, los investigadores seleccionaron 10 síntomas del PRO-CTCAE basándose en los efectos secundarios relacionados con los inhibidores de CDK4/6 reportados en la literatura.
Los síntomas seleccionados incluyen: disminución del apetito, náuseas, estreñimiento, diarrea, mareos, dolor, insomnio, fatiga, desánimo y tristeza.
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24 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este estudio utiliza la Proporción de Días Cubiertos (PDC) como indicador cuantitativo de la adherencia a la medicación.
La fórmula es la siguiente: PDC = Número de días cubiertos por la medicación durante el periodo de observación / Número total de días en el periodo de observación × 100%. En este estudio, se define "alta adherencia" como un PDC ≥ 80%.
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24 semanas
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20251024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán principalmente porque el estudio involucra evaluaciones psicológicas altamente sensibles (por ejemplo, puntuaciones SAS y SDS) y registros detallados de interacción con la plataforma de IA "Zhiliao Doctor"; dichos datos no estructurados presentan desafíos significativos de desidentificación y riesgos potenciales para la privacidad.
Además, la aprobación actual de la junta de revisión institucional (IRB) y los formularios de consentimiento informado firmados por los participantes no incluyen disposiciones para el intercambio público de datos brutos a nivel individual.
Además, como estudio multicéntrico que involucra marcadores serológicos, el intercambio de datos está estrictamente limitado por acuerdos interinstitucionales, protecciones de propiedad intelectual y requisitos regulatorios nacionales para la gestión de datos de recursos genéticos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .