A mesterséges intelligencián alapuló kezelési modell hatása a mellrákban szenvedő betegek pszichológiai és viselkedési eredményeire otthoni CDK4/6 gátló terápia során
2026. február 6. frissítette: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mesterséges intelligencia alapú kezelési modell hatása mellrákban szenvedő betegek pszichológiai és viselkedési kimeneteire otthoni CDK4/6 gátló terápia során: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a változat teljes terminológiát használ, és jól folyik egy kutatási javaslat vagy tanulmány számára.
Elsődleges cél: Összehasonlítani az „AI-alapú kezelési modell”, az „egyéni aktív nyomon követési modell” és a „hagyományos betegoktatási és nyomon követési modell” beavatkozási hatásait a betegek szorongására és depressziójára.
Másodlagos célok: Kiértékelni ezen modellek hatását a betegek életminőségére (QoL), a betegek által bejelentett mellékhatásokra, a gyógyszerbetartásra, a szerológiai markerekre, a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, a menopauza állapotától függetlenül.
- HR+/HER2- emlőrák diagnózisa.
- Jelenleg CDK4/6 gátló terápiát kapnak vagy azt tervezik kapni.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.
- Nincs súlyos pszichiátriai betegség előzménye (pl. bipoláris zavar, szkizofrénia).
- Alapvető pszichológiai állapot elegendő a pszichológiai beavatkozások megértéséhez és részvételéhez.
- Jelenleg rehabilitációs tervben részesülnek, beleértve a mozgásterápiát és fizikoterápiát.
- Hajlandóság írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Képesség online műveletek végrehajtására okostelefonon vagy számítógépen.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődmények (pl. szívbetegség, súlyos máj- vagy vesefunkciózavar), amelyek miatt a beteg nem tolerálhatja a CDK4/6 gátló terápiát.
- Súlyos pszichiátriai betegség előzménye (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy szkizofrénia), amely kizárja az önértékelést.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve bizonyos gyógyult karcinómák).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pozitív alapvonali terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél.
- Képtelenség alkalmazkodni vagy intolerancia az AI virtuális orvos beavatkozási formáihoz.
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: AI-integrált Gondozási Mód
A rutin követés alapján a 'Zhiliao Doctor' AI kezelőplatformot használják intelligens szolgáltatások nyújtására, beleértve az érzelmi társaságot, gyógyszeres emlékeztetőket és mellékhatások értékelését és útmutatását.
|
Az A csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek, amelyet a 'Zhiliao Doctor' AI kezelési platform egészít ki.
Ez a 24/7-es intelligens platform érzelmi társat, gyógyszeres emlékeztetőket és mellékhatás-értékelést nyújt a CTCAE szabványok alapján, hogy javítsa az öngondoskodást és az életminőséget.
|
|
Kísérleti: B csoport: Testre szabott aktív követési stratégia
Személyre szabott aktív követési szolgáltatások igénybevétele, például telefonhívások és szöveges üzenetek, amelyeket a követési központ biztosít.
|
A résztvevők személyre szabott aktív követést kapnak, beleértve a személyre szabott telefonhívásokat és SMS üzeneteket, amelyeket egy professzionális követőközpont kezel.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport: Szabványos betegoktatás és követés
A betegek rutin orvosi tanácsot és betegoktatást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 24 hét
|
A depressziót az Önértékelő Depresszió Skála (SDS) segítségével értékelik.
Az SDS 20 tételből áll, minden tételt 1-től 4-ig terjedő 4 pontos skálán pontoznak. A nyers összpontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki, majd azt szabványos pontszámmá alakítják át.
A szabványos pontszám határértéke 50-re van állítva.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságának növekedését jelzik.
|
24 hét
|
|
szorongás
Időkeret: 24 hét
|
A szorongás értékelése az Önbeállítású Szorongás Skála (SAS) segítségével történik.
A skála 20 tételből áll, minden tételt egy 1-től 4-ig terjedő 4 pontos skálán pontoznak. A nyers összpontszámot az összes egyes tétel pontszámának összegzésével kapják, amelyet ezután standard pontszámmá alakítanak át.
A standard pontszám küszöbértéke 50.
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 24 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 öt funkcionális skálából áll (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas), egy globális ÉMÉ skálából, három tüneti skálából (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), egyedi tételekről, amelyek gyakori tüneteket értékelnek (légzési nehézség, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés), valamint egy egyedi tételről, amely az észlelt pénzügyi hatást értékeli.
Lineáris transzformáció után minden skála és egyedi tétel mérése 0 és 100 közötti pontszámot eredményez.
A funkcionális skála és a globális ÉMÉ skála magasabb pontszáma magasabb funkcionálási szintet és magasabb ÉMÉ szintet jelent.
Ezzel szemben a tüneti skála vagy tétel, valamint a pénzügyi hatást mérő tétel magasabb pontszáma magasabb tüneti terhelést vagy pénzügyi hatást jelez.
|
24 hét
|
|
PRO-CTCAE
Időkeret: 24 hét
|
A PRO-CTCAE egy validált, beteg által jelentett tételek gyűjteménye, amely 78 különböző tünetes mellékhatás (AE) mérésére készült.
Minden egyes AE-hez legfeljebb három különálló attribútumtétel értékeli a gyakoriságot, a súlyosságot és a napi tevékenységekbe való beavatkozást az elmúlt 7 nap során.
Az egyes attribútumok pontszámai külön-külön is jelenthetők, vagy összevonhatók egyetlen, 0 és 3 közötti kompozit pontszámmá minden egyes tünet esetében, bevált algoritmusok alkalmazásával.
A magasabb egyéni vagy kompozit pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A vonatkozó PRO-CTCAE tételeket általában előzetes bizonyítékok és/vagy a hatásmechanizmus alapján választják ki egy adott klinikai vizsgálathoz, majd felmérésbe állítják össze.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 10 PRO-CTCAE tünetet választottak ki, amelyek a szakirodalomban jelentett CDK4/6 gátlóval kapcsolatos mellékhatásokon alapulnak.
A kiválasztott tünetek közé tartozik: csökkent étvágy, hányinger, székrekedés, hasmenés, szédülés, fájdalom, álmatlanság, fáradtság, levertség és szomorúság.
|
24 hét
|
|
Gyógyszerbetartás
Időkeret: 24 hét
|
Ez a tanulmány a Gyógyszeres kezeléshez való betartás mennyiségi mutatójaként a Gyógyszerrel fedett napok arányát (PDC) használja.
A képlet a következő: PDC = A megfigyelési időszak alatt gyógyszerrel fedett napok száma / A megfigyelési időszak teljes napjainak száma × 100%. Ebben a tanulmányban a "magas betartás" PDC ≥80%-ként van meghatározva.
|
24 hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20251024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait (IPD) elsősorban azért nem osztjuk meg, mert a tanulmány magában foglalja a nagyon érzékeny pszichológiai értékeléseket (például SAS és SDS pontszámokat) és a részletes interakciós naplókat a "Zhiliao Doctor" AI platformmal; az ilyen strukturálatlan adatok jelentős azonosítási kihívásokat és potenciális adatvédelmi kockázatokat jelentenek.
Ezen túlmenően, a jelenlegi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyása és a résztvevők által aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatok nem tartalmaznak rendelkezéseket az egyéni szintű nyers adatok nyilvános megosztására.
Továbbá, mint több központú tanulmány, amely szerológiai markereket foglal magában, az adatmegosztást szigorúan korlátozzák az intézmények közötti megállapodások, a szellemi tulajdon védelme és az emberi genetikai erőforrás adatok kezelésére vonatkozó országos szabályozási követelmények.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .