Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en kunstig intelligens-baseret behandlingsmodel på psykologiske og adfærdsmæssige resultater hos brystkræftpatienter, der gennemgår hjemmebaseret CDK4/6-hæmmerbehandling

6. februar 2026 opdateret af: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effekten af en kunstig intelligens-baseret forvaltningsmodel på psykologiske og adfærdsmæssige resultater hos brystkræftpatienter, der gennemgår hjemmebaseret CDK4/6-hæmmerbehandling: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne version anvender fuld terminologi og flyder godt for et forskningsforslag eller en artikel.

Primært mål: At sammenligne interventionseffekterne af en "AI-baseret behandlingsmodel", en "skræddersyet aktiv opfølgningsmodel" og en "konventionel patientundervisnings- og opfølgningsmodel" på angst og depression hos patienter.

Sekundære mål: At evaluere effekten af disse modeller på patienternes livskvalitet (QoL), patientrapporterede bivirkninger, medicinoverholdelse, serologiske markører, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år, uanset menopausestatus.
  • Diagnose med HR+/HER2- brystkræft.
  • I øjeblikket modtager eller planlagt til at modtage CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Ingen historie med svære psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni).
  • Baseline psykologisk tilstand tilstrækkelig til at forstå og deltage i psykologiske interventioner.
  • I øjeblikket deltager i en rehabiliteringsplan, inklusive motionsterapi og fysioterapi.
  • Villighed til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Evne til at udføre online operationer via smartphone eller computer.

Eksklusionskriterier:

  • Svære komplikationer (f.eks. hjertesygdom, svær leversvigt eller nyresvigt), der gør patienten ude af stand til at tåle CDK4/6i-behandling.
  • Historie med svær psykisk sygdom (f.eks. svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni), der forhindrer selvudvurdering.
  • Andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år (med undtagelse af specifikke helbredte karcinomer).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Positiv baseline graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne til at tilpasse sig eller intolerance over for AI virtuel læges interventionsformater.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: AI-integreret Plejemode
På basis af rutinemæssig opfølgning anvendes 'Zhiliao Doctor' AI-administrationsplatformen til at levere intelligente tjenester, herunder følelsesmæssigt selskab, lægemiddelpåmindelser og vurdering og vejledning ved bivirkninger.
Enhed: "Zhiliao Doctor" AI-styringsplatformen
Deltagere i gruppe A vil modtage standard klinisk pleje suppleret med 'Zhiliao Doctor' AI-forvaltningsplatform. Denne 24/7 intelligente platform giver følelsesmæssigt selskab, medicinpåmindelser og vurdering af bivirkninger baseret på CTCAE-standarder for at forbedre selvforvaltning og livskvalitet.
Eksperimentel: Gruppe B: Tilpasset aktiv opfølgningsstrategi
Modtage personlige aktive opfølgningsservices, såsom telefonopkald og tekstbeskeder, leveret af opfølgningscenteret.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet Aktiv Opfølgningsstrategi
Deltagerne modtager skræddersyet aktiv opfølgning, herunder personlige telefonopkald og SMS-beskeder, administreret af et professionelt opfølgningscenter.
Ingen indgriben: Gruppe C: Standard patientundervisning og opfølgning
Patienter modtager rutinemæssig medicinsk vejledning og patientundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 24 uger
Depression vurderes ved hjælp af Self-rating Depression Scale (SDS). SDS består af 20 punkter, hvor hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den samlede råscore beregnes ved at summere scoren for alle punkter og konverteres derefter til en standardscore. Afskæringsværdien for standardscore er sat til 50. Højere score indikerer en større alvorlighed af depression.
24 uger
angst
Tidsramme: 24 uger
Angst vurderes ved hjælp af Selvvurderings Angst Skalaen (SAS).
Skalaen består af 20 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål gives en score på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den samlede råscore opnås ved at summere scores for alle enkelte spørgsmål og konverteres efterfølgende til en standardscore.
Grænseværdien for standardskoren er 50.
Højere scores afspejler en større sværhedsgrad af angst.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 uger
EORTC QLQ-C30 består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rollebaseret, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), enkelte spørgsmål, der vurderer almindelige symptomer (åndenød, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), og et enkelt spørgsmål, der vurderer den opfattede økonomiske påvirkning. Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkeltspørgsmålsmålinger i score fra 0 til 100. En højere score for en funktionel skala og den globale livskvalitetsskala repræsenterer et højere funktionsniveau og et højere niveau af HRQoL. Omvendt indikerer en højere score for en symptomskala eller et enkeltspørgsmål og det økonomiske påvirkningsspørgsmål et højere niveau af symptombelastning eller økonomisk påvirkning.
24 uger
PRO-CTCAE
Tidsramme: 24 uger
PRO-CTCAE er et valideret bibliotek af patientrapporterede elementer, der er designet til at måle 78 forskellige symptomatiske bivirkninger (AEs). For hver AE vurderer op til tre separate attribut-elementer hyppigheden, alvoren og indvirkningen på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Scorer for hver attribut kan rapporteres individuelt eller integreres i en enkelt samlet score fra 0 til 3 for hvert symptom ved hjælp af etablerede algoritmer. Højere individuelle eller samlede scorer indikerer større symptom-alvor. Relevante PRO-CTCAE-elementer vælges typisk til et specifikt klinisk forsøg baseret på tidligere dokumentation og/eller virkningsmekanismen, og derefter samles til en undersøgelse. I dette forsøg valgte forskerne 10 PRO-CTCAE-symptomer baseret på CDK4/6-hæmmer-relaterede bivirkninger rapporteret i litteraturen. De valgte symptomer inkluderer: nedsat appetit, kvalme, forstoppelse, diarré, svimmelhed, smerte, søvnløshed, træthed, nedtrykthed og sorg.
24 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 24 uger
Dette studie anvender Proportion of Days Covered (PDC) som en kvantitativ indikator for medicinoverholdelse.
Formlen er som følger: PDC = Antal dage dækket af medicin i observationsperioden / Samlet antal dage i observationsperioden × 100%. I dette studie defineres "høj overholdelse" som en PDC ≥ 80%.
24 uger
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20251024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata (IPD) vil ikke deles primært fordi studiet involverer højt følsomme psykologiske vurderinger (f.eks. SAS- og SDS-scorer) og detaljerede interaktionslogge med "Zhiliao Doctor" AI-platformen; sådanne ustrukturerede data udgør betydelige udfordringer vedrørende anonymisering og potentielle privatlivsrisici. Desuden indeholder den nuværende godkendelse fra den institutionelle gennemsynsbestyrelse (IRB) og de informerede samtykkeerklæringer underskrevet af deltagerne ikke bestemmelser om offentlig deling af rådata på individniveau. Endvidere, som et multicenterstudie, der involverer serologiske markører, er datadeling strengt begrænset af aftaler mellem institutioner, beskyttelse af intellektuel ejendomsret og nationale lovmæssige krav for håndtering af menneskelige genetiske ressource-data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med "Zhiliao Doctor" AI-styringsplatformen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner