人工智能管理模型对居家接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌患者心理与行为结局的影响
2026年2月6日 更新者：Li Zhang (breast cancer)、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
人工智能管理模式对居家接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌患者心理行为结局的影响：一项多中心随机对照试验
此版本采用完整术语，适用于研究提案或论文的流畅表达。
主要目标：比较“基于AI的管理模式”、“定制化主动随访模式”和“常规患者教育与随访模式”对患者焦虑和抑郁的干预效果。
次要目标：评估这些模式对患者生活质量（QoL）、患者报告的不良事件、用药依从性、血清学标志物、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥18岁，无论绝经状态。
- 诊断为HR+/HER2-乳腺癌。
- 当前正在接受或计划接受CDK4/6抑制剂治疗。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
- 无严重精神疾病史（如双相情感障碍、精神分裂症）。
- 具备足够理解并参与心理干预的基线心理状态。
- 当前正在进行康复计划，包括运动疗法和物理治疗。
- 愿意提供书面知情同意。
- 能够通过智能手机或电脑进行在线操作。
排除标准：
- 存在严重并发症（如心脏病、严重肝肾功能障碍）导致无法耐受CDK4/6抑制剂治疗。
- 有严重精神疾病史（如重度抑郁、双相情感障碍或精神分裂症）导致无法完成自我评估。
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤（特定已治愈的癌变除外）。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 有生育能力女性基线妊娠试验阳性。
- 无法适应或不能耐受AI虚拟医生的干预形式。
- 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：AI整合护理模式
在常规随访的基础上，利用“智疗医生”AI管理平台提供智能服务，包括情感陪伴、用药提醒以及不良反应评估与指导。
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A组参与者将接受标准临床护理，并辅以'智疗医生'AI管理平台。
这个全天候智能平台根据CTCAE标准提供情感陪伴、用药提醒和不良反应评估，以提升自我管理和生活质量。
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实验性的：B组：量身定制的主动随访策略
接受随访中心提供的个性化主动随访服务，如电话和短信。
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参与者接受定制的主动随访，包括由专业随访中心管理的个性化电话和短信。
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无干预：C组：标准患者教育与随访
患者接受常规医疗建议和患者教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症
大体时间：24周
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抑郁症评估采用抑郁自评量表（SDS）。
SDS包含20个项目，每个项目按1至4分的4点计分法评分。原始总分通过累加所有项目得分计算，随后转换为标准分。
标准分的临界值设定为50分。
得分越高表明抑郁程度越严重。
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24周
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焦虑
大体时间：24周
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焦虑程度通过《焦虑自评量表》（SAS）进行评估。
该量表包含20个项目，每个项目采用1至4分的4点评分法。原始总分通过累加所有单项得分获得，随后转换为标准分。
标准分的临界值为50分。
得分越高，表明焦虑程度越严重。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：24周
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EORTC QLQ-C30包含五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）、一个总体生活质量量表、三个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、评估常见症状的单项条目（呼吸困难、食欲减退、失眠、便秘和腹泻），以及一个评估感知经济影响的单项条目。
经过线性转换后，所有量表和单项条目的得分范围均为0到100分。
功能量表和总体生活质量量表得分越高，表示功能水平和健康相关生活质量越高。
相反，症状量表或条目以及经济影响条目的得分越高，表示症状负担或经济影响越严重。
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24周
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PRO-CTCAE
大体时间：24周
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PRO-CTCAE是一套经过验证的患者报告项目库，旨在测量78种不同的症状性不良事件（AEs）。
对于每种不良事件，最多可通过三个独立的属性项目评估过去7天内症状的频率、严重程度以及对日常活动的干扰程度。
每个属性的评分可单独报告，或通过既定算法整合为每个症状的0至3分单一综合评分。
更高的单项或综合评分表明症状严重程度更高。
通常根据先前证据和/或作用机制，为特定临床试验选择相关的PRO-CTCAE项目，然后汇编成调查问卷。
在本试验中，研究者根据文献报道的CDK4/6抑制剂相关副作用，选择了10种PRO-CTCAE症状。
所选症状包括：食欲减退、恶心、便秘、腹泻、头晕、疼痛、失眠、疲劳、沮丧和悲伤。
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24周
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药物依从性
大体时间：24周
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本研究采用药物覆盖天数比例（PDC）作为衡量药物依从性的量化指标。
计算公式如下：PDC = 观察期内药物覆盖天数/观察期总天数 × 100%。在本研究中，“高依从性”定义为PDC ≥ 80%。
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24周
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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两年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月24日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）将不会共享，主要是因为本研究涉及高度敏感的心理评估（例如SAS和SDS评分）以及与“智疗医生”AI平台的详细互动日志；此类非结构化数据存在显著的去标识化挑战和潜在的隐私风险。
此外，当前的机构审查委员会（IRB）批准以及参与者签署的知情同意书均未包含公开共享个体层面原始数据的条款。
再者，作为一项涉及血清学标志物的多中心研究，数据共享受到机构间协议、知识产权保护以及国家关于人类遗传资源数据管理规定的严格限制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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