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Auswirkung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Managementmodells auf psychologische und verhaltensbezogene Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen unter CDK4/6-Inhibitor-Heimtherapie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Auswirkung eines auf Künstlicher Intelligenz basierenden Managementmodells auf psychologische und verhaltensbezogene Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen, die eine häusliche CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Version verwendet vollständige Terminologie und fließt gut für einen Forschungsantrag oder eine wissenschaftliche Arbeit.

Primäres Ziel: Vergleich der Interventionseffekte eines "KI-basierten Managementmodells", eines "maßgeschneiderten aktiven Nachsorgemodells" und eines "konventionellen Patientenaufklärungs- und Nachsorgemodells" auf Angst und Depression bei Patienten.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen dieser Modelle auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, patientengemeldete unerwünschte Ereignisse, Medikamentenadhärenz, serologische Marker, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, unabhängig vom Menopausenstatus.
  • Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs.
  • Derzeitige oder geplante Behandlung mit CDK4/6-Inhibitortherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie).
  • Ausreichender psychologischer Grundzustand, um psychologische Interventionen zu verstehen und daran teilzunehmen.
  • Derzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsplan, einschließlich Bewegungstherapie und Physiotherapie.
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, Online-Operationen über Smartphone oder Computer durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen (z. B. Herzerkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen), die den Patienten unfähig machen, die CDK4/6i-Therapie zu tolerieren.
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. schwere Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie), die eine Selbsteinschätzung ausschließen.
  • Andere bösartige Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen bestimmte ausgeheilte Karzinome).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unfähigkeit, sich an die Interventionsformate des KI-Virtual-Doctors anzupassen oder diese zu tolerieren.
  • Jeglicher andere Zustand, den der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: KI-integrierter Betreuungsmodus
Auf der Grundlage der routinemäßigen Nachsorge wird die KI-Management-Plattform 'Zhiliao Doctor' genutzt, um intelligente Dienstleistungen bereitzustellen, einschließlich emotionaler Begleitung, Medikamentenerinnerungen sowie Bewertung und Anleitung bei Nebenwirkungen.
Gerät: Die KI-Management-Plattform "Zhiliao Doctor"
Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Standardklinikversorgung, ergänzt durch die KI-Management-Plattform 'Zhiliao Doctor'. Diese 24/7 intelligente Plattform bietet emotionale Begleitung, Medikamentenerinnerungen und Bewertung unerwünschter Reaktionen basierend auf CTCAE-Standards, um Selbstmanagement und Lebensqualität zu verbessern.
Experimental: Gruppe B: Maßgeschneiderte aktive Nachsorgestrategie
Erhalt personalisierter aktiver Nachsorgedienste, wie Telefonanrufe und Textnachrichten, bereitgestellt durch das Nachsorgezentrum.
Verhalten: Maßgeschneiderte Aktive Nachverfolgungsstrategie
Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte aktive Nachbetreuung, einschließlich personalisierter Telefonanrufe und SMS-Nachrichten, die von einem professionellen Follow-up-Zentrum verwaltet werden.
Kein Eingriff: Gruppe C: Standard-Patientenaufklärung und Nachsorge
Patienten erhalten routinemäßige medizinische Beratung und Patientenschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Depression wird mithilfe der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) bewertet. Die SDS besteht aus 20 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet wird. Der Rohgesamtpunktwert wird durch Summierung der Punkte aller Items berechnet und anschließend in einen Standardwert umgewandelt. Der Grenzwert für den Standardwert liegt bei 50. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
24 Wochen
Angst
Zeitfenster: 24 Wochen
Angst wird anhand der Selbstbeurteilungs-Angst-Skala (SAS) bewertet. Die Skala umfasst 20 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet wird. Der Rohgesamtpunktwert wird durch Summierung der Punkte aller einzelnen Items ermittelt und anschließend in einen Standardwert umgerechnet. Der Grenzwert für den Standardwert beträgt 50. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Angst wider.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), Einzelitems zur Bewertung häufiger Symptome (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und einem Einzelitem zur Bewertung der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen. Nach linearer Transformation liegen alle Skalen und Einzelitem-Messungen im Bereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert bei einer Funktionsskala und der globalen Lebensqualitätsskala repräsentiert ein höheres Funktionsniveau und ein höheres Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Umgekehrt weist ein höherer Wert bei einer Symptomskala oder einem Item sowie beim finanziellen Auswirkungsitem auf ein höheres Maß an Symptombelastung oder finanziellen Auswirkungen hin.
24 Wochen
PRO-CTCAE
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PRO-CTCAE ist eine validierte Bibliothek von patientenberichteten Items, die zur Erfassung von 78 verschiedenen symptomatischen unerwünschten Ereignissen (AEs) entwickelt wurde. Für jedes AE bewerten bis zu drei separate Attribut-Items die Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Werte für jedes Attribut können einzeln gemeldet oder mithilfe etablierter Algorithmen in einen einzigen zusammengesetzten Score von 0 bis 3 für jedes Symptom integriert werden. Höhere individuelle oder zusammengesetzte Scores weisen auf eine größere Symptom-Schwere hin. Relevante PRO-CTCAE-Items werden für eine bestimmte klinische Studie typischerweise basierend auf vorherigen Erkenntnissen und/oder dem Wirkmechanismus ausgewählt und dann zu einer Umfrage zusammengestellt. In dieser Studie wählten die Untersucher 10 PRO-CTCAE-Symptome basierend auf in der Literatur berichteten CDK4/6-Inhibitor-bezogenen Nebenwirkungen aus. Die ausgewählten Symptome umfassen: verminderter Appetit, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Niedergeschlagenheit und Traurigkeit.
24 Wochen
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Studie verwendet den Anteil der Tage mit Medikamentenabdeckung (PDC) als quantitativen Indikator für die Medikamentenadhärenz. Die Formel lautet wie folgt: PDC = Anzahl der Tage mit Medikamentenabdeckung während des Beobachtungszeitraums / Gesamtzahl der Tage im Beobachtungszeitraum × 100 %.In dieser Studie wird "hohe Adhärenz" als ein PDC ≥ 80 % definiert.
24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20251024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, hauptsächlich weil die Studie hochsensible psychologische Bewertungen (z. B. SAS- und SDS-Werte) und detaillierte Interaktionsprotokolle mit der KI-Plattform "Zhiliao Doctor" umfasst; solche unstrukturierten Daten stellen erhebliche Herausforderungen bei der Anonymisierung und potenzielle Datenschutzrisiken dar. Zudem enthalten die derzeitige Genehmigung der Ethikkommission (IRB) und die von den Teilnehmern unterzeichneten Einwilligungserklärungen keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Rohdaten auf individueller Ebene. Darüber hinaus ist die Datenweitergabe als multizentrische Studie mit serologischen Markern streng durch zwischeninstitutionelle Vereinbarungen, den Schutz geistigen Eigentums und nationale regulatorische Anforderungen für die Verwaltung von Daten zu menschlichen genetischen Ressourcen eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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